Prospektivt randomiseret kontrol klinisk forsøg med FOLFOXIRI præoperativ kemoterapi alene på endetarmskræft i lokale fremskridt sammenlignet med oral capecitabin kombineret med langvarig stråling

Inklusionskriterier:

• 1) Alder: 18 til 75 år gammel;
• 2) Histologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
• 3) Afstand fra analmargin ≤ 5 cm: cT3-4aN + M0, der er ingen fjernmetastase, lymfeknudepositiv, eller tumoren bryder gennem det muskulære lag, ingen invasion af de tilstødende organer, positiv MRF, det anslås, at R0 resektion kan udføres;
• 4） Fra analmarginen > 5 cm: cT3c-4aN+M0 er der ingen fjernmetastase, lymfeknudepositiv, eller tumoren bryder gennem det muskulære lag med invadering af mesorectum mere end 5 mm, ingen invasion af de tilstødende organer, positiv MRF , det anslås, at R0-resektion kan udføres;
• 5） Præoperativ stadiemetode: Alle patienter, der gennemgår anal undersøgelse, højopløselig MR og/eller EUS til præoperativ stadieinddeling. Diameteren af ​​parenteral lymfeknude ≥10 mm, lymfeknudeform eller MR-karakteristika er i overensstemmelse med typisk lymfeknudemetastaser. Hvis det kombineres med EUS, skal materialet indsendes til det centrale vurderingsteam til bedømmelse, når der er en modsigelse i iscenesættelsesmetoden. Preoperativ bryst- og abdomen-CT, bækken-MR bruges til at udelukke fjernmetastaser;
• 6） Bekræftet, da den nedre kant af tumor er placeret inden for 12 cm fra analmarginen ved MR-undersøgelse
• 7) Der er ingen tegn på intestinal obstruktion, eller obstruktion af intestinal efter behandling med proksimal kolostomi er blevet lindret;
• 8）Patienter modtog ikke tidligere rektalkirurgi, kemoterapi eller strålebehandling, biologisk behandling, undtagen endokrin behandling;
• 9）ECOG Performance Status:0-1
• 10） Forventet levetid: mere end 2 år;
• 11）Laboratorieværdier： Hæmatologi: antal hvide blodlegemer >4000/mm3; Blodpladetal >100000/mm3; Hæmoglobin >10 g/dL; Leverfunktion: SGOT og SGPT < 1,5 øvre normalgrænse (ULN); Bilirubin < 1,5 mg/dL; Nyrefunktion: Kreatinin <1,8 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Tumorinvasion af omgivende vævsorganer (T4b) ved præoperativ stadievurdering;
• 2）Obturator lymfeknudemetastase;
• 3）Arytmi kræver behandling med antiarytmi (undtagen betablokkere eller digoxin), symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieiskæmi (myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder) eller kongestiv hjertesvigt, der overstiger NYHA klasse II;
• 4） Alvorlig hypertension med dårlig kontrol;
• 5) Historie om HIV-infektion eller aktiv fase af kronisk hepatitis B- eller C-infektion med viralt DNA med høj kopi;
• 6）Andre aktive alvorlige infektioner i henhold til NCI-CTC version 4.0;
• 7）Der er præoperativ evidens for fjernmetastaser uden for bækkenet;
• 8) Kakeksi og organfunktionsdekompensation
• 9) Historie om bækken- eller abdominal strålebehandling;
• 10) Multipel primær cancer;
• 11) Patienter med epilepsi, der kræver behandling (steroider eller antiepileptisk behandling);
• 12) Historik om andre maligne tumorer inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ eller hudbasalcellecarcinom;
• 13) Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der forstyrrer patienters deltagelse i forskning eller evaluering af forskningsresultater;
• 14) Enhver allergi over for lægemidler til klinisk forskning eller lægemidler forbundet med denne undersøgelse;
• 15) Enhver ustabil tilstand eller tilstand, der kan bringe patienternes sikkerhed og compliance i fare;
• 16) Graviditet eller den ammende kvinde uden tilstrækkelig prævention.