外来治療環境における物質使用者の神経行動学的測定
2018年9月6日 更新者：James Bjork、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
この研究は、集中的な外来治療に入院した退役軍人の薬物使用の転帰と薬物乱用治療の保持に対する、週4回の個別化認知療法プログラム（「マインド・フリーダム・プラン」（MFP）と呼ばれる）の効果の内部プログラム有効性評価でした。リッチモンド退役軍人管理医療センター (RICVAMC) での薬物乱用プログラム。
MFP に割り当てられた退役軍人の物質使用と治療保持指標を、典型的なケース管理指向の毎週の個別セッションに割り当てられた退役軍人と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、入院した退役軍人の物質使用の結果、衝動性、および薬物乱用治療の保持に対する「マインドフリーダムプラン」（MFP）と呼ばれる週4回の個別認知療法プログラムの効果に関する内部プログラム評価として資金提供を受け、開始されました。リッチモンド バージニア ハンター ホームズ マクガイア退役軍人管理医療センター (RICVAMC) での薬物乱用のための集中外来 (治療) プログラム (IOP)。 物質の使用と治療維持の結果は、MFP にランダムに割り当てられた退役軍人と通常の治療 (TAU) の間で比較されました。 ベテランの参加者は、RICVAMC IOP への入学から 1 週間以内に連絡を受け、同意を得て、MFP または TAU のいずれかの開業医にランダムに割り当てられました。 割り当ては、退役軍人を個別のケアセッションにできるだけ早く配置するために、開業医の新しい患者の利用可能性によって制限されました。
参加者は、自己報告およびインタビューに基づく気分、性格、依存症の重症度の評価を調査開始時に完了しました。 1 か月後、参加者は心理測定の症状に関する質問票で再評価され、フォローアップの予定で 60 分間の神経行動検査セッションも完了しました。 被験者は、計画能力の Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Tower Test に加えて、遅延割引意思決定タスク、停止信号タスク、および感情的で無表情な顔を使用したゴーゴー行動抑制タスクを完了しました。刺激。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬物乱用治療プログラムへの登録 - 集中外来プログラム
- 現在、SUDクリニックの摂取量ごとにアルコールまたは物質使用障害の基準を満たしています
除外基準:
- 英語の読み書きができない
- 現在現役軍人
- 現在、物質使用プログラムの完了を義務付ける法的関与に従事しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインド フリーダム プラン セラピー セッション
4 セッション マインド フリーダム プラン (MFP) は、認知行動療法 (CBT) ベースのクライアント中心のマニュアル化された個別療法であり、集中的な外来薬物乱用治療の一部として機能します。
MFP モデルは、退役軍人のフィードバックに基づく内容と形式を備えた効果的な短時間の介入に基づいています。
4 回の 60 分間の MFP セッションは、セラピストとの 1 対 1 のプライベート コンサルテーションであり、CBT のコア要素として不健康な思考と行動パターンを特定して変更することに焦点を当てていましたが、問題解決、対処スキル、目標設定に重点が置かれていました。 、および心理社会的機能。
各セッションでは、構造化されたワークシートが利用され、この CBT ベースのスキル構築を促進するために宿題が割り当てられました。
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セッションの概念を強化するための宿題ワークシートを備えた、問題解決に焦点を当てた個別化された認知行動療法（CBT）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の治療としての治療
50 分間の 4 回の TAU セッションは、1 対 1 の個別療法セッションでした。
治療は主に支持療法であり、退役軍人のモチベーションを高めることに重点を置いた問題解決でした。
再発が発生した場合は、再発の前兆についての議論が行われ、対処スキルが議論およびレビューされます。
退役軍人は、必要に応じてコミュニティ レベルの心理社会的サポートともつながっていました。
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治療は主に支持療法であり、退役軍人のモチベーションを高めることに重点を置いた問題解決でした。
再発が発生した場合は、再発の前兆についての議論が行われ、対処スキルが議論およびレビューされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物乱用治療プログラム (SATP) 集中外来プログラム (IOP) を完了した患者の割合。
時間枠：28日
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チャート レビュー変数; SATP IOP 患者は、IOP ソーシャル ワーカーによって完了者と非完了者として指定されます。
IOP 治療の保持結果は、標準治療の一環として患者のカルテに記録されます。
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28日
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集中外来治療（IOP）の最終週の禁酒率
時間枠：21-28日
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チャート レビュー変数; IOPの最終週の禁欲は、尿薬物スクリーニング（UDS）が陰性であり、IOPの最終週までに自己申告の物質使用がないことと定義されました。
UDS の結果と自己申告による物質使用は、標準治療の一環として患者のカルテに記録されます。
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21-28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来治療中の薬物使用
時間枠：1-28 日
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4週間の外来治療中の薬物陰性尿サンプルの割合
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1-28 日
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意思決定に基づく衝動性
時間枠：28日
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実験室作業における遅延割引行動の重症度
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28日
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即応性衝動性
時間枠：28日
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停止信号コンピューター タスクの停止信号反応時間 (SSRT)
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28日
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問題解決能力
時間枠：28日
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MFP対TAUによる4週間のフォローアップ時のDelis-Kaplan Executive Function System（D-KEFS）Tower Subtestの合計スコアの平均差。
D-KEFS タワー テストは、実行機能、計画、問題解決能力に関する認知テストです。
D-KEFS タワー テスト中、参加者は、モデルに対応するディスクとペグのセットを使用してタワーを作成するように指示されます。
D-KEFS タワー テストの合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどタワー ビルディング タスクのパフォーマンスが優れていることを示します。
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28日
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うつ病の症状
時間枠：治療前のベースラインと 28 日間
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ベースラインから 4 週間のフォローアップまでの Beck Depression Inventory (BDI)-II 合計スコアの変化。MFP と TAU の比較。
抑うつ症状の重症度は、21 項目の BDI-II の合計スコアで測定されました。
BDI-II の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が増加していることを表します。
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治療前のベースラインと 28 日間
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Quality of Life Inventory (QoLI) 合計スコアによって評価される生活の質。
時間枠：治療前のベースラインと 28 日間
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ベースラインから 4 週間のフォローアップまでの生活の質のインベントリ (QoLI) 合計スコアの変化 (MFP と TAU の比較)。
QoLI は、16 の生活領域 (健康、仕事など) にわたる総合スコアを使用して、ポジティブなメンタルヘルス、ウェルビーイング、幸福度を評価する 32 項目の自己申告ツールです。
参加者は、各ドメインの重要性 (0 ～ 2 スケール) と、生活のこの領域に対する満足度 (7 点スケール) を評価します。
QoLI 満足度スコアは、合計スコアを作成するために、重要度の評価に基づいて加重されます。
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治療前のベースラインと 28 日間
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衝動的な性格
時間枠：治療前のベースラインと 28 日間
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バラット衝動性尺度 (BIS-11) の合計スコアのベースラインから 4 週間のフォローアップまでの MFP 対 TAU の変化。
30 項目 (4 点スケール) の合計スコア BIS-11 は、特性の衝動性の自己申告尺度であり、より高いスコアは衝動性の増加を反映しています。
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治療前のベースラインと 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James M Bjork, PhD、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。