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外来治療環境における物質使用者の神経行動学的測定

2018年9月6日 更新者：James Bjork、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
この研究は、集中的な外来治療に入院した退役軍人の薬物使用の転帰と薬物乱用治療の保持に対する、週4回の個別化認知療法プログラム（「マインド・フリーダム・プラン」（MFP）と呼ばれる）の効果の内部プログラム有効性評価でした。リッチモンド退役軍人管理医療センター (RICVAMC) での薬物乱用プログラム。 MFP に割り当てられた退役軍人の物質使用と治療保持指標を、典型的なケース管理指向の毎週の個別セッションに割り当てられた退役軍人と比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、入院した退役軍人の物質使用の結果、衝動性、および薬物乱用治療の保持に対する「マインドフリーダムプラン」（MFP）と呼ばれる週4回の個別認知療法プログラムの効果に関する内部プログラム評価として資金提供を受け、開始されました。リッチモンド バージニア ハンター ホームズ マクガイア退役軍人管理医療センター (RICVAMC) での薬物乱用のための集中外来 (治療) プログラム (IOP)。 物質の使用と治療維持の結果は、MFP にランダムに割り当てられた退役軍人と通常の治療 (TAU) の間で比較されました。 ベテランの参加者は、RICVAMC IOP への入学から 1 週間以内に連絡を受け、同意を得て、MFP または TAU のいずれかの開業医にランダムに割り当てられました。 割り当ては、退役軍人を個別のケアセッションにできるだけ早く配置するために、開業医の新しい患者の利用可能性によって制限されました。

参加者は、自己報告およびインタビューに基づく気分、性格、依存症の重症度の評価を調査開始時に完了しました。 1 か月後、参加者は心理測定の症状に関する質問票で再評価され、フォローアップの予定で 60 分間の神経行動検査セッションも完了しました。 被験者は、計画能力の Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Tower Test に加えて、遅延割引意思決定タスク、停止信号タスク、および感情的で無表情な顔を使用したゴーゴー行動抑制タスクを完了しました。刺激。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 薬物乱用治療プログラムへの登録 - 集中外来プログラム
  • 現在、SUDクリニックの摂取量ごとにアルコールまたは物質使用障害の基準を満たしています

除外基準:

  • 英語の読み書きができない
  • 現在現役軍人
  • 現在、物質使用プログラムの完了を義務付ける法的関与に従事しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインド フリーダム プラン セラピー セッション
4 セッション マインド フリーダム プラン (MFP) は、認知行動療法 (CBT) ベースのクライアント中心のマニュアル化された個別療法であり、集中的な外来薬物乱用治療の一部として機能します。 MFP モデルは、退役軍人のフィードバックに基づく内容と形式を備えた効果的な短時間の介入に基づいています。 4 回の 60 分間の MFP セッションは、セラピストとの 1 対 1 のプライベート コンサルテーションであり、CBT のコア要素として不健康な思考と行動パターンを特定して変更することに焦点を当てていましたが、問題解決、対処スキル、目標設定に重点が置かれていました。 、および心理社会的機能。 各セッションでは、構造化されたワークシートが利用され、この CBT ベースのスキル構築を促進するために宿題が割り当てられました。
行動：4セッションマインドフリーダムプラン
セッションの概念を強化するための宿題ワークシートを備えた、問題解決に焦点を当てた個別化された認知行動療法（CBT）。
他の名前：
  • マインド・フリーダム・プラン
アクティブコンパレータ：通常の治療としての治療
50 分間の 4 回の TAU セッションは、1 対 1 の個別療法セッションでした。 治療は主に支持療法であり、退役軍人のモチベーションを高めることに重点を置いた問題解決でした。 再発が発生した場合は、再発の前兆についての議論が行われ、対処スキルが議論およびレビューされます。 退役軍人は、必要に応じてコミュニティ レベルの心理社会的サポートともつながっていました。
行動：通常の治療としての治療
治療は主に支持療法であり、退役軍人のモチベーションを高めることに重点を置いた問題解決でした。 再発が発生した場合は、再発の前兆についての議論が行われ、対処スキルが議論およびレビューされます。
他の名前：
  • 通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物乱用治療プログラム (SATP) 集中外来プログラム (IOP) を完了した患者の割合。
時間枠：28日
チャート レビュー変数; SATP IOP 患者は、IOP ソーシャル ワーカーによって完了者と非完了者として指定されます。 IOP 治療の保持結果は、標準治療の一環として患者のカルテに記録されます。
28日
集中外来治療（IOP）の最終週の禁酒率
時間枠：21-28日
チャート レビュー変数; IOPの最終週の禁欲は、尿薬物スクリーニング（UDS）が陰性であり、IOPの最終週までに自己申告の物質使用がないことと定義されました。 UDS の結果と自己申告による物質使用は、標準治療の一環として患者のカルテに記録されます。
21-28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来治療中の薬物使用
時間枠：1-28 日
4週間の外来治療中の薬物陰性尿サンプルの割合
1-28 日
意思決定に基づく衝動性
時間枠：28日
実験室作業における遅延割引行動の重症度
28日
即応性衝動性
時間枠：28日
停止信号コンピューター タスクの停止信号反応時間 (SSRT)
28日
問題解決能力
時間枠：28日
MFP対TAUによる4週間のフォローアップ時のDelis-Kaplan Executive Function System（D-KEFS）Tower Subtestの合計スコアの平均差。 D-KEFS タワー テストは、実行機能、計画、問題解決能力に関する認知テストです。 D-KEFS タワー テスト中、参加者は、モデルに対応するディスクとペグのセットを使用してタワーを作成するように指示されます。 D-KEFS タワー テストの合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどタワー ビルディング タスクのパフォーマンスが優れていることを示します。
28日
うつ病の症状
時間枠：治療前のベースラインと 28 日間
ベースラインから 4 週間のフォローアップまでの Beck Depression Inventory (BDI)-II 合計スコアの変化。MFP と TAU の比較。 抑うつ症状の重症度は、21 項目の BDI-II の合計スコアで測定されました。 BDI-II の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が増加していることを表します。
治療前のベースラインと 28 日間
Quality of Life Inventory (QoLI) 合計スコアによって評価される生活の質。
時間枠：治療前のベースラインと 28 日間
ベースラインから 4 週間のフォローアップまでの生活の質のインベントリ (QoLI) 合計スコアの変化 (MFP と TAU の比較)。 QoLI は、16 の生活領域 (健康、仕事など) にわたる総合スコアを使用して、ポジティブなメンタルヘルス、ウェルビーイング、幸福度を評価する 32 項目の自己申告ツールです。 参加者は、各ドメインの重要性 (0 ～ 2 スケール) と、生活のこの領域に対する満足度 (7 点スケール) を評価します。 QoLI 満足度スコアは、合計スコアを作成するために、重要度の評価に基づいて加重されます。
治療前のベースラインと 28 日間
衝動的な性格
時間枠：治療前のベースラインと 28 日間
バラット衝動性尺度 (BIS-11) の合計スコアのベースラインから 4 週間のフォローアップまでの MFP 対 TAU の変化。 30 項目 (4 点スケール) の合計スコア BIS-11 は、特性の衝動性の自己申告尺度であり、より高いスコアは衝動性の増加を反映しています。
治療前のベースラインと 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
VA Mental Illness Research, Education and Clinical Centers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James M Bjork, PhD、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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