Ensaio Nacional Adaptativo para Insônia Relacionada ao TEPT (NAP)
CSP #2016 - Estudo Nacional Adaptativo para Insônia Relacionada ao TEPT
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VA Cooperative Studies Program #2016 é um estudo clínico adaptativo duplo-cego de quatro braços para comparar a eficácia do cloridrato de trazodona, eszopiclona e gabapentina com placebo, como terapias adjuvantes no tratamento de sintomas de insônia entre veteranos com PTSD militar, conforme medido por diferença estatisticamente significativa na alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) na Semana 12.
Os participantes serão aproximadamente 1.224 veteranos masculinos e femininos com TEPT e níveis moderados de insônia medidos no ISI. Os veteranos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em cada local para receber cloridrato de trazodona, eszopiclona, gabapentina ou placebo. A randomização de blocos permutados será utilizada dentro de cada site participante. Uma análise interina de ponto intermediário será conduzida, na qual os braços de tratamento ativo que atendem aos critérios de interrupção precoce de futilidade serão descartados. Se todos os braços de tratamento ativos forem descartados na análise intermediária, o estudo será interrompido naquele momento. Caso contrário, o estudo continuará e o tamanho da amostra restante será alocado para os braços restantes do estudo com probabilidades de randomização iguais. A dose do medicamento do estudo será aumentada usando um cronograma de titulação de dose flexível durante um período de até 3 semanas e continuado por até 12 semanas.
O Insomnia Severity Index (ISI) é o resultado primário para este estudo. A Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-V (CAPS-5) será o desfecho secundário primário que mede a mudança nos sintomas de TEPT. Outros desfechos secundários que medem o TEPT e o sono incluem a Lista de Verificação do TEPT (PCL-5) e o Adendo da Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT (PSQI-A). Outros resultados secundários incluem questionários breves de medidas secundárias de depressão comórbida (PHQ-9), ansiedade (GAD-7), qualidade de vida (WHOQOL-BREF), questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9), raiva e agressão (DAR- 5), tabagismo e consumo de álcool (Timeline Follow-Back, ou TLFB), mudança clínica global (CGI-S), utilização de recursos (um subconjunto abreviado do Formulário de Utilização e Recursos de Serviço, ou SURF), Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia ( C-SSRS), dispositivo vestível opcional (Actiwatch Spectrum Plus da Philips) para medir a actigrafia.
Este estudo destina-se a servir como uma "triagem" poderosa para medicamentos eficazes para o tratamento da insônia relacionada ao TEPT dentre os medicamentos já amplamente prescritos para esse fim na VA. Assim, este estudo tem poder para detectar diferenças significativas entre trazodona, eszopiclona e gabapentina versus placebo. Os investigadores fortaleceram o estudo para detectar um tamanho de efeito pequeno, reconhecendo que o tamanho do efeito da s-zopiclona é maior (0,5) em um pequeno estudo piloto de curto prazo em TEPT, mas que o tamanho do efeito da s-zopiclona diminui ao longo do tempo em um estudo bem desenvolvido de insônia primária, estabilizando em 12 semanas de tratamento em um nível que é sustentado nos meses subsequentes de tratamento. Presumindo que as taxas de prescrição generalizadas desses três medicamentos para pacientes com TEPT sugerem que eles têm alguma eficácia para a insônia relacionada ao TEPT, os investigadores esperariam que o tamanho do efeito para as comparações entre os medicamentos ativos fosse muito pequeno. Portanto, o estudo não tem poder para detectar diferenças entre os medicamentos ativos. Os investigadores escolheram o ISI como desfecho primário por vários motivos: (a) tem excelentes propriedades psicométricas, (b) é viável (em termos de carga e custo do sujeito) administrar o ISI em vários momentos durante as 12 semanas julgamento, (c) de acordo com os especialistas em insônia que contribuíram para o desenho do estudo, substituiu as medidas relacionadas ao diário do sono como o resultado primário em ensaios clínicos para o sono, e d) foi aceito pelo FDA como a medida de resultado primário nas provas de registro.
Com base na literatura, um tamanho de efeito de 0,35 no endpoint primário (ISI) é plausível e clinicamente significativo. Os investigadores estimaram que a taxa geral de desistência dos participantes está entre 10% e 15%. Com uma taxa de abandono de estimativa conservadora de 15%, o tamanho total da amostra será de 1224. A partir dos ensaios CSP PTSD anteriores, os investigadores antecipam que cada local participante pode randomizar em média 1,25 participantes por mês, ou 15 pacientes por local por ano. Com 3 anos de recrutamento, os investigadores precisariam de 28 locais para chegar à amostra 1224. Os investigadores planejam iniciar o estudo com 32 sites para permitir a eliminação de sites inadimplentes.
VA tem a responsabilidade única de lidar com a eficácia limitada das atuais práticas farmacoterapêuticas baseadas em evidências para TEPT. Desde 2001, houve apenas dois medicamentos aprovados pela FDA para PTSD, tanto os antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina (SRIs) quanto os SRIs têm eficácia limitada para PTSD relacionado a militares. Essa "lacuna de eficácia" resulta em polifarmácia generalizada para TEPT na AV, de modo que os veteranos com sintomas resistentes a antidepressivos são tratados, em média, com mais de três medicamentos psicotrópicos que apresentam riscos sem benefícios claros. Em particular, a insônia resistente a SRI em PTSD militar é um problema significativo para AV, com 88% desses pacientes relatando comprometimento do sono clinicamente significativo. No TEPT, os distúrbios do sono contribuem de forma importante para prejuízos na qualidade de vida, função social e vocacional reduzida, risco de suicídio e problemas de saúde. O tratamento eficaz da insônia persistente no TEPT é uma necessidade não atendida suficientemente séria que a Diretriz de Prática Clínica VA/DoD de 2017 para o Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático pedia "estudos de sedativos/hipnóticos não benzodiazepínicos". O objetivo do estudo é abordar essa lacuna por meio do teste da eficácia de três hipnóticos não benzodiazepínicos em comparação com o placebo, representando os três medicamentos ou classes de medicamentos mais comumente prescritos para veteranos com TEPT off-label e ainda não ser testado em um ensaio clínico definitivo. Um aspecto novo deste estudo é a implementação de um projeto adaptativo no qual os braços seriam descartados para evidências de futilidade com base em critérios pré-especificados em uma análise interina designada, destinada a aumentar a eficiência do julgamento e, assim, melhorar a viabilidade de sua objetivo ambicioso. O Programa de Estudos Cooperativos VA é adequado exclusivamente para conduzir este estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Beverly A Ventura
- Número de telefone: 22303 (650) 493-5000
- E-mail: beverly.ventura@va.gov
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357-1000
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e fornecer o formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo (aproximadamente 17 semanas a partir da data de randomização)
- Indivíduos, com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
- Permitir a gravação digital de entrevistas por telefone
- TEPT relacionado ao serviço militar
- Diagnóstico primário de TEPT do DSM-5, avaliado por entrevista estruturada usando o CAPS-5
- Pontuação total CAPS-5 26
- ISI >15
- Triagem de testes laboratoriais clínicos sem anormalidades clinicamente significativas que tornariam a participação no estudo inapropriada, conforme determinado pelo investigador do centro com informações, se necessário, do coordenador do estudo
- Eletrocardiograma (ECG) no início do estudo sem anormalidades clinicamente significativas que tornariam a participação no estudo inapropriada, conforme determinado pelo investigador do centro com informações, se necessário, do coordenador do estudo e/ou dependente da aprovação do médico consultor.
Mulheres com potencial para engravidar:
- Deve ter um teste de gravidez negativo durante a triagem
- Deve concordar em não engravidar ou amamentar durante o estudo
- Deve estar disposto a usar uma forma confiável de contracepção por 16 semanas (durante o tratamento do estudo e por 2 semanas após tomar a última dose), que inclui: contraceptivos de barreira (preservativos masculinos ou femininos com ou sem espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, ou dispositivo intrauterino) e terapia baseada em hormônios (pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos ou Depo-Provera�)
- O controle de natalidade para participantes do sexo feminino não é necessário se for cirurgicamente estéril ou se tiver um parceiro com quem não seja capaz de conceber filhos (definido como uma mulher cirurgicamente estéril por histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas; homem cirurgicamente estéril que passou por uma orquiectomia completa ou vasectomia bem-sucedida; ou um parceiro do mesmo sexo)
- Concordar em guardar armas de fogo durante o tratamento do estudo
- Se os indivíduos estiverem passando por psicoterapia baseada em evidências (EBT), que inclui terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia de processamento cognitivo (CPT), terapia de exposição prolongada (PE) e/ou terapia de inoculação de estresse (SIT), eles devem ter iniciado esses terapias pelo menos 60 dias antes do início da triagem. Se a triagem for iniciada e for descoberto que o EBT foi iniciado dentro de 60 dias antes da triagem, os participantes devem esperar pelo menos 60 dias desde o início do novo EBT antes de poderem concluir a triagem ISI, a triagem PCL e a avaliação por telefone. (A terapia de apoio individual e em grupo é permitida)
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida (consulte a Seção 5.3) durante a participação no estudo
Evidência clínica de apneia do sono adequadamente tratada ou ausência de apneia do sono com uma gravidade que tornaria a participação no estudo problemática, estabelecida pelo atendimento de um dos critérios abaixo:
- Evidência clínica de apneia do sono adequadamente tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou dispositivo de tratamento alternativo (conforme definido na Seção 8.1) (os participantes podem ser reavaliados pelo menos 30 dias após a falha na triagem).
- Se clinicamente testado, estudo do sono negativo para apneia do sono ou resultados indicando índice de apneia-hipopneia (IAH) < 23 nos últimos 6 meses
- Se testado para elegibilidade do estudo, o resultado do ApneaLink (ou dispositivo alternativo equivalente) ou outro estudo do sono mostra IAH < 23.
Critério de exclusão:
Atualmente inscrito em qualquer outro estudo intervencional, a menos que a aprovação prévia seja fornecida pela equipe do estudo (é uma política do CSP que as isenções sejam avaliadas para pacientes individuais caso a caso. As isenções requerem o acordo por escrito dos seguintes indivíduos ou grupos: (1) os SIs de ambos os estudos; (2) as cadeiras de estudo dos estudos envolvidos; (3) o(s) Diretor(es) apropriado(s) do Centro CSP; e (4) o VA Central IRB.) 2. Alergia e/ou história de intolerância ao cloridrato de trazodona, gabapentina e/ou eszopiclona, ou história de apresentar comportamentos de sono complexos (isto é, andar dormindo, dirigir dormindo e/ou envolver-se em outras atividades enquanto não está totalmente acordado) enquanto estiver tomando qualquer medicação para dormir 3. Um diagnóstico comórbido atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar I, transtorno bipolar II, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou transtorno delirante, ou diagnóstico atual comórbido de transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico devido a uma condição médica geral, transtorno psicótico induzido por substância ou transtorno psicótico sem outra especificação (NOS) de acordo com Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. História de trauma cerebral moderado ou grave lesão (TCE) ou histórico de dano estrutural grave, conforme mostrado na ressonância magnética.
5. Teste de urina positivo para uma substância ilícita, excluindo cannabis, nos últimos 90 dias antes da triagem 6. Uso de substância que atende aos critérios do DSM-5 para dependência moderada ou grave (excluindo nicotina) nos últimos 12 meses antes da triagem. (Nota: A dependência leve atual de álcool e maconha é aceitável, mas a dependência leve atual de qualquer outra substância é excludente.) 7. Internação psiquiátrica nos 30 dias anteriores à triagem 8. Ideação suicida ou homicida com intenção ou plano de ferir a si ou a outros nos 90 dias anteriores à triagem 9. Depuração de creatinina (CrCl) inferior a 60 mL/min (estimada pelo Cockcroft -Equação de Gault, usando o peso corporal ideal ou ajustado para sobrepeso ou obesidade) ou doença hepática crônica com dois ou mais dos seguintes sintomas ocorrendo nos últimos seis meses: razão normalizada internacional (INR) maior ou igual a 1,7 (sem uso de varfarina terapia), bilirrubina maior ou igual a 2 mg/dL, albumina sérica menor ou igual a 3,5 g/dL, ascite ou encefalopatia (participantes podem ser reavaliados em 30 dias) 10. Evidência clínica e laboratorial de hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado 11. Um intervalo QT (QTc) corrigido maior que 470 ms 12. Condição médica instável e grave ou que exija tratamento médico agudo ou hospitalização planejada para cuidados prolongados 13. Demência, epilepsia, acidente vascular cerebral ou tratamento atual com varfarina para anticoagulação 14. Tomando qualquer um dos medicamentos de exclusão listados no Apêndice A. Observação - um indivíduo tomando um desses medicamentos com o único objetivo de melhorar o sono que opta por passar por um período de eliminação adequado de pelo menos 5 meias-vidas do composto original ou ativo metabólito (por exemplo, para medicamentos como diazepam), sob os cuidados do provedor clínico do indivíduo, não seria excluído por este critério.
15. Sob investigação criminal ou processo judicial pendente com possível encarceramento 16. Indivíduos que carecem de informações de contato estáveis (incluindo a falta de um número de telefone) 17. Participantes que preveem trabalhar entre meia-noite e 6h durante o estudo experimental 18. Participantes com narcolepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trazodona
Participantes designados para tomar trazodona, um medicamento ativo do estudo.
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A trazodona é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de depressão maior em adultos, mas não para TEPT.
Embora a trazodona não tenha sido aprovada pelo FDA para tratar insônia ou TEPT, alguns médicos a experimentaram para esses fins.
As doses neste estudo serão menores do que as doses usadas para tratar a depressão.
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Comparador Ativo: Eszopiclona
Participantes designados para tomar eszopiclona, um medicamento ativo do estudo.
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A eszopiclona é aprovada pelo FDA para o tratamento da insônia, mas não se sabe se a eszopiclona pode ajudar a tratar a insônia quando está relacionada ao TEPT.
Alguns médicos tentaram com esse propósito.
As doses neste estudo serão as mesmas usadas para tratar a insônia.
Um pequeno estudo descobriu que é útil para o tratamento de pacientes com PTSD.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados para tomar um placebo, um medicamento não ativo do estudo.
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Os medicamentos ativos do estudo listados acima serão comparados com um placebo, que é uma pílula que se parece com um medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia desde o início até o acompanhamento de 12 semanas servirá como o desfecho primário. Faixa possível para ISI 0-28. Pontuação mais alta indica problema(s) de insônia mais grave(s). 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave) |
Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrado pelo médico para DSM-5
Prazo: 12 semanas
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A escala consiste em 20 sintomas do DSM-5 classificados em uma escala de 0 a 4 de quanto aquele sintoma incomodou o indivíduo no mês anterior.
Faixa possível para pontuação total do CAPS-5 0-80, subpontuações do agrupamento de sintomas do CAPS de: Reexperiência (B) 0-20, Evitação (C) 0-8, Alteração na cognição e humor (D) 0-28, Hiperexcitação ( E) 0-24, Angústia Significativa (G) 0-12 e Dissociação (I) 0-8.
Pontuação mais alta indica PTSD mais grave.
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12 semanas
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Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Adendo para TEPT
Prazo: 12 semanas
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É um questionário autoaplicável que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês.
Os 7 itens do adendo geram uma pontuação resumida, com três perguntas adicionais se houver lembranças ou pesadelos de uma experiência traumática.
Faixa possível para pontuação PSQI-A 0-21 e faixa possível para cada item 0-3.
Maior pontuação do PSQI-A indica pior qualidade do sono.
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12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 12 semanas
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É uma ferramenta para medir a depressão comórbida.
Essa escala é frequentemente usada em configurações de AV, foi bem validada e é um questionário autoaplicável rápido.
Faixa possível para PHQ-9 0-27.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
0-4: Nenhuma/Depressão mínima, 5-9: Depressão leve, 10-14: Depressão moderada, 15-19: Depressão moderadamente grave, 20-27: Depressão grave.
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12 semanas
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 12 semanas
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É um questionário autoaplicável de 26 itens escalado para avaliar o funcionamento e a qualidade de vida.
Faixa possível para WHOQOL-BREF Global 4-20, subpontuações do domínio WHOQOL-bref de: Saúde Física 4-20, Psicológica 4-20, Relações Sociais 4-20 e Meio Ambiente 4-20.
Maior pontuação indica melhor satisfação com a vida.
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12 semanas
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos-9
Prazo: 12 semanas
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É um questionário de 9 itens para medir a satisfação com o tratamento.
TSQM-9 são pontuados em 3 domínios: Eficácia, Conveniência, Satisfação Global.
Intervalo possível para pontuações de domínio TSQM-9 0-100.
Maior pontuação indica maior satisfação com a medicação.
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12 semanas
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Formulário de Utilização de Serviços e Recursos
Prazo: 12 semanas
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Um subconjunto abreviado da avaliação do Formulário de Utilização e Recursos de Serviços (SURF) será usado para avaliar o uso de álcool e outras substâncias (maconha, fumo e cafeína) usando o acompanhamento da linha do tempo e a utilização de recursos (por exemplo, consultas médicas e/ou psiquiátricas ambulatoriais e utilização de serviços de internamento e alojamento).
Questionário; nenhuma pontuação resumida.
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12 semanas
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Lista de verificação de TEPT
Prazo: 12 semanas
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É um breve questionário de medida da gravidade dos sintomas de TEPT amplamente utilizado dentro e fora da VA.
Faixa possível para PCL-5 0-80.
Escores mais altos indicam maior propensão para TEPT crônico e tardio.
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12 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 12 semanas
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É uma ferramenta autoaplicável para avaliar a ansiedade.
Faixa possível para GAD-7 0-21.
Pontuação mais alta indica transtorno de ansiedade mais grave.
0-4: Nenhuma/Ansiedade mínima, 5-9: Ansiedade leve, 15-21: Ansiedade severa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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