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Messung des neurologischen Verhaltens von Substanzkonsumenten im ambulanten Behandlungssetting

6. September 2018 aktualisiert von: James Bjork, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Messung des neurologischen Verhaltens von Substanzkonsumenten in einer ambulanten Behandlungsumgebung

Diese Studie war eine interne Programmwirksamkeitsbewertung der Auswirkungen eines wöchentlichen individualisierten kognitiven Therapieprogramms mit vier Sitzungen (als "Mind Freedom Plan" (MFP) bezeichnet) auf die Ergebnisse des Substanzkonsums und die Beibehaltung der Substanzmissbrauchsbehandlung bei Veteranen, die zu einer intensiven ambulanten Behandlung zugelassen wurden Programm für Drogenmissbrauch am Richmond Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). Die Metriken des Substanzkonsums und der Behandlungserhaltung von MFP-Veteranen wurden mit denen von Veteranen verglichen, die typischen fallmanagementorientierten wöchentlichen Einzelsitzungen zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde finanziert und gestartet als interne Programmbewertung bezüglich der Auswirkungen eines wöchentlichen individualisierten kognitiven Therapieprogramms mit vier Sitzungen namens „Mind Freedom Plan“ (MFP) auf die Ergebnisse des Substanzkonsums, die Impulsivität und die Beibehaltung der Substanzmissbrauchsbehandlung bei zugelassenen Veteranen das intensive ambulante (Behandlungs-) Programm (IOP) für Drogenmissbrauch im Richmond Virginia Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). Die Ergebnisse des Substanzkonsums und der Behandlungserhaltung wurden zwischen Veteranen verglichen, die nach dem Zufallsprinzip dem MFP zugewiesen wurden, und der Behandlung wie üblich (TAU), die aus typischen fallmanagementorientierten wöchentlichen Einzelsitzungen bestand. Erfahrene Teilnehmer wurden innerhalb einer Woche nach der Aufnahme in das RICVAMC IOP angesprochen und eingewilligt und nach dem Zufallsprinzip entweder einem MFP- oder einem TAU-Praktiker zugewiesen. Die Zuweisung wurde durch die Verfügbarkeit neuer Patienten durch den Arzt eingeschränkt, um Veteranen so schnell wie möglich in individualisierte Behandlungssitzungen zu bringen.

Die Teilnehmer absolvierten bei Studieneintritt selbstberichtete und interviewbasierte Stimmungs-, Persönlichkeits- und Suchtschwerebewertungen. Nach einem Monat wurden die Teilnehmer mit psychometrischen Symptomfragebögen erneut bewertet und absolvierten außerdem eine 60-minütige neurobehaviorale Testsitzung in einem Folgetermin. Die Probanden absolvierten den Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Tower-Test der Planungsfähigkeit, zusammen mit einer Entscheidungsaufgabe zur Verzögerungsdiskontierung, einer Stoppsignalaufgabe und einer Go-Nogo-Verhaltenshemmungsaufgabe, bei der emotionale und ausdruckslose Gesichter als verwendet wurden Reize.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in das Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch – intensives ambulantes Programm
  • Erfüllt derzeit die Kriterien für eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung pro SUD-Klinikaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Derzeit Militär im aktiven Dienst
  • Derzeit mit rechtlicher Beteiligung beschäftigt, die den Abschluss des Substanzgebrauchsprogramms vorschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mind Freedom Plan-Therapiesitzungen
Der Four-Session Mind Freedom Plan (MFP) ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende, klientenzentrierte, manuelle Einzeltherapie, die als Teil einer intensiven ambulanten Drogenmissbrauchsbehandlung fungiert. Das MFP-Modell basiert auf wirksamen Kurzinterventionen, wobei Inhalt und Format auf dem Feedback von Militärveteranen basieren. Die vier 60-minütigen MFP-Sitzungen waren persönliche Einzelberatungen mit einem Therapeuten, die sich darauf konzentrierten, ungesunde Denk- und Verhaltensmuster als Kernelemente von CBT zu identifizieren und zu ändern, aber mit Schwerpunkt auf Problemlösung, Bewältigungsfähigkeiten und Zielsetzung , und psychosoziale Funktion. Bei jeder Sitzung wurden strukturierte Arbeitsblätter verwendet und Hausaufgaben aufgegeben, um diesen CBT-basierten Kompetenzaufbau zu erleichtern.
Verhalten: Mind Freedom Plan mit vier Sitzungen
Problemlösungsorientierte individualisierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Hausaufgaben-Arbeitsblättern zur Stärkung der Sitzungskonzepte.
Andere Namen:
  • Gedankenfreiheitsplan
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die vier 50-minütigen TAU-Sitzungen waren Einzeltherapiesitzungen. Die Therapie war hauptsächlich eine unterstützende Therapie mit einem Schwerpunkt auf der Problemlösung zur Steigerung der Motivation der Veteranen. Eine Diskussion über die Vorgeschichte eines Rückfalls würde stattfinden, wenn ein Rückfall auftritt, und Bewältigungsfähigkeiten würden besprochen und überprüft. Veteranen wurden gegebenenfalls auch mit psychosozialer Unterstützung auf Gemeindeebene verbunden.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Therapie war hauptsächlich eine unterstützende Therapie mit einem Schwerpunkt auf der Problemlösung zur Steigerung der Motivation der Veteranen. Eine Diskussion über die Vorgeschichte eines Rückfalls würde stattfinden, wenn ein Rückfall auftritt, und Bewältigungsfähigkeiten würden besprochen und überprüft.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das ambulante Intensivprogramm (IOP) des Drogenmissbrauchsbehandlungsprogramms (SATP) abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 28 Tage
Chart-Review-Variable; SATP-IOD-Patienten werden von ihrem IOP-Sozialarbeiter als „Completer“ oder „Non-Completer“ bezeichnet. Das Ergebnis der IOD-Behandlungserhaltung wird in den Patientenakten als Teil der Standardversorgung dokumentiert.
28 Tage
Abstinenzrate in der letzten Woche der intensiven ambulanten Therapie (IOP)
Zeitfenster: 21-28 Tage
Chart-Review-Variable; Abstinenz in der letzten Woche des Augeninnendrucks wurde als negativer Urin-Drogenscreening (UDS) und kein selbstberichteter Substanzkonsum bis zur letzten Woche des Augeninnendrucks definiert. UDS-Ergebnisse und selbstberichteter Substanzkonsum werden im Rahmen der Standardversorgung in den Patientenakten dokumentiert.
21-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum während der ambulanten Therapie
Zeitfenster: 1-28 Tage
Anteil drogennegativer Urinproben während einer 4-wöchigen ambulanten Behandlung
1-28 Tage
Entscheidungsbasierte Impulsivität
Zeitfenster: 28 Tage
Schweregrad des Verzögerungsdiskontierungsverhaltens bei Laboraufgaben
28 Tage
Schnelle Reaktionsimpulsivität
Zeitfenster: 28 Tage
Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) in Stoppsignal-Computertask
28 Tage
Fähigkeit zur Problemlösung
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlerer Unterschied in der Gesamtpunktzahl des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Subtest bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung mit MFP vs. TAU. Der D-KEFS Tower Test ist ein kognitiver Test für exekutive Funktionen, Planung und Problemlösungsfähigkeit. Während des D-KEFS-Turmtests werden die Teilnehmer angewiesen, Türme mit Scheiben und einem Satz Stiften zu bauen, die einem Modell entsprechen. Die Gesamtpunktzahl des D-KEFS-Turmtests reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung bei der Turmbauaufgabe anzeigen.
28 Tage
Depressionssymptomatik
Zeitfenster: Basislinie vor der Behandlung und 28 Tage
Änderung der Gesamtwerte des Beck Depression Inventory (BDI)-II vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung mit MFP vs. TAU. Die Schwere der depressiven Symptomatik wurde mit dem Gesamtscore des 21-Punkte-BDI-II gemessen. BDI-II-Gesamtscores reichen von 0 bis 63, wobei höhere Scores verstärkte depressive Symptome darstellen.
Basislinie vor der Behandlung und 28 Tage
Lebensqualität, bewertet durch den Gesamtwert des Quality of Life Inventory (QoLI).
Zeitfenster: Basislinie vor der Behandlung und 28 Tage
Veränderung der Gesamtwerte des Quality of Life Inventory (QoLI) vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung mit MFP vs. TAU. Der QoLI ist ein Selbstberichtsinstrument mit 32 Punkten, das die positive psychische Gesundheit, das Wohlbefinden und die Zufriedenheit anhand einer Gesamtpunktzahl in 16 Lebensbereichen (z. B. Gesundheit, Arbeit) bewertet. Die Teilnehmer bewerten, wie wichtig jeder Bereich ist (0-2-Skala) und wie zufrieden sie mit diesem Bereich ihres Lebens sind (7-Punkte-Skala). QoLI-Zufriedenheitsbewertungen werden basierend auf der Wichtigkeitsbewertung gewichtet, um eine Gesamtbewertung zu erstellen.
Basislinie vor der Behandlung und 28 Tage
Impulsive Persönlichkeit
Zeitfenster: Basislinie vor der Behandlung und 28 Tage
Änderung der Gesamtpunktzahl der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung mit MFP vs. TAU. Die Gesamtpunktzahl auf der 30-Punkte-Skala (4-Punkte-Skala) BIS-11 ist ein Selbstberichtsmaß für die Impulsivität von Merkmalen, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Impulsivität widerspiegeln.
Basislinie vor der Behandlung und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Mental Illness Research, Education and Clinical Centers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James M Bjork, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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