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科摩罗和马达加斯加的麻风病暴露后预防 (PEOPLE)

2025年2月11日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium

这是一项关于在科摩罗（Anjouan 和 Mohéli）和马达加斯加使用不同形式的单双剂量利福平暴露后预防 (SDDR-PEP) 治疗麻风病的集群随机试验。

该研究旨在确定哪种方法可以最有效地选择暴露后预防的接触者，以减少麻风病的发生，并在发展为多菌性麻风病的过程中中断无症状人员的持续传播。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

出于研究目的，将连续 4 年每年对随机分配到其中一个研究组的科摩罗和马达加斯加村庄进行筛查。 根据村庄被分配到 4 个组中的哪一个，麻风病患者周围的人是否会使用单剂量 20 毫克/千克的利福平进行暴露后预防 (PEP)：

  1. 不向任何人提供暴露后预防 (PEP)
  2. 向麻风病病例的所有家庭接触者提供 PEP
  3. 麻风病病例发生地方圆 100 米范围内的所有人都可获得 PEP
  4. 向麻风病病例的所有家庭接触者以及居住在麻风病病例 100 米半径范围内且 UCP-LFA 检测抗 M 抗体检测呈阳性的所有其他人提供 PEP。 指尖血液中的麻风病 PGL-I IgM 抗体 (Ab)（抗 PGL-1）

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
144000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 科摩罗
      • Anjouan、科摩罗
        • Damien Foundation
      • Mohéli、科摩罗
        • Damien Foundation
  • 马达加斯加
    • Menabe
      • Miandrivazo、Menabe、马达加斯加
        • Fondation Raoul Follereau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 住在研究村之一
  • 2岁及以上
  • 能够并愿意提供知情同意

排除标准：

  • 活动性麻风病的迹象 (*)
  • 活动性肺结核的体征（咳嗽持续时间≥2 周）(*)
  • 在过去 24 个月内接受过利福平 (*)

(*) 这些人仍可能被包括在年度麻风病筛查中，但将被排除在接受 PEP 之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：无政治公众人物
不会分发 PEP
其他：家庭政治人物
将向麻风病患者的所有家庭接触者提供 PEP
药品：利福平
利福平将以相同方式给予第 2、3 和 4 组（取决于体重）。 只有向谁提供 PEP 的策略在两个臂之间有所不同。
实验性的：百米
麻风病患者的所有家庭接触者以及居住在麻风病患者 100 米半径范围内的所有其他人都将获得 PEP。
药品：利福平
利福平将以相同方式给予第 2、3 和 4 组（取决于体重）。 只有向谁提供 PEP 的策略在两个臂之间有所不同。
其他：PEP 100m + 抗 PGL-I IgM 抗体阳性
PEP 将给予麻风病患者的所有家庭接触者以及居住在麻风病患者 100 米半径范围内且 UCP-LFA 检测抗 M 检测呈阳性的所有其他人。 指尖血液中的麻风病 PGL-I IgM 抗体（抗 PGL-I）
药品：利福平
利福平将以相同方式给予第 2、3 和 4 组（取决于体重）。 只有向谁提供 PEP 的策略在两个臂之间有所不同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
比较在暴露后预防的三种不同方法的麻风病中的有效性
大体时间：45个月

报告了每1000人年的新病例的麻风病。 事件案件是在随访期间新诊断的病例。

在统计分析表中：比较臂（ARM 1）和三个干预组中的每个发病率比。 这些比率将基于在每个干预组中的第一和第四个家庭调查之间测量的发病率，始终由比较臂的划分。

请注意，再次重新审视同一参与者的一部分年份，这可能解释了所分析的参与者数量的差异。
45个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在计划条件下评估 SDDR-PEP 的成本和可行性
大体时间：45个月
成本将按每名接受筛查的人、每名接受 SDDR-PEP 治疗的人和每名避免的麻风病病例计算。
45个月
确定麻风病传播的聚集模式，以便更好地针对控制措施
大体时间：45个月
我们将聚类程度量化为每个村庄属于同一系统发育聚类的麻风病病例的平均比例。 还将通过计算被诊断为麻风病的风险比来评估地理聚类，该风险比是四组中较早诊断的事件病例的地理距离的函数
45个月
监测麻风病患者对利福平的耐药性
大体时间：45个月
我们将使用分子标记量化每个研究岛上麻风杆菌利福平耐药菌株的流行率
45个月
估计研究村涂阳肺结核的发病率和患病率
大体时间：45个月
在上门麻风病调查期间，我们将询问慢性咳嗽情况，并在需要时进行肺结核筛查。 将根据基线调查的结果计算每个岛屿的肺结核患病率，使用岛上筛查的总人口作为分母。 每轮调查后，将根据后续调查的结果计算年度发病率
45个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institute of Tropical Medicine, Belgium

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Leiden University Medical Center
Damien Foundation
Instituto Fernandes Figueira
Genoscreen
Fondation Raoul Follereau
Centre d'Infectiologie Charles Mérieux
L'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Bouke de Jong, MD, PhD、Institute of Tropical Medicine
  • 研究主任：Epco Hasker, MD、Institute of Tropical Medicine
  • 首席研究员：Younoussa Assoumani, MD、Damien Foundation
  • 首席研究员：Bertrand Cauchoix, MD、Fondation Raoul Follereau

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年1月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1248/18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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