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Calypso 膝システムの臨床研究

2026年7月13日 更新者：Moximed

変形性膝関節症患者の症状緩和のためのカリプソ膝システムの評価

膝の内側コンパートメントの症候性変形性関節症の被験者に使用した場合の Calypso Knee System の安全性と有効性を評価するための臨床研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Calypso Knee System の前向き多施設臨床試験。 80人の被験者が、米国にある最大10の治験施設でこの研究に登録されます.25〜65歳の男性または女性の被験者は、内側膝変形性関節症と診断され、膝の痛みを研究し、全体的なWOMAC疼痛スコアが40以上（スケール0 -100)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者の年齢 - 25 歳から 65 歳
  2. 体格指数 (BMI) < 35、体重 < 300 ポンド
  3. 変形性膝関節症 膝の内側の痛みが非手術治療から6ヶ月以上続いている

除外基準:

  1. 変形性関節症の症状は、もう一方の膝、または標的膝の外側（外側）または膝蓋大腿コンパートメントにあります。
  2. 膝靭帯または半月板の不安定性
  3. -関節リウマチ、パジェット病、シャルコー病などの他の骨または関節の状態、または特定の金属に対するアレルギーまたは過敏症などの一般的な状態、活動性感染症、特定の神経学的状態、ステロイドなどの薬物の使用または研究への参加または結果に影響を与える可能性のある化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カリプソ
カリプソニーシステム
デバイス：Calypso 膝システム (植込み型ショックアブソーバー)
Calypso Knee System は、変形性膝関節症に対する保守的治療とより侵襲的な外科的介入の間の治療ギャップを埋めるように設計された関節包外膝インプラントです。
他の名前：
  • MISHA® ニーシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合臨床成功 (CCS)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで

被験者が以下のすべてを満たしている場合、被験者は 24 か月時点で総合臨床成功 (CCS) と見なされます。

  1. KOOS膝アンケートのWOMAC疼痛質問に関して、ベースラインから少なくとも20%の臨床的に有意な改善があり、10ポイント以上の変化がある
  2. KOOS膝アンケートのWOMAC機能に関する質問でベースラインから少なくとも20%の臨床的に有意な改善があり、10ポイント以上の変化がある

  3. 以下のデバイス関連の重篤な有害事象から解放されます。

    • 外科的介入を必要とする深部感染（両腕）
    • 隣接する神経血管または靱帯構造の損傷により再建が必要となる（両腕）
    • 非労働組合 (HTO のみ)
  4. X線撮影による評価によるインプラントの完全性の維持
  5. エンドポイント事後外科的介入 (SSI)
ベースラインから 24 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大体重を支えるまでの時間 (日)
時間枠：研究完了まで（完全体重に耐えるまでの日数）
評価可能なデータを持つ被験者は有効性評価の対象とみなされ、分析に含まれました。
研究完了まで（完全体重に耐えるまでの日数）
WOMAC の痛みの 3 か月目の変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで

評価可能なデータを持っているが、まだ関節形成術への変換を受けていない被験者は有効性評価の対象とみなされ、分析に含まれました。

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey には、西オンタリオ州とマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) が完全かつオリジナルの形式で (許可を得て) 含まれており、WOMAC スコアは KOOS Knee アンケートから計算できます。 各質問に対する回答が合計され、結果のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 WOMAC スコア 0 は膝に問題がないことを表し、100 は膝に極度の問題があることを表します。
ベースラインから 3 か月まで
24 か月目までの WOMAC の痛みの変化率
時間枠：ベースラインから 24 か月まで

評価可能なデータを持っているが、まだ関節形成術への変換を受けていない被験者は有効性評価の対象とみなされ、分析に含まれました。

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey には、西オンタリオ州とマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) が完全かつオリジナルの形式で (許可を得て) 含まれており、WOMAC スコアは KOOS Knee アンケートから計算できます。 各質問に対する回答が合計され、結果のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 WOMAC スコア 0 は膝に問題がないことを表し、100 は膝に極度の問題があることを表します。
ベースラインから 24 か月まで
WOMAC 関数の 3 か月目の変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで

評価可能なデータを持っているが、まだ関節形成術への変換を受けていない被験者は有効性評価の対象とみなされ、分析に含まれました。

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey には、西オンタリオ州とマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) が完全かつオリジナルの形式で (許可を得て) 含まれており、WOMAC スコアは KOOS Knee アンケートから計算できます。 各質問に対する回答が合計され、結果のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 WOMAC スコア 0 は膝に問題がないことを表し、100 は膝に極度の問題があることを表します。
ベースラインから 3 か月まで
WOMAC 関数の 24 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインから 24 か月まで

評価可能なデータを持っているが、まだ関節形成術への変換を受けていない被験者は有効性評価の対象とみなされ、分析に含まれました。

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey には、西オンタリオ州とマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) が完全かつオリジナルの形式で (許可を得て) 含まれており、WOMAC スコアは KOOS Knee アンケートから計算できます。 各質問に対する回答が合計され、結果のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 WOMAC スコア 0 は膝に問題がないことを表し、100 は膝に極度の問題があることを表します。
ベースラインから 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Moximed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Flanigan, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP0001 (formerly CLIN102837)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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