PTSD関連の不眠症に対する全国適応試験 (NAP)
CSP #2016 - PTSD 関連の不眠症に対する全国適応試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
VA Cooperative Studies Program #2016 は、二重盲検 4 アーム適応臨床試験であり、軍事関連の PTSD を有する退役軍人の不眠症状の治療における補助療法として、塩酸トラゾドン、エスゾピクロン、およびガバペンチンの有効性をプラセボと比較します。 12週目の不眠症重症度指数（ISI）の合計スコアのベースラインからの変化の統計的に有意な差による。
参加者は、ISI で測定された PTSD と中程度のレベルの不眠症を患っている約 1224 人の男女の退役軍人です。 包含および除外基準を満たす退役軍人は、トラゾドン塩酸塩、エスゾピクロン、ガバペンチンまたはプラセボを投与するために、各サイト内で無作為に割り付けられます。 置換されたブロックのランダム化は、各参加サイト内で使用されます。 中間の中間分析が実施され、無効な早期中止基準を満たすアクティブな治療群が除外されます。 中間解析ですべての有効な治療群が除外された場合、試験はその時点で中止されます。 それ以外の場合、研究は続行され、残りのサンプル サイズは残りの研究群に割り当てられ、無作為化の確率は等しくなります。 治験薬の用量は、柔軟な用量滴定スケジュールを使用して最大 3 週間にわたって増加し、最大 12 週間継続します。
不眠症重症度指数 (ISI) は、この研究の主要な結果です。 DSM-V の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、PTSD 症状の変化を測定する主要な二次結果となります。 PTSD と睡眠を測定するその他の副次的結果には、PTSD チェックリスト (PCL-5) と PTSD のピッツバーグ睡眠品質指数スケール補遺 (PSQI-A) が含まれます。 その他の副次的アウトカムには、併存するうつ病（PHQ-9）、不安（GAD-7）、生活の質（WHOQOL-BREF）、投薬に対する治療満足度アンケート（TSQM-9）、怒りと攻撃性（DAR- 5)、喫煙とアルコール消費 (タイムライン フォローバック、または TLFB)、臨床的グローバル変化 (CGI-S)、リソース利用 (サービス利用とリソース フォーム、または SURF の省略されたサブセット)、コロンビア自殺重症度評価尺度 ( C-SSRS)、アクティグラフィーを測定するためのオプションのウェアラブル デバイス (Philips 製 Actiwatch Spectrum Plus)。
この研究は、VA内でこの目的のためにすでに広く処方されている薬の中から、PTSD関連の不眠症の治療に有効な薬の強力な「スクリーニング」として機能するように設計されています. したがって、この研究は、トラゾドン、エスゾピクロン、およびガバペンチンとプラセボとの間の有意差を検出するのに役立ちます. 研究者は、PTSD の小規模な短期パイロット研究では s-ゾピクロンの効果サイズが大きい (0.5) が、s-ゾピクロンの効果サイズは時間の経過とともに減少することを認識して、小さな効果サイズを検出するために研究を強化しました。一次性不眠症の強力な研究であり、12週間の治療で安定し、その後数か月の治療で維持されます. PTSD 患者に対するこれら 3 つの薬剤の処方率が広まっていることから、PTSD 関連の不眠症に対してある程度の有効性があることが示唆されていると仮定すると、研究者は、有効な薬剤間の比較の効果量は非常に小さいと予想します。 したがって、この研究は、アクティブな薬物間の違いを検出する力がありません。 研究者は、いくつかの理由で ISI を主要な結果として選択しました: (a) 優れた心理測定特性を持っている、(b) 12 週間の間に複数の時点で ISI を管理することが (被験者の負担とコストの点で) 実行可能です。 (c) 研究デザインにインプットを提供した不眠症の専門家によると、睡眠に関する臨床試験の主要な結果として、睡眠日誌関連の測定値に取って代わりました。d) FDA によって主要な結果測定値として受け入れられています。登録試験中。
文献に基づくと、主要評価項目 (ISI) の効果量 0.35 は妥当であり、臨床的に意味があります。 調査員は、全体的な参加者の脱落率は 10% から 15% の間であると推定しました。 控えめに見積もってもドロップアウト率が 15% の場合、サンプル サイズの合計は 1224 になります。 以前の CSP PTSD 試験から、研究者は、各参加サイトが月平均 1.25 人の参加者、またはサイトあたり年間 15 人の患者を無作為化できると予想しています。 3 年間の募集では、調査員はサンプル 1224 に到達するために 28 のサイトを必要とします。 調査員は、32 のサイトで調査を開始して、パフォーマンスの低いサイトを削除できるようにする予定です。
VA は、PTSD に対する現在のエビデンスに基づく薬物療法の有効性が限られていることに対処する独自の責任を負っています。 2001 年以降、FDA が承認した PTSD の治療薬は 2 つしかなく、どちらもセロトニン再取り込み阻害抗うつ薬 (SRI) であり、軍事関連の PTSD に対する SRI の有効性は限られています。 この「有効性のギャップ」により、VA における PTSD のポリファーマシーが広まり、抗うつ剤耐性の症状を持つ退役軍人は、平均して、明確な利点のないリスクを示す 3 つ以上の向精神薬で治療されます。 特に、軍事関連の PTSD における SRI 抵抗性の不眠症は VA にとって重大な問題であり、これらの患者の 88% が臨床的に重大な睡眠障害を報告しています。 PTSD では、睡眠障害が生活の質の障害、社会的および職業的機能の低下、自殺のリスク、および健康状態の悪化に大きく寄与します。 PTSD における持続性不眠症の効果的な治療は、心的外傷後ストレス障害の管理のための 2017 VA/DoD 臨床診療ガイドラインで「非ベンゾジアゼピン鎮静薬/催眠薬の研究」を求められた、十分に深刻なアンメット ニーズです。 この研究の目的は、3 つの非ベンゾジアゼピン催眠薬の有効性をプラセボと比較してテストすることにより、このギャップに対処することです。これは、PTSD の退役軍人に適応外ベースで最も一般的に処方され、まだ処方されていない 3 つの薬物または薬物クラスを表しています。決定的な臨床試験でテストされます。 この研究の新しい側面は、指定された中間分析で事前に指定された基準に基づいて無益の証拠のために武器が削除される適応設計の実装であり、試験の効率を高め、それによってその実現可能性を向上させることを目的としています。野心的な目標。 VA Cooperative Studies Program は、この研究を実施するのに特に適しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Beverly A Ventura
- 電話番号：22303 (650) 493-5000
- メール：beverly.ventura@va.gov
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92357-1000
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントフォームを理解し、提供する能力
- -すべての研究手順を遵守する意思を表明し、研究期間中（無作為化された日から約17週間）利用可能であること
- 18 歳から 75 歳までの個人
- 電話インタビューのデジタル録音を許可する
- 兵役関連のPTSD
- CAPS-5を使用した構造化面接によって評価された、PTSDのDSM-5による一次診断
- 合計 CAPS-5 スコア 26
- ISI >15
- 治験責任医師が必要に応じて治験責任医師からの情報をもとに決定した、治験参加を不適切にする臨床的に重大な異常を伴わない臨床検査室検査のスクリーニング
- 臨床的に重大な異常を伴わないベースラインでの心電図 (ECG) 研究への参加が不適切であり、必要に応じて研究委員長から、および/または相談する医師による承認を条件として、サイト研究者によって決定された。
妊娠可能な女性：
- -スクリーニング中に妊娠検査が陰性でなければならない
- -研究の過程で妊娠または授乳しないことに同意する必要があります
- -信頼できる形の避妊を16週間（研究治療中および最後の服用後2週間）使用する意思がある必要があります：バリア避妊薬（殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム、横隔膜または殺精子剤を含む頸部キャップ、または子宮内避妊器具）およびホルモンベースの治療（避妊薬、子宮内避妊器具、またはデポプロベラ）
- 女性参加者の避妊は、外科的に無菌の場合、または子供を妊娠することができないパートナーと一緒にいる場合は必要ありません (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮による外科的無菌女性として定義されます。完全な睾丸摘出術または精管切除術の成功; または同性のパートナー)
- 研究治療を受けている間、銃器を確保することに同意する
- 個人が認知行動療法（CBT）、認知処理療法（CPT）、長期暴露療法（PE）、および/またはストレス接種療法（SIT）を含むエビデンスに基づく心理療法（EBT）を受けている場合、これらを開始している必要があります。スクリーニングを開始する少なくとも60日前の治療。 スクリーニングが開始され、スクリーニング前の 60 日以内に EBT が開始されたことが判明した場合、参加者は、スクリーニング ISI、スクリーニング PCL、および電話評価を完了する前に、新しい EBT を開始してから少なくとも 60 日待つ必要があります。 （支持的な個人およびグループ療法は許可されています）
- -研究参加を通じてライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守することに同意する
-適切に治療された睡眠時無呼吸の臨床的証拠、または以下の基準のいずれかを満たすことによって確立された、研究への参加を問題にするような重症度を有する睡眠時無呼吸の欠如:
- -持続陽圧気道圧（CPAP）または代替治療装置（セクション8.1で定義）による適切に治療された睡眠時無呼吸の臨床的証拠（参加者は、スクリーニング失敗から少なくとも30日後に再評価できます。）
- -臨床的にテストされた場合、睡眠時無呼吸について睡眠研究が陰性であるか、過去6か月以内に無呼吸低呼吸指数（AHI）が23未満であることを示す結果
- 研究の適格性をテストした場合、ApneaLink (または同等の代替デバイス) の結果または他の睡眠研究で AHI < 23 が示されます。
除外基準:
-研究チームによって事前承認が提供されない限り、他の介入研究に現在登録されています（個々の患者についてケースバイケースで免除が評価されるのはCSPポリシーです。 免除には、次の個人またはグループの書面による同意が必要です。(1) 両方の研究の SI。 (2) 関連研究の研究委員長。 (3) 適切な CSP センターディレクター。 2. トラゾドン塩酸塩、ガバペンチン、および/またはエスゾピクロンに対するアレルギーおよび/または不耐性の病歴、または複雑な睡眠行動 (すなわち、睡眠歩行、睡眠運転、および/または関与) を経験した病歴3. 双極 I 型障害、双極 II 型障害、統合失調感情障害、統合失調症または妄想性障害の現在または生涯の併存診断、または統合失調症様障害、短期精神病性障害の現在の併存診断、 -DSM-5（SCID）の構造化臨床面接による一般的な病状、物質誘発性精神病性障害または特定されていない精神病性障害（NOS）による精神病性障害（SCID）-I-RV / P 4.中等度または重度の外傷性脳の病歴損傷（TBI）またはMRIで示されるような全体的な構造的損傷の履歴。
5.スクリーニング前の過去90日以内に、大麻を除く違法物質の尿検査が陽性 6.スクリーニング前の過去12か月以内に、中等度または重度の依存（ニコチンを除く）のDSM-5基準を満たす物質の使用。 （注：アルコールと大麻の使用に対する現在の軽度の依存は許容されますが、他の物質の現在の軽度の依存は除外されます。） 7. スクリーニング前30日以内の入院精神科入院 8. スクリーニング前90日以内に自分自身または他の人を傷つけることを意図または計画した自殺または殺人念慮 9. クレアチニンクリアランス（CrCl）が60 mL /分未満（Cockcroftを使用して推定） -過体重または肥満の理想体重または調整体重を使用するゴート方程式）、または過去6か月以内に次の2つ以上が発生した慢性肝疾患：国際正規化比（INR）が1.7以上（ワルファリンを使用していない）ビリルビン 2 mg/dL 以上、血清アルブミン 3.5 g/dL 以下、腹水、または脳症 (参加者は 30 日以内に再評価できます) 10. 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の臨床的および検査的証拠 11. 470ミリ秒を超える補正QT（QTc）間隔 12.不安定で深刻な病状、または急性治療を必要とするもの、または長期ケアのための計画入院 13. 認知症、てんかん、脳卒中、または抗凝固療法のためのワルファリンによる現在の治療 14. -付録Aにリストされている除外薬のいずれかを服用している注-睡眠を改善することのみを目的としてこれらの薬の1つを服用していて、親化合物または活性物質の少なくとも5つの半減期の適切なウォッシュアウト期間を受けることを選択した個人個人の臨床提供者の管理下にある代謝産物（例えば、ジアゼパムのような薬物）は、この基準によって除外されません。
15. 刑事捜査中または投獄の可能性がある係争中の訴訟 16. 連絡先が定まらない（電話番号が分からないなど）方 17. 試験期間中の深夜から午前6時までの勤務が予想される参加者 18. ナルコレプシーの参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラゾドン
-アクティブな治験薬であるトラゾドンを服用するように割り当てられた参加者。
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トラゾドンは、食品医薬品局 (FDA) によって成人の大うつ病の治療に承認されていますが、PTSD には承認されていません。
トラゾドンは不眠症や PTSD を治療するために FDA によって承認されていませんが、一部の医師はこれらの目的でトラゾドンを試しています.
この研究の用量は、うつ病の治療に使用される用量よりも低くなります。
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アクティブコンパレータ：エスゾピクロン
-エスゾピクロンを服用するように割り当てられた参加者、アクティブな治験薬。
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エスゾピクロンは FDA によって不眠症の治療に承認されていますが、エスゾピクロンが PTSD に関連する不眠症の治療に役立つかどうかは不明です。
一部の医師は、この目的のためにそれを試しました。
この研究の用量は、不眠症の治療に使用される用量と同じです。
小規模な研究では、PTSD 患者の治療に役立つことがわかりました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
-非アクティブな治験薬であるプラセボを服用するように割り当てられた参加者。
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上記のアクティブな治験薬は、治験薬のように見えるが薬が含まれていない錠剤であるプラセボと比較されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでの不眠症重症度指数スコアの変化が主要な結果として機能します。 ISI 0 ～ 28 の可能な範囲。 スコアが高いほど、不眠症の問題が深刻であることを示します。 0～7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8～14 = 閾値下の不眠症 15～21 = 臨床的不眠症（中程度の重症度） 22～28 = 臨床的不眠症（重度） |
ベースラインから12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：12週間
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この尺度は、前月にその症状が個人をどの程度悩ませたかを 0 ～ 4 の尺度で評価した 20 の DSM-5 症状で構成されています。
CAPS-5 合計スコア 0 ～ 80、CAPS 症状クラスター サブスコアの可能な範囲: 再体験 (B) 0 ～ 20、回避 (C) 0 ～ 8、認知および気分の変化 (D) 0 ～ 28、過覚醒 ( E) 0 ～ 24、重大な苦痛 (G) 0 ～ 12、解離 (I) 0 ～ 8。
スコアが高いほど、PTSD がより深刻であることを示します。
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12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数スケール - PTSD の補遺
時間枠：12週間
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これは、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己記入式のアンケートです。
補遺の 7 つの項目は、トラウマ体験の記憶や悪夢が存在するかどうかの 3 つの追加の質問で、要約スコアを生成します。
PSQI-A スコア 0 ～ 21 の可能な範囲、および各項目 0 ～ 3 の可能な範囲。
PSQI-A スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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12週間
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患者健康アンケート-9
時間枠：12週間
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併存うつ病を測定するツールです。
このスケールは、VA 設定で頻繁に使用され、十分に検証されており、簡単な自己管理アンケートです。
PHQ-9 0-27 の可能な範囲。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
0-4: なし/軽度のうつ病、5-9: 軽度のうつ病、10-14: 中程度のうつ病、15-19: 中程度の重度のうつ病、20-27: 重度のうつ病。
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12週間
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世界保健機関の生活の質
時間枠：12週間
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これは、機能と生活の質を評価するために調整された 26 項目の自己管理式アンケートです。
WHOQOL-BREF の可能な範囲 全体 4-20、WHOQOL-BREF ドメインのサブスコア: 身体的健康 4-20、心理的 4-20、社会的関係 4-20、および環境 4-20。
スコアが高いほど、生活に対する満足度が高いことを示します。
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12週間
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薬の治療満足度アンケート-9
時間枠：12週間
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治療満足度を測る9項目のアンケートです。
TSQM-9 は、有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つの領域で採点されます。
TSQM-9 ドメイン スコアの可能な範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、投薬に対する満足度が高いことを示します。
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12週間
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サービス利用とリソース フォーム
時間枠：12週間
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サービス利用とリソース フォーム (SURF) 評価の簡略化されたサブセットは、タイムライン フォローバックとリソース利用 (例: 外来医療および/または精神科の訪問) を使用して、アルコールおよびその他の物質の使用 (大麻、喫煙、およびカフェイン) を評価するために使用されます。入院治療と住宅サービスの利用）。
アンケート;総評はありません。
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12週間
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PTSD チェックリスト
時間枠：12週間
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これは、VA の内外で広く使用されている、PTSD 症状の重症度の簡単なアンケート尺度です。
PCL-5 0-80 の可能な範囲。
スコアが高いほど、慢性および遅発性 PTSD の傾向が高いことを示します。
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12週間
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全般性不安障害-7スケール
時間枠：12週間
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不安を評価するための自己管理ツールです。
GAD-7 0-21 の可能な範囲。
スコアが高いほど、不安障害がより深刻であることを示します。
0-4: なし/最小限の不安、5-9: 軽度の不安、15-21: 重度の不安。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：John H. Krystal, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。