Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu kolanowego Calypso

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Moximed

Ocena systemu Calypso Knee pod kątem łagodzenia objawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Calypso Knee System stosowanego u osób z objawową chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowego odcinka kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu Calypso Knee. 80 uczestników zostanie włączonych do tego badania w maksymalnie 10 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w USA. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 65 lat, z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu przyśrodkowego kolana i badanym bólem kolana z ogólną oceną bólu WOMAC ≥ 40 (skala 0 -100).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uczestników - od 25 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) <35, waga <300 funtów
  3. Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego po wewnętrznej stronie kolana, który utrzymuje się po co najmniej 6 miesiącach leczenia nieoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów drugiego kolana lub przedziału bocznego (zewnętrznego) lub rzepkowo-udowego docelowego kolana
  2. Niestabilność więzadła kolanowego lub łąkotki
  3. Inne stany kości lub stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Pageta, choroba Charcota lub stany ogólne, takie jak alergia lub nadwrażliwość na niektóre metale, aktywna infekcja, niektóre stany neurologiczne, stosowanie leków, takich jak sterydy lub chemioterapia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kalipso
System kolanowy Calypso
Urządzenie: System kolanowy Calypso (wszczepialny amortyzator)
System stawu kolanowego Calypso to pozatorebkowy implant stawu kolanowego zaprojektowany w celu wypełnienia luki terapeutycznej pomiędzy leczeniem zachowawczym a bardziej inwazyjnymi interwencjami chirurgicznymi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • System kolan MISHA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces kliniczny (CCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Pacjent jest uważany za złożony sukces kliniczny (CCS) w wieku 24 miesięcy, jeśli spełnia wszystkie poniższe warunki:

  1. Klinicznie istotna poprawa o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową w pytaniach dotyczących bólu WOMAC w kwestionariuszu KOOS Knee ze zmianą o ≥10 punktów
  2. Klinicznie istotna poprawa o co najmniej 20% od wartości początkowej w pytaniach dotyczących funkcji WOMAC w kwestionariuszu KOOS Knee ze zmianą o ≥10 punktów

  3. Wolność od następujących poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem:

    • Głęboka infekcja wymagająca interwencji chirurgicznej (oba ramiona)
    • Uszkodzenie sąsiednich struktur nerwowo-naczyniowych lub więzadeł wymagających rekonstrukcji (oba ramiona)
    • Brak związku (tylko HTO)
  4. Utrzymanie integralności implantu oceniane na podstawie oceny radiograficznej
  5. Punkt końcowy późniejsza interwencja chirurgiczna (SSI)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pełnego obciążenia (dni)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (liczba dni do pełnego obciążenia)
Każdy podmiot, który miał dane do oceny, został uznany za kwalifikujący się do oceny skuteczności i włączony do analizy.
Poprzez ukończenie badania (liczba dni do pełnego obciążenia)
Zmiana procentowa bólu WOMAC do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy

Każdy podmiot, który miał dane do oceny, ale nie przeszedł konwersji do alloplastyki, został uznany za kwalifikującego się do oceny skuteczności i włączony do analizy.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey obejmuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą), a wyniki WOMAC można obliczyć na podstawie kwestionariusza KOOS Knee. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, a uzyskane wyniki są przekształcane na skalę 0-100. Wynik WOMAC równy zero (0) oznacza brak problemów z kolanem, a sto (100) oznacza skrajne problemy z kolanem.
Od początku do 3 miesięcy
Zmiana procentowa bólu WOMAC do miesiąca 24
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Każdy podmiot, który miał dane do oceny, ale nie przeszedł konwersji do alloplastyki, został uznany za kwalifikującego się do oceny skuteczności i włączony do analizy.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey obejmuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą), a wyniki WOMAC można obliczyć na podstawie kwestionariusza KOOS Knee. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, a uzyskane wyniki są przekształcane na skalę 0-100. Wynik WOMAC równy zero (0) oznacza brak problemów z kolanem, a sto (100) oznacza skrajne problemy z kolanem.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Procentowa zmiana funkcji WOMAC do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy

Każdy podmiot, który miał dane do oceny, ale nie przeszedł konwersji do alloplastyki, został uznany za kwalifikującego się do oceny skuteczności i włączony do analizy.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey obejmuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą), a wyniki WOMAC można obliczyć na podstawie kwestionariusza KOOS Knee. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, a uzyskane wyniki są przekształcane na skalę 0-100. Wynik WOMAC równy zero (0) oznacza brak problemów z kolanem, a sto (100) oznacza skrajne problemy z kolanem.
Od początku do 3 miesięcy
Procentowa zmiana funkcji WOMAC do miesiąca 24
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Każdy podmiot, który miał dane do oceny, ale nie przeszedł konwersji do alloplastyki, został uznany za kwalifikującego się do oceny skuteczności i włączony do analizy.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey obejmuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą), a wyniki WOMAC można obliczyć na podstawie kwestionariusza KOOS Knee. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, a uzyskane wyniki są przekształcane na skalę 0-100. Wynik WOMAC równy zero (0) oznacza brak problemów z kolanem, a sto (100) oznacza skrajne problemy z kolanem.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moximed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP0001 (formerly CLIN102837)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami