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Klinische Studie zum Calypso-Kniesystem

13. Juli 2026 aktualisiert von: Moximed

Bewertung des Calypso-Kniesystems zur Symptomlinderung bei Patienten mit medialer Kniearthrose

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Calypso-Kniesystems bei Verwendung bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des medialen Kompartiments des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische klinische Studie des Calypso-Kniesystems. 80 Probanden werden in diese Studie an bis zu 10 Prüfzentren in den USA aufgenommen. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 25 bis 65 Jahren mit der Diagnose mediale Kniearthrose und Studienknieschmerzen mit einem WOMAC-Gesamtschmerz-Score ≥ 40 (Skala 0 -100).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmeralter - 25 bis 65 Jahre
  2. Body Mass Index (BMI) < 35, Gewicht < 300 lbs
  3. Kniearthrose Schmerzen an der Innenseite des Knies, die nach mindestens 6 Monaten nicht-operativer Behandlung anhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer Osteoarthritis im anderen Knie oder in lateralen (äußeren) oder patellofemoralen Kompartimenten des Zielknies
  2. Knieband- oder Meniskusinstabilität
  3. Andere Knochen- oder Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Paget, Morbus Charcot oder allgemeine Erkrankungen wie Allergie oder Überempfindlichkeit gegen bestimmte Metalle, aktive Infektion, bestimmte neurologische Erkrankungen, Einnahme von Medikamenten wie Steroiden oder Chemotherapie, die sich auf die Studienteilnahme oder -ergebnisse auswirken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calypso
Calypso-Kniesystem
Gerät: Calypso-Kniesystem (implantierbarer Stoßdämpfer)
Das Calypso-Kniesystem ist ein extrakapsuläres Knieimplantat, das die therapeutische Lücke zwischen konservativer Versorgung und invasiveren chirurgischen Eingriffen bei Knie-Arthrose schließen soll.
Andere Namen:
  • MISHA® Kniesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Erfolg (CCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Ein Proband gilt nach 24 Monaten als zusammengesetzter klinischer Erfolg (Composite Clinical Success, CCS), wenn der Proband alle folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  1. Klinisch signifikante Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei den WOMAC-Schmerzfragen im KOOS-Kniefragebogen mit einer Veränderung von ≥10 Punkten
  2. Klinisch signifikante Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei den WOMAC-Funktionsfragen im KOOS-Knie-Fragebogen mit einer Veränderung von ≥10 Punkten

  3. Freiheit von den folgenden gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen:

    • Tiefe Infektion, die einen chirurgischen Eingriff erfordert (beide Arme)
    • Schäden an angrenzenden neurovaskulären oder Bandstrukturen, die eine Rekonstruktion erforderlich machen (beide Arme)
    • Nicht-Gewerkschaft (nur HTO)
  4. Aufrechterhaltung der Implantatintegrität, bewertet durch radiologische Beurteilung
  5. Endpunkt nachfolgende chirurgische Intervention (SSI)
Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollen Belastung (Tage)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Anzahl der Tage bis zur vollen Belastung)
Jeder Proband, der über auswertbare Daten verfügte, wurde für die Wirksamkeitsbewertung als geeignet erachtet und in die Analyse einbezogen.
Bis zum Abschluss der Studie (Anzahl der Tage bis zur vollen Belastung)
WOMAC-Schmerzprozentuale Änderung bis Monat 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate

Jeder Proband, der über auswertbare Daten verfügte, sich jedoch keiner Umstellung auf eine Endoprothetik unterzogen hatte, wurde für die Wirksamkeitsbewertung als geeignet erachtet und in die Analyse einbezogen.

Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
WOMAC-Schmerzprozentuale Änderung bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Jeder Proband, der über auswertbare Daten verfügte, sich jedoch keiner Umstellung auf eine Endoprothetik unterzogen hatte, wurde für die Wirksamkeitsbewertung als geeignet erachtet und in die Analyse einbezogen.

Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Prozentuale Änderung der WOMAC-Funktion zu Monat 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate

Jeder Proband, der über auswertbare Daten verfügte, sich jedoch keiner Umstellung auf eine Endoprothetik unterzogen hatte, wurde für die Wirksamkeitsbewertung als geeignet erachtet und in die Analyse einbezogen.

Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Prozentuale Änderung der WOMAC-Funktion zum 24. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Jeder Proband, der über auswertbare Daten verfügte, sich jedoch keiner Umstellung auf eine Endoprothetik unterzogen hatte, wurde für die Wirksamkeitsbewertung als geeignet erachtet und in die Analyse einbezogen.

Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moximed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP0001 (formerly CLIN102837)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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