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長期放射線療法と組み合わせた経口カペシタビンと比較した局所進行における直腸癌に対するFOLFOXIRI術前化学療法単独の前向き無作為化対照臨床試験

2019年1月20日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
術前の放射線および化学療法は、局所進行直腸がんの標準治療です。 放射線療法と組み合わせたカペシタビンへのオキサリプラチンの追加は、局所制御および長期生存を改善しません。 最も重要なことは、化学放射線療法が外科的合併症を有意に増加させ、長期的な QOL を低下させたことです。 3 つの化学療法薬を同時に使用することで、2 剤レジメンと 1 剤レジメンの両方に対する耐性の可能性を減らすことができる可能性があります。 この研究の目的は、FOLFOXIRI（薬物5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン）として知られる3つの化学療法レジメンの有効性と安全性を、局所進行直腸癌のネオアジュバント療法におけるカペシタビンと組み合わせた標準放射線療法と比較することです。 FOLFOXIRI レジメンの薬剤はすべて FDA (食品医薬品局) の承認を受けており、進行した結腸直腸癌患者の治療に日常的に使用されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要: これは、多施設共同、前向き、無作為化対照、第 III 相臨床試験です。患者は、腫瘍から肛門縁までの距離（≤5cm、>5cm）に従って層別化され、2 つの治療法のうちの 1 つに無作為化されます。この研究中の完全な支持療法。

目的：

プライマリ: 3 年無病生存率 (DFS) に関して、局所進行直腸癌における FOLFOXIRI のネオアジュバント化学療法を従来のカペシタビン単剤放射線療法と比較すること。

セカンダリ:

  1. 術前補助療法 FOLFOXIRI とカペシタビン単剤放射線療法群の間で、術後 3 年局所再発率、3 年遠隔無転移生存率、3 年全生存率を比較すること。
  2. 2 つのグループ間で R0 切除率と外科的合併症を比較します。
  3. 2 つのグループ間の腫瘍退行グレード (TRG) を評価します。
  4. 2つのグループ間の有害事象プロファイルと長期的な生活の質を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
776

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rui-hua Xu
  • 電話番号：8613922206676
  • メール：ruihxu@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Rui-Hua Xu, MD, PhD
          • 電話番号：86-020-87343333
          • メール：ruihxu@163.com
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ruihua Xu, M.D,Ph.D
          • 電話番号：8613922206676
          • メール：ruihxu@163.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1）年齢：18～75歳；
  • 2）直腸腺癌の組織学的診断;
  • 3）肛門縁からの距離≦5cm：cT3-4aN + M0、遠隔転移なし、リンパ節陽性、筋層を突き破る腫瘍、隣接臓器への浸潤なし、MRF陽性、R0切除と推定される実行できます。
  • 4）肛門縁から5cm以上：cT3c-4aN+M0、遠隔転移なし、リンパ節陽性、直腸間膜に5mm以上浸潤した筋層を突き破る腫瘍、隣接臓器への浸潤なし、MRF陽性、R0 切除が実行できると推定されます。
  • 5）術前病期分類方法：術前病期分類のために肛門検査、高分解能MRIおよび/またはEUSを受けるすべての患者。 非経口リンパ節の直径が 10mm 以上、リンパ節の形状または MRI の特徴が、典型的なリンパ節転移と一致している。 EUS と組み合わせる場合、ステージング方法に矛盾がある場合は、材料を中央評価チームに提出して判断を仰ぐ必要があります。 術前の胸部および腹部 CT、骨盤 MRI は、遠隔転移を除外するために使用されます。
  • 6）MRI検査で腫瘍下縁が肛門縁から12cm以内にあることが確認されている
  • 7）腸閉塞の徴候がない、または近位人工肛門による治療後に腸閉塞が緩和された;
  • 8) 内分泌療法を除く直腸手術、化学療法または放射線療法、生物療法を以前に受けていない患者;
  • 9）ECOGパフォーマンスステータス：0-1
  • 10）平均余命：2年以上。
  • 11）臨床検査値：血液学：白血球数>4000/mm3;血小板数>100000/mm3;ヘモグロビン >10g/dL; -肝機能：SGOTおよびSGPT <正常上限1.5（ULN）;ビリルビン< 1.5mg/dL;腎機能：クレアチニン＜1.8mg/dL。

除外基準:

  • 1）術前病期評価による周囲組織臓器への腫瘍浸潤（T4b）;
  • 2）閉鎖リンパ節転移;
  • 3）不整脈は、抗不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンを除く）、症候性冠動脈疾患、心筋虚血（過去6か月以内の心筋梗塞）またはNYHAクラスIIを超えるうっ血性心不全による治療を必要とする;
  • 4）コントロール不良の重度の高血圧;
  • 5）HIV感染歴または活動期の慢性B型肝炎またはC型肝炎ウイルスDNAのコピー数が多い患者。
  • 6）NCI-CTC version 4.0によるその他の活動性の重篤な感染症;
  • 7）術前に骨盤外遠隔転移の証拠がある。
  • 8）悪液質と臓器機能の代償不全
  • 9）骨盤または腹部の放射線治療の既往;
  • 10）複数の原発がん;
  • 11）治療（ステロイドまたは抗てんかん薬）を必要とするてんかん患者；
  • 12）子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌の治癒を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴;
  • 13）患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる薬物乱用および医学的、心理的または社会的状態;
  • 14）治験薬または本治験に関連する薬剤に対するアレルギーを有する患者。
  • 15）患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な状態または状態;
  • 16）十分な避妊をしていない妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験: グループ 1
患者は、2〜3か月以内に2週間ごとに4〜6サイクルのFOLFOXIRIレジメンを受けます。FOLFOXIRIレジメンの3サイクルと6サイクルを完了してから2週間後、患者はRECIST基準に従って2つの有効性評価と毒性評価を受けます。腫瘍が定義されている場合最初の有効性評価で重篤な毒性を伴わずに進行がないため、残りの 3 サイクルの FOLFOXIRI レジメンが実施されます。 原発腫瘍の進行と定義される場合、または原発腫瘍の進行と定義され、2 回目の MRF(+) と定義される場合有効性の評価、患者はアクティブな比較グループに割り当てられます。 化学療法中に遠隔転移が発生した場合、患者は転移性結腸直腸癌のガイドラインに従って治療されます。化学療法は R0 切除の 3 ～ 4 週間後に開始されます。 XELOXレジメンは術後に実施されます（約4～6サイクル）。 術後の病理が陽性マージンであることが確認された場合、術後の化学放射線療法が行われました。
薬：フォルフォキシリ
イリノテカン165mg/m2、オキサリプラチン85mg/m2、左カルシウムロイコボリン200mg/㎡、点滴、初日。 その後、2日間で5-FU 1600mg/m2/日×2回持続静注（合計3200mg/m2、点滴46時間）。 14日ごとに繰り返します。
薬：ゼロックス
XELOX は、1 日目に 130 mg/m2 のオキサリプラチンを静脈内投与し、1 日 1 ～ 14 日目に 1,000 mg/m2 のカペシタビンを 1 日 2 回、3 週間のサイクルで経口投与します。
他の：化学放射線療法

化学療法：経口カペシタビン（1650mg/m2）を放射線治療中に週末休みなく1日2回。

放射線: 放射線療法は、線形加速器 6MV-X 線を使用した強度変調放射線療法 (IMRT) によって行われます。 患者は、GTV を 6mm 拡張して PTV1 を形成し、CTV を 6mm 拡張して PTV2 を形成する予定です。 PTV1 は 50Gy/25 回 35 日間、PTV2 は 45Gy/25 回 35 日間。 患者は合計 5 週間、1 週間に連続して治療を受けました。

手順：TME操作
TME操作
手順：有効性評価
胸部・腹部CT、骨盤核磁気共鳴画像法、経直腸超音波検査
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：グループ2
患者は化学放射線療法を受ける予定です。 化学放射線療法の終了から5週間後、患者はRECIST基準に従って有効性評価を受けます。 腫瘍がCR、PRまたはSDと定義され、TME手術が化学放射線療法終了後5～10週間以内に行われる場合。 腫瘍が R0 切除の可能性がある進行性疾患と定義されている場合、手術は化学放射線療法後 5 ～ 10 週間以内にも行われました。 腫瘍が R0 切除の可能性のない進行性疾患と定義されている場合、緩和的化学療法が実施されました。 化学放射線療法中に遠隔転移が発生した場合、患者は転移性結腸直腸癌のガイドラインに従って治療されます。 XELOX の補助化学療法は術後に行われます (約 4 ～ 6 サイクル)。
薬：ゼロックス
XELOX は、1 日目に 130 mg/m2 のオキサリプラチンを静脈内投与し、1 日 1 ～ 14 日目に 1,000 mg/m2 のカペシタビンを 1 日 2 回、3 週間のサイクルで経口投与します。
他の：化学放射線療法

化学療法：経口カペシタビン（1650mg/m2）を放射線治療中に週末休みなく1日2回。

放射線: 放射線療法は、線形加速器 6MV-X 線を使用した強度変調放射線療法 (IMRT) によって行われます。 患者は、GTV を 6mm 拡張して PTV1 を形成し、CTV を 6mm 拡張して PTV2 を形成する予定です。 PTV1 は 50Gy/25 回 35 日間、PTV2 は 45Gy/25 回 35 日間。 患者は合計 5 週間、1 週間に連続して治療を受けました。

手順：TME操作
TME操作
手順：有効性評価
胸部・腹部CT、骨盤核磁気共鳴画像法、経直腸超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠：最長5年
3 年無病生存率は、無作為化から疾患の局所再発および遠隔転移、死亡、または 3 年以内の最後のフォローアップまでの間隔として定義されました。 最後のフォローアップ日にイベント（転移または死亡）のない患者は、ランダム打ち切りと見なされました。
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年局所再発率
時間枠：最長5年
3 年疾患の局所再発は、無作為化から局所再発、死亡、または 3 年以内の最後のフォローアップまでの間隔として定義されました。 最後のフォローアップ日にイベント（局所再発または死亡）のない患者は、無作為打ち切りと見なされました。
最長5年
遠隔無転移3年生存率
時間枠：最長5年
3年遠隔転移は、無作為化から遠隔転移、死亡、または3年以内の最後のフォローアップまでの間隔として定義されました。 最後のフォローアップ日にイベント（遠隔転移または死亡）のない患者は、ランダム打ち切りと見なされました。
最長5年
5年全生存率
時間枠：最長5年
5 年全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡または 5 年以内の最後のフォローアップまでの間隔として定義されました。
最長5年
R0 切除率
時間枠：最長5年
含まれる全患者のうち根治的腫瘍切除を実施された含まれる患者の割合
最長5年
外科的合併症
時間枠：最長5年
吻合部漏出、吻合部狭窄、腸閉塞、術後の骨盤内出血、および創傷治癒不良を含む外科的合併症。
最長5年
腫瘍退行グレード (TRG)
時間枠：最長5年
Mandard TRGシステムを用いて腫瘍退行グレード(TRG)を評価した。
最長5年
有害事象の数
時間枠：最長5年
治療関連の有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE4.0) に従って評価されました。
最長5年
長期的な生活の質
時間枠：最長5年
長期的な生活の質は、癌の研究と治療のためのヨーロッパの組織の生活の質アンケート-コア 30 (EORTC QLQ C30) によって評価されました。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAVORE Trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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