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下位運動ニューロン病変に続発する慢性尿閉患者に対する電気鍼治療 (CUR)

2021年11月20日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

下位運動ニューロン病変に続発する CUR 患者の排尿機能に対する電気鍼治療の有効性と安全性：多施設無作為化偽対照試験

慢性尿閉 (CUR) は、International Continence Society によって、患者が排尿した後も触知可能または穿刺可能のままである痛みのない膀胱と定義されています。 排尿後の残尿量が 300 mL 以上であることは、広く受け入れられているようです。

CUR は、仙骨神経叢、馬尾、仙骨脊髄の損傷、骨盤手術後の骨盤底神経損傷、糖尿病による末梢神経障害など、さまざまな疾患や事象によって引き起こされる可能性があります。活動不足、無収縮性排尿筋または排尿筋反射消失。 有病率は、下位運動ニューロン損傷のさまざまな原因によって異なります。 患者の症状は、排尿困難、膀胱膨満、無感覚膀胱、および溢流性尿失禁である。

多施設ランダム化シャム対照試験が実施されます。 この研究の目的は、下位運動ニューロンの損傷によって引き起こされた CUR 患者の排尿機能に対する電気鍼治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yang Wang, PhD
  • 電話番号：17710327670
  • メール：migofree@126.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Guangan'men Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Zhou, Master
          • 電話番号：8610-010-88002331
          • メール：251970215@qq.com
        • 主任研究者：
          • Weiming Wang, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下位運動ニューロンの損傷による慢性的な尿閉がある。
  • 18 歳から 75 歳まで。
  • 仙骨神経叢、馬尾、仙骨脊髄の損傷による慢性尿閉、骨盤手術後の骨盤底神経損傷、糖尿病による末梢神経障害がある。
  • 排尿後の残尿量が300mL以上あり、膀胱感がある。
  • 膀胱収縮指数が100以上。
  • 病気の期間は3か月以上です。
  • 断続的な清潔なカテーテル法または留置カテーテル法。
  • インフォームド コンセントに署名し、自発的に研究に参加します。
  • 除外基準:
  • 膀胱出口閉塞による尿閉（膀胱頸部拘縮、尿道狭窄、前立腺がん、前立腺肥大症など）がある
  • 泌尿器系の腫瘍または結石がある。
  • -他の非下位運動神経原性疾患による排尿筋の活動低下があります。
  • 胸部脊髄、頸部脊髄および脳の病変または損傷による腸および排尿障害がある。
  • 恥骨上膀胱瘻術後。
  • 心臓、肝臓、腎臓、精神障害または凝固障害がある。
  • 心臓ペースメーカー、仙骨神経刺激電極、陰部神経刺激電極、膀胱刺激電極を植え込まれている。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気鍼
両側神樹 (BL23)、Ciliao (BL32)、Zhongliao (BL33)、Huiyang (BL35)、および Sanyinjiao (SP6) は、針 (直径 0.30 mm、長さ 75 mm または直径 0.40 mm、直径 100 mm) で挿入されます。長さ、Hwato ブランド、蘇州医療機器工場、中国）。
他の：電気鍼

両側 BL32 および BL 33 は、第 2 および第 3 仙骨孔に内向きおよび下向きに 20 ～ 30° の角度で 70 ～ 95 mm の深さまで挿入されます。 針 (直径 0.30 mm、長さ 75 mm) を使用して、両側 BL35 をわずかに上外側方向に 60 ～ 70 mm の深さまで挿入します。 両側 BL23 および SP6 は、針 (直径 0.30 mm、長さ 40 mm) を使用して 25 ～ 30 mm の深さまで垂直に挿入されます。 電気刺激装置 (6805-D 電気鍼治療装置、Guangzhou Jiayu Medical Company、中国) は、両側 BL32、BL33、BL35、および SP 6 と、BL 32 および BL に対して周波数 10 Hz、強度 5 ～ 10 mA の連続波を接続します。 33 と SP 6 の 1-5 mA の強度が適用されます。

針は、各治療セッションで 60 分間保持されます。 参加者は、12 週間連続して週 3 回、隔日で治療を受けます。患者ごとに合計 18 セッション。
偽コンパレータ：偽電気鍼
Sham Bilateral Shenshu (BL23)、Ciliao (BL32)、Zhongliao (BL33)、Huiyang (BL35)、および Sanyinjiao (SP6) は、針 (直径 0.20 mm、長さ 25 mm、Hwato ブランド、蘇州医療機器) で挿入されます。工場、中国）。
他の：偽電気鍼

BL23、BL33、および BL35 に対して 2 cm 横方向にある偽の BL 23、BL32、および BL33 を針 (直径 0.20 mm、長さ 25 mm) で 2 ～ 3 mm の深さまで挿入します。 脾経と腎経の中間点にある偽 SP 6 を針 (直径 0.20 mm、長さ 25 mm) で 2 ～ 3 mm の深さまで挿入します。 電気刺激装置 (SDZ-V 電気鍼装置、蘇州医療器具工場、中国) は、両側 BL32、BL33、BL35、および SP 6 と、周波数 10 Hz、強度 0.1 ～ 0.3 mA の連続波を接続します。 適用されます。

針は、各治療セッションで 60 分間保持されます。 参加者は、12 週間連続して週 3 回、隔日で治療を受けます。患者ごとに合計 18 セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿後の残尿（PVR）のレスポンダーの割合
時間枠：12週目
レスポンダーは、自然排尿後の PVR 量がベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されます。 PVR量は、同じ測定方法を6時間～3日間隔で2回行った平均値です。
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿後の残尿（PVR）のレスポンダーの割合
時間枠：6週目
レスポンダーは、自然排尿後の PVR 量がベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されます。 PVR量は、同じ測定方法を6時間～3日間隔で2回行った平均値です。
6週目
排尿後の残尿（PVR）のレスポンダーの割合
時間枠：24週目
レスポンダーは、自然排尿後の PVR 量がベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されます。 PVR量は、同じ測定方法を6時間～3日間隔で2回行った平均値です。
24週目
排尿後の残尿（PVR）のレスポンダーの割合
時間枠：36週目
レスポンダーは、自然排尿後の PVR 量がベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されます。 PVR量は、同じ測定方法を6時間～3日間隔で2回行った平均値です。
36週目
満足のいく自然排尿レスポンダー
時間枠：12週目
満足のいく自発排尿応答者は、水腎症および再発性の症候性尿路感染症のない、PVR 容量が 100 mL 以下の参加者として定義されました。 症候性尿路感染症の再発は、治療および追跡期間中に 2 回以上の症候性尿路感染症と定義されます。
12週目
満足のいく自然排尿レスポンダー
時間枠：24週目
満足のいく自発排尿応答者は、水腎症および再発性の症候性尿路感染症のない、PVR 容量が 100 mL 以下の参加者として定義されました。 症候性尿路感染症の再発は、治療および追跡期間中に 2 回以上の症候性尿路感染症と定義されます。
24週目
満足のいく自然排尿レスポンダー
時間枠：36週目
満足のいく自発排尿応答者は、水腎症および再発性の症候性尿路感染症のない、PVR 容量が 100 mL 以下の参加者として定義されました。 症候性尿路感染症の再発は、治療および追跡期間中に 2 回以上の症候性尿路感染症と定義されます。
36週目
最大流量（Qmax）がベースラインから50%以上増加した患者の割合
時間枠：12週目
12週目
最大流量（Qmax）がベースラインから50%以上増加した患者の割合
時間枠：36週目
36週目
最大流量 (Qmax) がベースラインから 2 ml/s 増加した患者の割合
時間枠：12週目
12週目
最大流量 (Qmax) がベースラインから 2 ml/s 増加した患者の割合
時間枠：36週目
36週目
断続的で清潔な尿道カテーテル法を使用している患者の 7 日間の排尿日誌によって測定された、1 日あたりのカテーテル法数のベースラインからの変化
時間枠：6週目
6週目
断続的で清潔な尿道カテーテル法を使用している患者の 7 日間の排尿日誌によって測定された、1 日あたりのカテーテル法数のベースラインからの変化
時間枠：12週目
12週目
断続的で清潔な尿道カテーテル法を使用している患者の 7 日間の排尿日誌によって測定された、1 日あたりのカテーテル法数のベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
断続的で清潔な尿道カテーテル法を使用している患者の 7 日間の排尿日誌によって測定された、1 日あたりのカテーテル法数のベースラインからの変化
時間枠：36週目
36週目
7日間の排尿日誌により測定された排尿効率（VE）がベースラインから50%以上増加した患者の割合
時間枠：12週目
VE は次のように計算されます: 排尿量/(排尿量 + PVR)*100%
12週目
7日間の排尿日誌により測定された排尿効率（VE）がベースラインから50%以上増加した患者の割合
時間枠：36週目
VE は次のように計算されます: 排尿量/(排尿量 + PVR)*100%
36週目
尿の質の簡易アンケート (SF-Qualiveen) の変更フォーム ベースライン
時間枠：12週目
SF-Qualiveen は、排尿症状を伴う神経障害を持つ患者が経験する幅広い尿の問題に対処する唯一のアンケートです。 クオリビーン ドメイン スコアは、そのドメイン内のアイテムのスコアの平均として計算されるため、範囲は 0 ～ 4 で、全体のスコアは 4 つのドメインの平均を表し、これも 0 ～ 4 の範囲です。スコアが高いほど、患者の生活の質への影響が大きくなります。
12週目
尿の質の簡易アンケート (SF-Qualiveen) の変更フォーム ベースライン
時間枠：36週目
SF-Qualiveen は、排尿症状を伴う神経障害を持つ患者が経験する幅広い尿の問題に対処する唯一のアンケートです。 クオリビーン ドメイン スコアは、そのドメイン内のアイテムのスコアの平均として計算されるため、範囲は 0 ～ 4 で、全体のスコアは 4 つのドメインの平均を表し、これも 0 ～ 4 の範囲です。スコアが高いほど、患者の生活の質への影響が大きくなります。
36週目
症候性尿路感染症、膀胱結石、水腎症を再発していない患者の割合
時間枠：12週目
12週目
症候性尿路感染症、膀胱結石、水腎症を再発していない患者の割合
時間枠：24週目
24週目
症候性尿路感染症、膀胱結石、水腎症を再発していない患者の割合
時間枠：36週目
36週目
ベースラインからの尿力学パラメータの変化
時間枠：12週目
尿力学的パラメーターには、膀胱容量 (ml)、膀胱コンプライアンス (cmH2O)、膀胱開放圧 (Pves-open) (cmH2O)、最大流量 (mL/s)、平均流量 (ml/s)、排尿筋圧が含まれます。最大流量 (ml/s)、最大流量までの時間 (秒)、最大排尿筋圧 (cmH2O)、排尿量 (ml)、残尿 (ml)。
12週目
膀胱収縮指数（BCI）の変化
時間枠：12週目
BCI = 最大流量での排尿筋圧 (Qmax) + 5*Qmax.
12週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
期待評価と主要な結果との相関
時間枠：ベースライン
期待評価はベースラインで評価されます。鍼治療が慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) に役立つと患者が確信しているかどうかを調査するための 2 つの簡単な質問が含まれています。 CP/CPPSの症状を改善するのに鍼治療が役立つと思いますか?」 各質問に対して、参加者は答えとして「はい」、「いいえ」、または「不明」を選択します。
ベースライン
治療後の2つのグループにおけるGRA（Global Response Assessment）の各反応カテゴリの参加者の割合
時間枠：12週目
GRA は、著しく悪化、中程度悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度改善、著しく改善の 7 つの回答カテゴリーで構成されます。 「中等度」または「顕著な改善」を報告した参加者をレスポンダーとして識別します。
12週目
治療後の2つのグループにおけるGRA（Global Response Assessment）の各反応カテゴリの参加者の割合
時間枠：24週目
GRA は、著しく悪化、中程度悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度改善、著しく改善の 7 つの回答カテゴリーで構成されます。 「中等度」または「顕著な改善」を報告した参加者をレスポンダーとして識別します。
24週目
治療後の2つのグループにおけるGRA（Global Response Assessment）の各反応カテゴリの参加者の割合
時間枠：36週目
GRA は、著しく悪化、中程度悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度改善、著しく改善の 7 つの回答カテゴリーで構成されます。 「中等度」または「顕著な改善」を報告した参加者をレスポンダーとして識別します。
36週目
患者の盲検評価
時間枠：12週目
盲検化の成功をテストするために、参加者は治療の 12 週目 (セッション 35 または 36) に次の質問に答えるよう求められます。 参加者は、答えとして次のオプションのいずれかを選択できます。「はい」、「いいえ」
12週目
安全性評価
時間枠：1週目から36週目
治療関連の有害事象（AE）には、治療中または治療後の疼痛、血腫、局所感染、針折れ、失神、吐き気、頭痛、めまい、不眠症、嘔吐、動悸などがあります。 さらに、治療に関係のない有害事象は、研究期間中に記録されます。
1週目から36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Zhishun Liu, PhD、Guang An Men Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-102-KY-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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