Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova nazionale adattiva per l'insonnia correlata al disturbo da stress post-traumatico (NAP)

2 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #2016 - Sperimentazione adattiva nazionale per l'insonnia correlata al disturbo da stress post-traumatico

Molti veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) hanno difficoltà a dormire o hanno frequenti incubi. Finora, nessun farmaco è stato approvato per il trattamento dell'insonnia nel PTSD. Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'assunzione di farmaci chiamati trazodone, eszopiclone o gabapentin può aiutare a ridurre i sintomi dell'insonnia nei pazienti con PTSD. Il disturbo da stress post-traumatico è una forma di ansia intensa che a volte deriva da un grave trauma. I sintomi possono includere incubi, flashback, ricordi fastidiosi, difficoltà a dormire, scarsa concentrazione, irritabilità, rabbia e ritiro emotivo. L'insonnia è un disturbo che può rendere difficile addormentarsi, rimanere addormentati o far sì che una persona si svegli troppo presto e non riesca a riaddormentarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

VA Cooperative Studies Program # 2016 è uno studio clinico adattativo a quattro bracci in doppio cieco per confrontare l'efficacia di trazodone cloridrato, eszopiclone e gabapentin rispetto al placebo, come terapie aggiuntive nel trattamento dei sintomi dell'insonnia tra i veterani con PTSD correlato all'esercito, come misurato per differenza statisticamente significativa nella variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) alla settimana 12.

I partecipanti saranno circa 1224 veterani maschi e femmine con PTSD e livelli moderati di insonnia misurati sull'ISI. I veterani che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati all'interno di ciascun sito per ricevere trazodone cloridrato, eszopiclone, gabapentin o placebo. La randomizzazione dei blocchi permutati verrà utilizzata all'interno di ciascun sito partecipante. Verrà condotta un'analisi intermedia intermedia in cui verranno abbandonati i bracci di trattamento attivi che soddisfano i criteri di interruzione anticipata della futilità. Se tutti i bracci di trattamento attivi vengono abbandonati durante l'analisi ad interim, lo studio viene interrotto in quel momento. In caso contrario, lo studio continuerà e la restante dimensione del campione verrà assegnata ai rimanenti bracci dello studio con uguali probabilità di randomizzazione. La dose del farmaco in studio verrà aumentata utilizzando un programma di titolazione della dose flessibile per un periodo massimo di 3 settimane e continuata per un massimo di 12 settimane.

L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è l'esito primario di questo studio. La scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-V (CAPS-5) sarà l'esito secondario primario che misura il cambiamento nei sintomi di PTSD. Altri esiti secondari che misurano il PTSD e il sonno includono la PTSD Checklist (PCL-5) e il Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum for PTSD (PSQI-A). Altri esiti secondari includono brevi misure secondarie del questionario di depressione in comorbilità (PHQ-9), ansia (GAD-7), qualità della vita (WHOQOL-BREF), questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9), rabbia e aggressività (DAR- 5), fumo e consumo di alcol (Timeline Follow-Back, o TLFB), cambiamento clinico globale (CGI-S), utilizzo delle risorse (un sottoinsieme abbreviato del Service Utilization and Resources Form, o SURF), Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), dispositivo indossabile opzionale (Actiwatch Spectrum Plus di Philips) per misurare l'attigrafia.

Questo studio è progettato per fungere da "schermo" ben potenziato per farmaci efficaci per il trattamento dell'insonnia correlata al disturbo da stress post-traumatico tra i farmaci già ampiamente prescritti a questo scopo all'interno di VA. Pertanto, questo studio è in grado di rilevare differenze significative tra trazodone, eszopiclone e gabapentin rispetto al placebo. I ricercatori hanno potenziato lo studio per rilevare una piccola dimensione dell'effetto, riconoscendo che la dimensione dell'effetto di s-zopiclone è maggiore (<0,5) in un piccolo studio pilota a breve termine nel PTSD, ma che la dimensione dell'effetto di s-zopiclone diminuisce nel tempo in uno studio ben potenziato sull'insonnia primaria, stabilizzandosi a 12 settimane di trattamento a un livello che si mantiene nei successivi mesi di trattamento. Presumendo che i tassi di prescrizione diffusi di questi tre farmaci per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico suggeriscano che hanno una certa efficacia per l'insonnia correlata al disturbo da stress post-traumatico, i ricercatori si aspetterebbero che la dimensione dell'effetto per i confronti tra i farmaci attivi sarebbe molto piccola. Pertanto, lo studio non è dimensionato per rilevare differenze tra i farmaci attivi. I ricercatori hanno scelto l'ISI come esito primario per diversi motivi: (a) ha eccellenti proprietà psicometriche, (b) è fattibile (in termini di onere e costo del soggetto) somministrare l'ISI in più punti temporali durante le 12 settimane studio, (c) secondo gli esperti di insonnia che hanno fornito input nel disegno dello studio, ha sostituito le misure relative al diario del sonno come esito primario negli studi clinici per il sonno, e d) è stato accettato dalla FDA come misura di esito primario nelle prove di immatricolazione.

Sulla base della letteratura, una dimensione dell'effetto di 0,35 nell'endpoint primario (ISI) è plausibile e clinicamente significativa. Gli investigatori hanno stimato che il tasso di abbandono complessivo dei partecipanti sia compreso tra il 10% e il 15%. Con una stima conservativa del tasso di abbandono del 15%, la dimensione totale del campione sarà di 1224. Dai precedenti studi CSP PTSD, i ricercatori prevedono che ogni centro partecipante possa randomizzare in media 1,25 partecipanti al mese o 15 pazienti per centro all'anno. Con 3 anni di reclutamento, gli investigatori avrebbero bisogno di 28 siti per raggiungere il campione 1224. Gli investigatori prevedono di iniziare lo studio con 32 siti per consentire l'eliminazione dei siti non performanti.

VA ha una responsabilità unica nell'affrontare l'efficacia limitata delle attuali pratiche farmacoterapiche basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. Dal 2001, ci sono stati solo due farmaci approvati dalla FDA per il disturbo da stress post-traumatico, sia gli antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della serotonina (SRI) sia gli SRI hanno un'efficacia limitata per il disturbo da stress post-traumatico militare. Questo "divario di efficacia" si traduce in una diffusa politerapia per il disturbo da stress post-traumatico in VA, in modo tale che i veterani con sintomi resistenti agli antidepressivi sono trattati, in media, con più di tre farmaci psicotropi che presentano rischi senza chiari benefici. In particolare, l'insonnia SRI-resistente nel disturbo da stress post-traumatico militare è un problema significativo per VA, con l'88% di questi pazienti che riporta disturbi del sonno clinicamente significativi. Nel disturbo da stress post-traumatico, i disturbi del sonno contribuiscono in modo importante alla compromissione della qualità della vita, alla ridotta funzione sociale e professionale, al rischio di suicidio e al peggioramento della salute. Il trattamento efficace dell'insonnia persistente nel disturbo da stress post-traumatico è un'esigenza insoddisfatta sufficientemente seria che le linee guida per la pratica clinica VA/DoD del 2017 per la gestione del disturbo da stress post-traumatico, richiedevano "studi su sedativi/ipnotici non benzodiazepinici". Lo scopo dello studio è affrontare questa lacuna testando l'efficacia di tre ipnotici non benzodiazepinici rispetto al placebo, che rappresentano i tre farmaci o classi di farmaci che sono più comunemente prescritti ai veterani con PTSD su base off-label e devono ancora essere testato in uno studio clinico definitivo. Un nuovo aspetto di questo studio è la sua implementazione di un disegno adattivo in cui le armi verrebbero abbandonate per prove di futilità basate su criteri pre-specificati in un'analisi ad interim designata, intesa ad aumentare l'efficienza del processo e quindi migliorare la fattibilità della sua obiettivo ambizioso. Il VA Cooperative Studies Program è particolarmente adatto per condurre questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
673

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357-1000
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio (circa 17 settimane dalla data di randomizzazione)
  3. Individui, di età compresa tra 18 e 75 anni
  4. Consentire la registrazione digitale delle interviste telefoniche
  5. PTSD relativo al servizio militare
  6. Diagnosi primaria DSM-5 di PTSD, valutata mediante intervista strutturata utilizzando il CAPS-5
  7. Punteggio totale CAPS-5 26
  8. ISI>15
  9. Screening dei test clinici di laboratorio senza anomalie clinicamente significative che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore del sito con il contributo, se necessario, del presidente dello studio
  10. Elettrocardiogramma (ECG) al basale senza anomalie clinicamente significative che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio, come determinato dal ricercatore del sito con input, se necessario, dalla sedia dello studio e/o subordinato all'approvazione da parte di un medico.

  11. Donne in età fertile:

    1. Deve avere un test di gravidanza negativo durante lo screening
    2. Deve accettare di non rimanere incinta o allattare durante il corso dello studio
    3. Deve essere disposto a utilizzare una forma affidabile di contraccezione per 16 settimane (durante il trattamento in studio e per 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose) che includa: contraccettivi di barriera (preservativi maschili o femminili con o senza spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, o dispositivo intrauterino) e terapia a base di ormoni (pillole contraccettive, dispositivi intrauterini o Depo-Provera�)
    4. Il controllo delle nascite per le partecipanti di sesso femminile non è necessario se chirurgicamente sterile o se con un partner con cui non sono in grado di concepire figli (definita come una femmina chirurgicamente sterile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; maschio chirurgicamente sterile che ha subito un orchiectomia completa o vasectomia riuscita; o un partner dello stesso sesso)
  12. Accetta di proteggere le armi da fuoco durante il trattamento dello studio
  13. Se gli individui sono sottoposti a psicoterapia basata sull'evidenza (EBT), che comprende la terapia cognitivo comportamentale (CBT), la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), la terapia di esposizione prolungata (PE) e/o la terapia di inoculazione dello stress (SIT), devono aver iniziato queste terapie almeno 60 giorni prima dell'inizio dello screening. Se lo screening viene avviato e si scopre che l'EBT è stato avviato entro 60 giorni prima dello screening, i partecipanti devono attendere almeno 60 giorni dall'inizio del nuovo EBT prima di poter completare lo screening ISI, lo screening PCL e la valutazione telefonica. (È consentita la terapia di supporto individuale e di gruppo)
  14. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere Sezione 5.3) durante la partecipazione allo studio

  15. Evidenza clinica di apnea notturna adeguatamente trattata o assenza di apnea notturna di gravità tale da rendere problematica la partecipazione allo studio, stabilita dal rispetto di uno dei seguenti criteri:

    1. Evidenza clinica di apnea notturna adeguatamente trattata con una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o dispositivo di trattamento alternativo (come definito nella Sezione 8.1) (I partecipanti possono essere rivalutati almeno 30 giorni dopo il fallimento dello screening).
    2. Se clinicamente testato, studio del sonno negativo per apnea notturna o risultati che indicano un indice di apnea-ipopnea (AHI) < 23 negli ultimi 6 mesi
    3. Se testato per l'idoneità allo studio, il risultato di ApneaLink (o dispositivo alternativo equivalente) o altro studio del sonno mostra AHI < 23.

Criteri di esclusione:

Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio interventistico a meno che non venga fornita l'approvazione preventiva dal team dello studio (è una politica del CSP che le esenzioni saranno valutate caso per caso per i singoli pazienti. Le esenzioni richiedono l'accordo scritto delle seguenti persone o gruppi: (1) le SI di entrambi gli studi; (2) le Cattedre di studio degli studi interessati; (3) il/i Direttore/i del Centro CSP appropriato; e (4) VA Central IRB.) 2. Allergia e/o anamnesi di intolleranza a trazodone cloridrato, gabapentin e/o eszopiclone, o anamnesi di disturbi del sonno complessi (ad es. in altre attività mentre non è completamente sveglio) durante l'assunzione di farmaci per il sonno disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale, disturbo psicotico indotto da sostanze o disturbo psicotico non altrimenti specificato (NAS) secondo l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Anamnesi di trauma cranico moderato o grave lesioni (TBI) o storia di danni strutturali lordi come mostrato sulla risonanza magnetica.

5. Test delle urine positivo per una sostanza illecita, esclusa la cannabis, negli ultimi 90 giorni prima dello screening 6. Uso di sostanze che soddisfano i criteri del DSM-5 per dipendenza moderata o grave (esclusa la nicotina) negli ultimi 12 mesi prima dello screening. (Nota: l'attuale lieve dipendenza per l'uso di alcol e cannabis è accettabile, ma l'attuale lieve dipendenza da qualsiasi altra sostanza è esclusiva.) 7. Ricovero ospedaliero psichiatrico entro 30 giorni prima dello screening 8. Ideazione suicidaria o omicida con intento o intenzione di danneggiare se stessi o altri entro 90 giorni prima dello screening 9. Clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 60 mL/min (stimata utilizzando il Cockcroft -Equazione di Gault, utilizzando il peso corporeo ideale o aggiustato per il sovrappeso o l'obesità) o malattia epatica cronica con due o più dei seguenti eventi verificatisi negli ultimi sei mesi: rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore o uguale a 1,7 (non su warfarin terapia), bilirubina maggiore o uguale a 2 mg/dL, albumina sierica minore o uguale a 3,5 g/dL, ascite o encefalopatia (i partecipanti possono essere rivalutati in 30 giorni) 10. Evidenze cliniche e di laboratorio di ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato 11. Un intervallo QT corretto (QTc) superiore a 470 ms 12. Condizione medica grave e instabile o che richiede un trattamento medico acuto o ricovero programmato per cure prolungate 13. Demenza, epilessia, ictus o trattamento in corso con warfarin per la terapia anticoagulante 14. Assunzione di uno qualsiasi dei farmaci di esclusione elencati nell'Appendice A. Nota: un individuo che assume uno di questi farmaci al solo scopo di migliorare il sonno che sceglie di sottoporsi a un adeguato periodo di interruzione di almeno 5 emivite del composto originario o attivo metabolita (ad esempio, per farmaci come il diazepam), sotto la cura del fornitore clinico del soggetto, non sarebbe escluso da questo criterio.

15. Sotto indagine penale o in attesa di accuse legali con potenziale incarcerazione 16. Individui che non dispongono di informazioni di contatto stabili (compresa la mancanza di un numero di telefono) 17. Partecipanti che prevedono di lavorare durante le ore da mezzanotte alle 6 del mattino durante il corso di studio trial 18. Partecipanti con narcolessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trazodone
- Partecipanti a cui è stato assegnato l'assunzione di trazodone, un farmaco attivo in studio.
Droga: Trazodone
Trazodone è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione maggiore negli adulti ma non per il disturbo da stress post-traumatico. Sebbene il trazodone non sia stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia o del disturbo da stress post-traumatico, alcuni medici lo hanno provato per questi scopi. Le dosi in questo studio saranno inferiori alle dosi utilizzate per trattare la depressione.
Comparatore attivo: Eszopiclone
- Partecipanti a cui è stato assegnato l'assunzione di eszopiclone, un farmaco attivo in studio.
Droga: Eszopiclone
L'eszopiclone è approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia, ma non è noto se l'eszopiclone possa aiutare a curare l'insonnia quando è correlata al disturbo da stress post-traumatico. Alcuni medici l'hanno provato per questo scopo. Le dosi in questo studio saranno le stesse delle dosi usate per trattare l'insonnia. Un piccolo studio lo ha trovato utile per il trattamento di pazienti con PTSD.
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti a cui viene assegnato un placebo, un farmaco in studio non attivo.
Altro: Placebo
I farmaci di studio attivi sopra elencati verranno confrontati con un placebo, che è una pillola che sembra un farmaco di studio ma non contiene farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

La variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index dal basale al follow-up di 12 settimane servirà come risultato primario. Intervallo possibile per ISI 0-28. Un punteggio più alto indica problemi di insonnia più gravi.

0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave)
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala è composta da 20 sintomi del DSM-5 valutati su una scala da 0 a 4 di quanto quel sintomo abbia infastidito l'individuo nel mese precedente. Possibile intervallo per il punteggio totale CAPS-5 0-80, punteggi parziali del cluster di sintomi CAPS di: ri-esperienza (B) 0-20, evitamento (C) 0-8, alterazione della cognizione e dell'umore (D) 0-28, ipereccitazione ( E) 0-24, Distress significativo (G) 0-12 e Dissociazione (I) 0-8. Un punteggio più alto indica un disturbo da stress post-traumatico più grave.
12 settimane
Addendum alla scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh per il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Si tratta di un questionario autosomministrato che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un mese. I 7 item dell'addendum generano un punteggio riassuntivo, con tre domande aggiuntive se sono presenti ricordi o incubi di un'esperienza traumatica. Intervallo possibile per il punteggio PSQI-A 0-21 e intervallo possibile per ciascun elemento 0-3. Un punteggio PSQI-A più alto indica una peggiore qualità del sonno.
12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 12 settimane
È uno strumento per misurare la depressione in comorbilità. Questa scala è spesso utilizzata nelle impostazioni VA, è stata ben convalidata ed è un rapido questionario autosomministrato. Intervallo possibile per PHQ-9 0-27. Un punteggio più alto indica una depressione più grave. 0-4: nessuna/depressione minima, 5-9: depressione lieve, 10-14: depressione moderata, 15-19: depressione moderatamente grave, 20-27: depressione grave.
12 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 12 settimane
Si tratta di un questionario autosomministrato di 26 voci scalato per valutare il funzionamento e la qualità della vita. Intervallo possibile per WHOQOL-BREF Complessivamente 4-20, sottopunteggi del dominio WHOQOL-BREF di: salute fisica 4-20, psicologia 4-20, relazioni sociali 4-20 e ambiente 4-20. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione per la vita.
12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9
Lasso di tempo: 12 settimane
Si tratta di un questionario di 9 voci per misurare la soddisfazione del trattamento. TSQM-9 viene valutato su 3 domini: Efficacia, Convenienza, Soddisfazione globale. Intervallo possibile per i punteggi del dominio TSQM-9 0-100. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per i farmaci.
12 settimane
Modulo utilizzo servizi e risorse
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato un sottoinsieme abbreviato della valutazione SURF (Service Utilization and Resources Form) per valutare l'uso di alcol e altre sostanze (cannabis, fumo e caffeina) utilizzando Timeline Follow-Back e l'utilizzo delle risorse (ad es. Visite mediche ambulatoriali e/o psichiatriche e fruizione di cure ospedaliere e servizi abitativi). Questionario; nessun punteggio sommario.
12 settimane
Lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: 12 settimane
È un breve questionario che misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico che è ampiamente utilizzato all'interno e all'esterno del VA. Intervallo possibile per PCL-5 0-80. Un punteggio più alto indica una maggiore propensione per PTSD cronico e ritardato.
12 settimane
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
Lasso di tempo: 12 settimane
È uno strumento autosomministrato per valutare l'ansia. Intervallo possibile per GAD-7 0-21. Un punteggio più alto indica un disturbo d'ansia più grave. 0-4: nessuna/ansia minima, 5-9: ansia lieve, 15-21: ansia grave.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni