Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdsmåling af stofbrugere i ambulant behandlingsmiljø

6. september 2018 opdateret af: James Bjork, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Denne undersøgelse var en intern programeffektivitetsevaluering af virkningerne af et fire-sessions ugentligt individualiseret kognitiv terapiprogram (kaldet "Mind Freedom Plan" (MFP)) på stofbrugsresultater og fastholdelse af stofmisbrugsbehandling hos veteraner indlagt i en intensiv ambulant behandling program for stofmisbrug på Richmond Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). Metrics for stofbrug og behandlingsretention for MFP-tildelte veteraner blev sammenlignet med dem for veteraner, der blev tildelt typiske sagsbehandlingsorienterede ugentlige individuelle sessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev finansieret og lanceret som en intern programevaluering vedrørende virkningerne af et fire-sessions ugentligt individualiseret kognitiv terapiprogram kaldet "Mind Freedom Plan" (MFP) på stofbrugsresultater, impulsivitet og fastholdelse af stofmisbrugsbehandling hos veteraner indlagt i det intensive ambulante (behandlings)program (IOP) for stofmisbrug på Richmond Virginia Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). Stofbrug og behandlingsretentionsresultater blev sammenlignet mellem veteraner tilfældigt tildelt MFP versus behandling som sædvanlig (TAU), som bestod af typiske sagsbehandlingsorienterede ugentlige individuelle sessioner. Veterandeltagere blev kontaktet og givet samtykke inden for en uge efter optagelse på RICVAMC IOP og tilfældigt tildelt enten en MFP- eller TAU-praktiserende læge. Tildelingen blev begrænset af praktiserende læges tilgængelighed for nye patienter for at placere veteraner i individualiserede behandlingssessioner så hurtigt som muligt.

Deltagerne gennemførte selvrapporterede og interviewbaserede vurderinger af humør, personlighed og afhængighedsgrad ved studiestart. Efter en måned blev deltagerne revurderet med psykometriske symptomatologiske spørgeskemaer og gennemførte også en 60-minutters neuroadfærdstestsession i en opfølgende aftale. Forsøgspersonerne gennemførte Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Tower Test af planlægningsevne sammen med en beslutningstagningsopgave med forsinkelser, en stopsignalopgave og en go-nogo adfærdshæmmende opgave, der brugte følelsesmæssige og udtryksløse ansigter som stimuli.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til stofmisbrugsbehandlingsprogram - intensivt ambulant program
  • Opfylder i øjeblikket kriterierne for en alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse pr. SUD-klinikindtag

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og tale engelsk
  • I øjeblikket aktiv militær
  • Aktuel beskæftiget med juridisk involvering, der kræver fuldførelse af stofbrugsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mind Freedom Plan terapisessioner
Four-Session Mind Freedom Plan (MFP) er kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret, klientcentreret, manuel individuel terapi, der fungerer som en del af intensiv ambulant stofmisbrugsbehandling. MFP-modellen er baseret på effektive korte interventioner med indhold og format drevet af militærveteranfeedback. De fire 60-minutters MFP-sessioner var en-til-en private konsultationer med en terapeut, der var fokuseret på at identificere og ændre usunde tænkning og adfærdsmønstre som kerneelementer i CBT, men med vægt på problemløsning, mestringsevner, målsætning. og psykosocial funktion. Ved hver session blev der brugt strukturerede arbejdsark, og hjemmearbejde blev tildelt for at lette denne CBT-baserede færdighedsopbygning.
Adfærdsmæssigt: Fire-session plan for sindfrihed
Problemløsningsfokuseret individualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT), der indeholdt lektier-arbejdsark for at forstærke session-koncepter.
Andre navne:
  • Mind Freedom Plan
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig terapi
De fire 50-minutters TAU-sessioner var en-til-en individuelle terapisessioner. Terapi var for det meste understøttende terapi med vægt på problemløsning på at øge veteranmotivationen. En diskussion af antecedenterne til tilbagefald ville finde sted, hvis der opstod et tilbagefald, og mestringsevner blev diskuteret og gennemgået. Veteraner var også forbundet med psykosocial støtte på samfundsniveau efter behov.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig terapi
Terapi var for det meste understøttende terapi med vægt på problemløsning på at øge veteranmotivationen. En diskussion af antecedenterne til tilbagefald ville finde sted, hvis der opstod et tilbagefald, og mestringsevner blev diskuteret og gennemgået.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der gennemførte det intensive ambulante program (IOP) for stofmisbrugsbehandling (SATP).
Tidsramme: 28 dage
Diagram gennemgang variabel; SATP IOP-patienter er udpeget som fuldførere vs ikke-fuldførte af deres IOP-socialrådgiver. IOP-behandlingsretentionsresultat er dokumenteret i patienternes diagrammer som en del af standardbehandling.
28 dage
Rate af abstinenser i sidste uge af intensiv ambulant terapi (IOP)
Tidsramme: 21-28 dage
Diagram gennemgang variabel; abstinens i den sidste uge af IOP blev defineret som urinmedicinsk screening (UDS) negativ og ingen selvrapporteret stofbrug ved den sidste uge af IOP. UDS-resultater og selvrapporteret stofbrug er dokumenteret i patientskemaerne som en del af standardbehandlingen.
21-28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug under ambulant behandling
Tidsramme: 1-28 dage
Andel af lægemiddelnegative urinprøver under 4-ugers ambulant behandling
1-28 dage
Beslutningsbaseret impulsivitet
Tidsramme: 28 dage
Alvorligheden af ​​forsinkelsesdiskonterende adfærd i laboratorieopgaver
28 dage
Impulsivitet med hurtig reaktion
Tidsramme: 28 dage
Stop signal reaktionstid (SSRT) i stop-signal computer opgave
28 dage
Problemløsningsevne
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig forskel i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Subtest totalscore ved 4-ugers opfølgning med MFP vs TAU. D-KEFS Tower Test er en kognitiv test for eksekutiv funktion, planlægning og problemløsningsevne. Under D-KEFS Tower Test bliver deltagerne instrueret i at skabe tårne ​​ved hjælp af skiver og et sæt pløkker, der svarer til en model. D-KEFS Tower Tests samlede score varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer en bedre ydeevne på tårnbygningsopgaven.
28 dage
Depression symptomatologi
Tidsramme: Baseline før behandling og 28 dage
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)-II totalscore fra baseline til 4-ugers opfølgning med MFP vs TAU. Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer blev målt med den samlede score for 21-elementet BDI-II. BDI-II totalscore varierer fra 0 til 63, med højere score repræsenterer øgede depressive symptomer.
Baseline før behandling og 28 dage
Livskvalitet vurderet ud fra Quality of Life Inventory (QoLI) totalscore.
Tidsramme: Baseline før behandling og 28 dage
Ændring i totalscore for livskvalitetsinventar (QoLI) fra baseline til 4-ugers opfølgning med MFP vs TAU. QoLI er et selvrapporteringsinstrument med 32 elementer, der vurderer positiv mental sundhed, velvære og lykke ved hjælp af en samlet score på tværs af 16 livsdomæner (f.eks. sundhed, arbejde). Deltagerne vurderer, hvor vigtigt hvert domæne er (0-2 skala), og hvor tilfredse de er med dette område af deres liv (7-trins skala). QoLI-tilfredshedsscore er vægtet baseret på vigtighedsvurdering for at skabe en samlet score.
Baseline før behandling og 28 dage
Impulsiv personlighed
Tidsramme: Baseline før behandling og 28 dage
Ændring i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) samlede score fra baseline til 4-ugers opfølgning med MFP vs TAU. Samlet score på 30 punkter (4-punkts skalaen) BIS-11 er et selvrapporterende mål for egenskabsimpulsivitet, hvor højere score afspejler øget impulsivitet.
Baseline før behandling og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Mental Illness Research, Education and Clinical Centers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James M Bjork, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Fire-session plan for sindfrihed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger