PTSD 관련 불면증에 대한 National Adaptive Trial (NAP)
CSP #2016 - PTSD 관련 불면증에 대한 National Adaptive Trial
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
VA Cooperative Studies Program #2016은 trazodone hydrochloride, eszopiclone, gabapentin의 효능을 위약과 비교하기 위한 이중 맹검 4군 적응형 임상 시험으로, 군대 관련 PTSD가 있는 재향군인의 불면증 증상 치료에 보조 요법으로 측정되었습니다. 12주차에 불면증 심각도 지수(ISI) 총점의 기준선과의 변화에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타냅니다.
참가자는 ISI에서 측정된 PTSD 및 중간 수준의 불면증이 있는 약 1224명의 남녀 재향군인입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 퇴역 군인은 트라조돈 염산염, 에스조피클론, 가바펜틴 또는 위약을 투여받기 위해 각 부위 내에서 무작위 배정됩니다. 순열 블록 무작위화는 각 참여 사이트 내에서 사용됩니다. 무익성 조기 중단 기준을 충족하는 활성 치료 아암이 삭제되는 중간 지점 중간 분석이 수행될 것입니다. 모든 활성 치료 아암이 중간 분석에서 삭제되면 연구는 그 시점에서 중지됩니다. 그렇지 않으면 연구가 계속되고 나머지 표본 크기는 동일한 무작위 확률로 나머지 연구 부문에 할당됩니다. 연구 약물 용량은 최대 3주 동안 유연한 용량 적정 일정을 사용하여 증가하고 최대 12주 동안 계속됩니다.
불면증 심각도 지수(ISI)는 이 연구의 주요 결과입니다. DSM-V(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도는 PTSD 증상의 변화를 측정하는 1차 2차 결과가 될 것입니다. PTSD 및 수면을 측정하는 다른 2차 결과에는 PTSD 체크리스트(PCL-5) 및 PTSD용 피츠버그 수면 품질 지수 척도 부록(PSQI-A)이 포함됩니다. 다른 2차 결과에는 동반이환 우울증(PHQ-9), 불안(GAD-7), 삶의 질(WHOQOL-BREF), 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문(TSQM-9), 분노 및 공격성(DAR- 5), 흡연 및 알코올 소비(Timeline Follow-Back 또는 TLFB), 임상적 글로벌 변화(CGI-S), 자원 활용(서비스 활용 및 자원 양식 또는 SURF의 축약된 하위 집합), Columbia Suicide Severity Rating Scale( C-SSRS), 액티그래피를 측정하기 위한 옵션 웨어러블 장치(Philips의 Actiwatch Spectrum Plus).
이 연구는 VA 내에서 이 목적을 위해 이미 널리 처방된 약물 중에서 PTSD 관련 불면증 치료를 위한 효과적인 약물에 대한 강력한 "스크린" 역할을 하도록 설계되었습니다. 따라서 이 연구는 트라조돈, 에스조피클론, 가바펜틴과 위약 사이의 유의미한 차이를 감지할 수 있습니다. 연구자들은 PTSD의 소규모 단기 파일럿 연구에서 s-조피클론의 효과 크기가 더 크지만(0.5) s-조피클론의 효과 크기가 시간이 지남에 따라 1차 불면증에 대한 강력한 연구로, 12주 치료에서 이후 몇 개월 동안 지속되는 수준으로 안정화되었습니다. PTSD 환자에 대한 이 세 가지 약물의 광범위한 처방률이 PTSD 관련 불면증에 대해 어느 정도 효능이 있음을 시사한다고 가정하면, 연구자들은 활성 약물 간의 비교에 대한 효과 크기가 매우 작을 것이라고 예상할 것입니다. 따라서 이 연구는 활성 약물 간의 차이를 감지할 수 없습니다. 조사관은 다음과 같은 몇 가지 이유로 ISI를 주요 결과로 선택했습니다. (a) ISI는 뛰어난 정신측정학적 특성을 가지고 있습니다. (c) 연구 설계에 입력을 제공한 불면증 전문가에 따르면 수면에 대한 임상 시험에서 수면 일지 관련 측정을 주요 결과로 대체했으며 d) FDA에서 주요 결과 측정으로 승인했습니다. 등록 재판에서.
문헌에 따르면 1차 종료점(ISI)에서 0.35의 효과 크기는 그럴듯하고 임상적으로 의미가 있습니다. 조사관은 전체 참가자 중도 이탈률이 10%에서 15% 사이라고 추정했습니다. 15%의 보수적인 추정 탈락률을 사용하면 총 표본 크기는 1224개가 됩니다. 이전 CSP PTSD 시험에서 조사관은 각 참여 기관이 매월 평균 1.25명의 참가자 또는 매년 현장당 15명의 환자를 무작위로 배정할 수 있을 것으로 예상합니다. 모집 기간이 3년인 경우 조사관은 샘플 1224에 도달하기 위해 28개 사이트가 필요합니다. 조사관은 부적합 사이트를 삭제할 수 있도록 32개 사이트에서 연구를 시작할 계획입니다.
VA는 현재 PTSD에 대한 증거 기반 약물 요법의 제한된 효능을 다루는 고유한 책임을 집니다. 2001년 이후 PTSD에 대해 FDA 승인을 받은 약물은 단 두 가지, 세로토닌 재흡수 억제 항우울제(SRI)와 SRI는 군대 관련 PTSD에 대한 효능이 제한적입니다. 이러한 "효능 격차"는 VA의 PTSD에 대한 광범위한 다약제를 초래하여 항우울제 내성 증상이 있는 퇴역 군인이 평균적으로 명확한 이점 없이 위험을 나타내는 세 가지 이상의 향정신성 약물로 치료됩니다. 특히, 군대 관련 PTSD에서 SRI 내성 불면증은 VA의 중요한 문제이며, 이 환자의 88%가 임상적으로 심각한 수면 장애를 보고합니다. PTSD에서 수면 장애는 삶의 질 저하, 사회적 및 직업적 기능 저하, 자살 위험 및 건강 악화에 중요한 역할을 합니다. PTSD에서 지속되는 불면증의 효과적인 치료는 "비벤조디아제핀 진정제/수면제 연구"를 요구하는 외상 후 스트레스 장애 관리를 위한 2017 VA/DoD 임상 실습 가이드라인이 요구하는 충분히 심각한 미충족 요구입니다. 이 연구의 목적은 위약과 비교하여 3가지 비벤조디아제핀 수면제의 효능을 테스트하여 이러한 격차를 해결하는 것입니다. 최종 임상 시험에서 테스트됩니다. 이 연구의 새로운 측면은 임상시험의 효율성을 높이고 그에 따라 임상시험의 타당성을 개선하기 위해 지정된 중간 분석에서 미리 지정된 기준에 따라 무익함의 증거로 무기를 제거하는 적응형 설계를 구현한 것입니다. 야심 찬 목표. VA 협력 연구 프로그램은 이 연구를 수행하는 데 고유하게 적합합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Beverly A Ventura
- 전화번호: 22303 (650) 493-5000
- 이메일: beverly.ventura@va.gov
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357-1000
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, 미국, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 제공하는 능력
- 연구 기간 동안(무작위 배정된 날짜로부터 약 17주) 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술함
- 18세에서 75세 사이의 개인
- 전화 인터뷰의 디지털 녹음 허용
- 군복무와 관련된 PTSD
- CAPS-5를 사용한 구조화된 인터뷰로 평가된 PTSD의 기본 DSM-5 진단
- 총 CAPS-5 점수 26
- ISI >15
- 연구 참여를 부적절하게 만드는 임상적으로 유의미한 이상 없이 임상 실험실 테스트를 스크리닝하며, 필요한 경우 연구 의장의 입력을 통해 현장 조사자가 결정합니다.
- 필요한 경우 연구 의자의 입력 및/또는 상담 의사의 승인을 조건으로 현장 조사자가 결정한 바와 같이 연구 참여를 부적절하게 만드는 임상적으로 유의한 이상이 없는 기준선의 심전도(ECG).
가임 여성:
- 스크리닝 중 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 연구 과정 동안 임신 또는 모유 수유를 하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 다음을 포함하는 16주 동안(연구 치료 중 및 마지막 투여 후 2주 동안) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 자궁 내 장치) 및 호르몬 기반 요법(피임약, 자궁 내 장치 또는 Depo-Provera�)
- 외과적으로 불임인 경우 또는 자녀를 임신할 수 없는 파트너와 함께 있는 경우(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술에 의해 외과적으로 불임 여성으로 정의됨; 완전한 고환 절제술 또는 성공적인 정관 절제술 또는 동성 파트너)
- 연구 치료를 받는 동안 총기 확보에 동의
- 개인이 인지 행동 요법(CBT), 인지 처리 요법(CPT), 장기간 노출 요법(PE) 및/또는 스트레스 접종 요법(SIT)을 포함하는 증거 기반 심리 요법(EBT)을 받고 있는 경우, 이러한 요법을 시작했어야 합니다. 스크리닝을 시작하기 최소 60일 전에 요법. 스크리닝이 시작되고 스크리닝 전 60일 이내에 EBT가 시작된 것으로 밝혀진 경우 참가자는 스크리닝 ISI, 스크리닝 PCL 및 전화 평가를 완료하기 전에 새 EBT를 시작한 후 최소 60일을 기다려야 합니다. (지지적인 개인 및 그룹 치료 허용)
- 연구 참여 기간 동안 라이프스타일 고려 사항(섹션 5.3 참조) 준수에 동의
적절하게 치료된 수면 무호흡증의 임상적 증거 또는 아래 기준 중 하나를 충족하여 확립된 연구 참여에 문제를 일으킬 수 있는 중증도의 수면 무호흡증 부재:
- 지속적 양압(CPAP) 또는 대체 치료 장치(섹션 8.1에 정의됨)로 적절하게 치료된 수면 무호흡증의 임상적 증거(참가자는 선별 검사 실패 후 최소 30일 후에 재평가될 수 있습니다.)
- 임상적으로 테스트된 경우, 수면 무호흡증에 대한 수면 연구가 음성이거나 지난 6개월 이내에 무호흡-저호흡 지수(AHI) < 23을 나타내는 결과
- 연구 적격성을 테스트한 경우 ApneaLink(또는 동등한 대체 장치) 결과 또는 기타 수면 연구에서 AHI < 23을 나타냅니다.
제외 기준:
연구 팀의 사전 승인이 제공되지 않는 한 현재 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다(면제는 사례별로 개별 환자에 대해 평가되는 CSP 정책입니다. 면제는 다음 개인 또는 그룹의 서면 동의가 필요합니다. (1) 두 연구의 SI; (2) 관련 연구의 연구 위원장; (3) 적절한 CSP 센터 이사(들); 및 (4) VA Central IRB.) 2. 트라조돈 히드로클로라이드, 가바펜틴 및/또는 에스조피클론에 대한 알레르기 및/또는 과민증 병력 또는 복잡한 수면 행동(예: 몽유병, 수면 운전 및/또는 졸음운전)을 경험한 병력 완전히 깨어 있지 않은 동안 다른 활동에서) 수면제를 복용하는 동안 3. 양극성 I 장애, 양극성 II 장애, 정신분열정동 장애, 정신분열증 또는 망상 장애의 현재 또는 평생 동반이환 진단, 또는 현재 정신분열형 장애, 단기 정신병적 장애, DSM-5(SCID)-I-RV/P에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따른 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, 물질 유발 정신병적 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병적 장애(NOS) 4. 중등도 또는 중증 외상성 뇌의 병력 부상(TBI) 또는 MRI에 표시된 총 구조적 손상 이력.
5. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 대마초를 제외한 불법 물질에 대한 소변 검사에서 양성 6. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 중등도 또는 중증 의존도(니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 물질 사용. (참고: 알코올 및 대마초 사용에 대한 현재의 경미한 의존성은 허용되지만 현재 다른 물질에 대한 경미한 의존성은 제외됩니다.) 7. 스크리닝 전 30일 이내에 정신과 입원 환자 8. 스크리닝 전 90일 이내에 자해 또는 타인을 해할 의도 또는 계획을 가진 자살 또는 살인 관념 9. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 60 mL/min 미만(Cockcroft를 사용하여 추정) -결장 방정식, 과체중 또는 비만에 대한 이상 또는 조정된 체중 사용) 또는 지난 6개월 이내에 다음 중 2개 이상이 발생한 만성 간 질환: 국제 정상화 비율(INR)이 1.7 이상(와파린을 사용하지 않음) 빌리루빈 2mg/dL 이상, 혈청 알부민 3.5g/dL 이하, 복수 또는 뇌병증(참가자는 30일 내에 재평가할 수 있음) 10. 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 임상적 및 실험실적 증거 11. 교정된 QT(QTc) 간격이 470ms보다 큰 경우 12. 불안정하고 심각한 의학적 상태 또는 급성 치료가 필요한 상태 또는 장기 치료를 위한 입원 예정 13. 치매, 간질, 뇌졸중 또는 현재 항응고제 와파린 치료 14. 부록 A에 나열된 제외 약물 중 하나를 복용합니다. 참고- 모 화합물 또는 활성 물질의 최소 5 반감기의 적절한 휴약 기간을 거치도록 선택한 수면 개선만을 목적으로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 개인 개인의 임상 제공자의 관리 하에 있는 대사산물(예: 디아제팜과 같은 약물)은 이 기준에 의해 제외되지 않습니다.
15. 범죄 수사 중이거나 구금될 가능성이 있는 법적 혐의가 계류 중인 경우 16. 연락처가 없는 자(전화번호가 없는 자 포함) 17. 연구 시험 기간 동안 자정에서 오전 6시 사이에 일할 것으로 예상되는 참가자 18. 기면증이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라조돈
활성 연구 약물인 trazodone을 복용하도록 지정된 참가자.
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Trazodone은 FDA(Food and Drug Administration)에서 성인의 주요 우울증 치료용으로 승인되었지만 PTSD용으로는 승인되지 않았습니다.
trazodone이 불면증이나 PTSD를 치료하기 위해 FDA의 승인을 받지는 않았지만 일부 의사들은 이러한 목적으로 시도했습니다.
이 연구의 복용량은 우울증 치료에 사용되는 복용량보다 낮을 것입니다.
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활성 비교기: 에스조피클론
활성 연구 약물인 에스조피클론을 복용하도록 지정된 참가자.
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에스조피클론은 불면증 치료를 위해 FDA의 승인을 받았지만, 에스조피클론이 PTSD와 관련될 때 불면증 치료에 도움이 될 수 있는지는 알려지지 않았습니다.
일부 의사들은 이러한 목적으로 시도했습니다.
이 연구의 용량은 불면증 치료에 사용되는 용량과 동일합니다.
소규모 연구에서 PTSD 환자 치료에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
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위약 비교기: 위약
비활성 연구 약물인 위약을 복용하도록 지정된 참가자.
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위에 나열된 활성 연구 약물은 연구 약물처럼 보이지만 약물이 들어 있지 않은 알약인 위약과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주 추적 관찰까지의 불면증 심각도 지수 점수의 변화가 주요 결과로 작용합니다. ISI 0-28의 가능한 범위. 점수가 높을수록 더 심각한 불면증 문제를 나타냅니다. 0-7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도) 22-28 = 임상적 불면증(중증) |
기준선에서 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 12주
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척도는 20개의 DSM-5 증상으로 구성되어 있으며 지난 달에 해당 증상이 개인을 얼마나 괴롭혔는지에 대한 0-4 척도로 평가됩니다.
CAPS-5 총 점수 0-80, CAPS 증상 클러스터 하위 점수의 가능한 범위: 재경험(B) 0-20, 회피(C) 0-8, 인지 및 기분 변화(D) 0-28, 과각성( E) 0-24, 심각한 고통(G) 0-12 및 해리(I) 0-8.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD를 나타냅니다.
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12주
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PTSD에 대한 피츠버그 수면 품질 지수 척도 부록
기간: 12주
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1개월 동안 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
부록의 7개 항목은 충격적인 경험의 기억이나 악몽이 있는 경우 3개의 추가 질문과 함께 요약 점수를 생성합니다.
PSQI-A 점수 0-21에 대한 가능한 범위 및 각 항목에 대한 가능한 범위 0-3.
PSQI-A 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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환자 건강 설문지-9
기간: 12주
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동반이환 우울증을 측정하는 도구입니다.
이 척도는 VA 설정에서 자주 사용되며 잘 검증되었으며 빠른 자가 관리 설문지입니다.
PHQ-9 0-27의 가능한 범위.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
0-4: 없음/최소한의 우울증, 5-9: 가벼운 우울증, 10-14: 중간 정도의 우울증, 15-19: 약간 심한 우울증, 20-27: 심한 우울증.
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12주
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세계보건기구 삶의 질
기간: 12주
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기능과 삶의 질을 평가하기 위해 척도가 조정된 26개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
WHOQOL-BREF 전체 4-20, WHOQOL-BREF 영역 하위 점수의 가능한 범위: 신체 건강 4-20, 심리적 4-20, 사회적 관계 4-20 및 환경 4-20.
점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주
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약물 치료 만족도 설문지-9
기간: 12주
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치료만족도를 측정하기 위한 9문항 설문지이다.
TSQM-9는 효율성, 편의성, 글로벌 만족도의 3가지 영역에서 점수를 매깁니다.
TSQM-9 도메인 점수의 가능한 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 약물에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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12주
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서비스 이용 및 리소스 양식
기간: 12주
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서비스 이용 및 자원 양식(SURF) 평가의 축약된 하위 집합은 타임라인 후속 조치 및 자원 활용(예: 외래 환자 의료 및/또는 정신과 방문)을 사용하여 알코올 및 기타 물질 사용(대마초, 흡연 및 카페인)을 평가하는 데 사용됩니다. 입원 치료 및 주거 서비스 이용).
설문지; 요약 점수가 없습니다.
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12주
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PTSD 체크리스트
기간: 12주
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VA 내부 및 외부에서 널리 사용되는 PTSD 증상 심각도에 대한 간략한 설문지입니다.
PCL-5 0-80의 가능한 범위.
점수가 높을수록 만성 및 지연성 PTSD에 대한 성향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주
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범불안장애-7 척도
기간: 12주
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불안을 평가하는 자가 관리 도구입니다.
GAD-7 0-21의 가능한 범위.
점수가 높을수록 불안 장애가 심함을 나타냅니다.
0-4: 없음/최소한의 불안, 5-9: 가벼운 불안, 15-21: 심한 불안.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라조돈에 대한 임상 시험
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NCT00775203완전한
-
NCT03852160빼는