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SharkCore 対 FNB の取得

2021年6月21日 更新者：Henning Gerke

EUS ガイド下細針生検のためのフォーク チップ針とフランセン針を比較するランダム化比較試験

内視鏡超音波ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) は、膵臓、肝臓、リンパ節、副腎など、消化管の内部および周囲の組織をサンプリングするための効果的な手法として確立されています。 EUS-FNA は、感度が 75% ～ 92%、特異度が 82% ～ 100% と推定される、便利で侵襲性が低く、安全な手順です。

固形膵腫瘤、縦隔または胃リンパ節、消化管粘膜下病変、および直腸周囲病変を含む消化管のさまざまな病状の診断には、適切な組織構造および免疫組織化学的分析が必要です。 これを取得することは困難であり、EUS-FNA 細胞診だけでは不十分であることがよくあります。 コア組織は、診断率を向上させ、免疫染色とともに組織学的診断を取得して標本の妥当性を確立するために必要です。 過去 1 年間で、2 つの新しい針 EUS 針 (Shark Core) と Acquire EUS 針が導入され、診断精度、組織収量が向上し、潜在的にコア組織サンプルが取得されました。 これまでのところ、これら 2 つの針を比較して、全体的な診断精度に優れているかどうかを確認する前向き研究はありません。 私たちの目標は、これら 2 つの新しい EUS 針の診断率と安全性プロファイルを比較するために前向き分析を行うことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、処置当日に処置前の部屋に来ます。 治験責任医師は、手順のリスクと利点、および手順の適応について再度検討します。 同意書に署名すると、大口径の IV カニューレが挿入され、被験者は DHC 処置室に運ばれます。 手順を実行するために必要なすべてのチームメンバーが部屋に入ったら、現在の患者と手順が実行されていることを確認するためにタイムアウトを行います. タイムアウトは、被験者にフルネームと生年月日を伝え、被験者に今日予定されている手順を自分の言葉で説明するように求めることによって行われます。 すべてが一致する場合、調査員は先に進み、鎮静を開始します。

すべての EUS-FNB は、線形エコー内視鏡を使用して標準的な方法で実行されます。 すべての EUS-FNB 手順は、2 人の経験豊富なエンドソノグラファー (Henning Gerke または Rami EL-Abiad) のうちの 1 人によって行われました。

使用する針 (SharkCore と Acquire) は、ランダム化ソフトウェアに基づいて決定されます。 次に針を使用して、標準的な方法で標的病変を穿刺します。 吸引された細胞物質は、スタイレットを進めることによってスライドに表現されます。 残りはろ紙に表され、細胞ブロックの準備のために提出されます。 診断、診断日、入院日、血液検査結果、受け取った薬などの被験者の医療情報は、分析のためにレビューされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52402
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EUS誘導生検の患者スケジュール

除外基準:

  • 嚢胞液吸引のためにEUS-FNAを受けた患者
  • 妊娠中の女性
  • -国際標準化比> 1.5および血小板数< 50,000
  • 医学的に不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：フォークチップ針
デバイス：フォークチップ針
フォークチップ針は、生検を取得するために使用されます
ACTIVE_COMPARATOR：フランセン針
デバイス：フランセン針
Franseen 針は、生検を取得するために使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
得られたサンプルの組織学的収量において、Acquire Needle は SharkCore Needle と比較して劣っていませんか?
時間枠：12ヶ月
臨床情報を知らされていない病理学者は、妥当性のために各生検標本にアクセスします（スコア0が材料のないサンプルであるスコアリングシステム、1-適切な組織学的解釈に十分な材料、低品質（合計材料<10xパワーフィールド長）、2-適切な組織学的解釈、高品質 (長さ > 10x パワー フィールド) のための十分な材料
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acquire Needle は、診断精度において SharkCore Needle と比較して劣っていませんか?
時間枠：12ヶ月

診断精度は、悪性診断を真陽性として計算しました。

厳密な細胞学的基準が適用される場合、偽陽性診断はまれであると報告されているため、腫瘍性病変の組織学的または細胞学的診断は正しいと見なされます。

外科的切除を受けない良性の非腫瘍性病変の診断基準は、臨床印象、画像特性、および研究診断と一致した臨床経過の組み合わせに基づいています。
12ヶ月
Acquire Needle は、組織サンプルを取得するために必要なニードル パスの数において、SharkCore ニードルと比較して劣っていませんか?
時間枠：12ヶ月
各手順で適切な FNB サンプルを取得するために必要なニードル パスの数に関するデータを収集します。 最後に、このデータを使用して、標準の統計的手段を使用して計算し、SharkCore と Acquire 針の両方で適切なサンプルを取得するために必要な平均パス数を比較します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henning Gerke

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henning Gerke, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201808820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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