Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calypso Knæsystem klinisk undersøgelse

13. juli 2026 opdateret af: Moximed

Evaluering af Calypso-knæsystemet til symptomlindring hos personer med medial knæartrose

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Calypso Knee System, når det bruges til forsøgspersoner med symptomatisk slidgigt i det mediale rum i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af Calypso Knee System. 80 forsøgspersoner vil blive optaget i denne undersøgelse på op til 10 undersøgelsessteder i USA. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 25 til 65 år, med en diagnose af medial knæartrose og undersøgelse af knæsmerter med en samlet WOMAC smertescore ≥ 40 (skala 0) -100).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen - 25 til 65 år
  2. Body Mass Index (BMI) på < 35, vægt < 300 lbs
  3. Knæartrose smerter på indersiden af ​​knæet, som er fortsat efter mindst 6 måneders ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på slidgigt i det andet knæ eller i laterale (ydre) eller patellofemorale rum i målknæet
  2. Knæ ligament eller menisk ustabilitet
  3. Andre knogle- eller ledsygdomme såsom leddegigt, Pagets sygdom, Charcots sygdom eller generelle tilstande såsom allergi eller overfølsomhed over for visse metaller, aktiv infektion, visse neurologiske tilstande, brug af medicin såsom steroider eller kemoterapi, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calypso
Calypso knæsystem
Enhed: Calypso knæsystem (implanterbar støddæmper)
Calypso Knee System er et ekstra-kapsulært knæimplantat designet til at udfylde det terapeutiske hul mellem konservativ pleje og mere invasive kirurgiske indgreb for knæartrose.
Andre navne:
  • MISHA® Knæsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Clinical Success (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder

Et forsøgsperson betragtes som en Composite Clinical Success (CCS) efter 24 måneder, hvis emnet opfylder alle følgende:

  1. Klinisk signifikant forbedring på mindst 20 % fra baseline på WOMAC-smertespørgsmålene i KOOS Knæ-spørgeskemaet med en ændring på ≥10 point
  2. Klinisk signifikant forbedring på mindst 20 % fra baseline på WOMAC-funktionsspørgsmålene i KOOS Knæ-spørgeskemaet med en ændring på ≥10 point

  3. Frihed fra følgende enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger:

    • Dyb infektion, der kræver kirurgisk indgreb (begge arme)
    • Skader på tilstødende neurovaskulære eller ligamentstrukturer, der nødvendiggør rekonstruktion (begge arme)
    • Ikke-fagforening (kun HTO)
  4. Vedligeholdelse af implantatets integritet vurderet ved radiografisk vurdering
  5. Endpoint efterfølgende kirurgisk indgreb (SSI)
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld vægtbæring (dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (antal dage til fuld vægtbæring)
Ethvert emne, der havde evaluerbare data, blev anset for at være berettiget til effektivitetsevaluering og inkluderet i analysen.
Gennem studieafslutning (antal dage til fuld vægtbæring)
WOMAC Smerteprocent ændring til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

Ethvert forsøgsperson, der havde evaluerbare data, men som alligevel ikke havde gennemgået en konvertering til artroplastik, blev anset for at være berettiget til effektivitetsevaluering og inkluderet i analysen.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer.
Fra baseline til 3 måneder
WOMAC Smerteprocent ændring til måned 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder

Ethvert forsøgsperson, der havde evaluerbare data, men som alligevel ikke havde gennemgået en konvertering til artroplastik, blev anset for at være berettiget til effektivitetsevaluering og inkluderet i analysen.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer.
Fra baseline til 24 måneder
WOMAC-funktionsprocentændring til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

Ethvert forsøgsperson, der havde evaluerbare data, men som alligevel ikke havde gennemgået en konvertering til artroplastik, blev anset for at være berettiget til effektivitetsevaluering og inkluderet i analysen.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer.
Fra baseline til 3 måneder
WOMAC-funktionsprocentændring til måned 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder

Ethvert forsøgsperson, der havde evaluerbare data, men som alligevel ikke havde gennemgået en konvertering til artroplastik, blev anset for at være berettiget til effektivitetsevaluering og inkluderet i analysen.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer.
Fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moximed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP0001 (formerly CLIN102837)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger