SharkCore 対 FNB の取得
EUS ガイド下細針生検のためのフォーク チップ針とフランセン針を比較するランダム化比較試験
内視鏡超音波ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) は、膵臓、肝臓、リンパ節、副腎など、消化管の内部および周囲の組織をサンプリングするための効果的な手法として確立されています。 EUS-FNA は、感度が 75% ~ 92%、特異度が 82% ~ 100% と推定される、便利で侵襲性が低く、安全な手順です。
固形膵腫瘤、縦隔または胃リンパ節、消化管粘膜下病変、および直腸周囲病変を含む消化管のさまざまな病状の診断には、適切な組織構造および免疫組織化学的分析が必要です。 これを取得することは困難であり、EUS-FNA 細胞診だけでは不十分であることがよくあります。 コア組織は、診断率を向上させ、免疫染色とともに組織学的診断を取得して標本の妥当性を確立するために必要です。 過去 1 年間で、2 つの新しい針 EUS 針 (Shark Core) と Acquire EUS 針が導入され、診断精度、組織収量が向上し、潜在的にコア組織サンプルが取得されました。 これまでのところ、これら 2 つの針を比較して、全体的な診断精度に優れているかどうかを確認する前向き研究はありません。 私たちの目標は、これら 2 つの新しい EUS 針の診断率と安全性プロファイルを比較するために前向き分析を行うことです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、処置当日に処置前の部屋に来ます。 治験責任医師は、手順のリスクと利点、および手順の適応について再度検討します。 同意書に署名すると、大口径の IV カニューレが挿入され、被験者は DHC 処置室に運ばれます。 手順を実行するために必要なすべてのチームメンバーが部屋に入ったら、現在の患者と手順が実行されていることを確認するためにタイムアウトを行います. タイムアウトは、被験者にフルネームと生年月日を伝え、被験者に今日予定されている手順を自分の言葉で説明するように求めることによって行われます。 すべてが一致する場合、調査員は先に進み、鎮静を開始します。
すべての EUS-FNB は、線形エコー内視鏡を使用して標準的な方法で実行されます。 すべての EUS-FNB 手順は、2 人の経験豊富なエンドソノグラファー (Henning Gerke または Rami EL-Abiad) のうちの 1 人によって行われました。
使用する針 (SharkCore と Acquire) は、ランダム化ソフトウェアに基づいて決定されます。 次に針を使用して、標準的な方法で標的病変を穿刺します。 吸引された細胞物質は、スタイレットを進めることによってスライドに表現されます。 残りはろ紙に表され、細胞ブロックの準備のために提出されます。 診断、診断日、入院日、血液検査結果、受け取った薬などの被験者の医療情報は、分析のためにレビューされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52402
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EUS誘導生検の患者スケジュール
除外基準:
- 嚢胞液吸引のためにEUS-FNAを受けた患者
- 妊娠中の女性
- -国際標準化比> 1.5および血小板数< 50,000
- 医学的に不安定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:フォークチップ針
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フォークチップ針は、生検を取得するために使用されます
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ACTIVE_COMPARATOR:フランセン針
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Franseen 針は、生検を取得するために使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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得られたサンプルの組織学的収量において、Acquire Needle は SharkCore Needle と比較して劣っていませんか?
時間枠:12ヶ月
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臨床情報を知らされていない病理学者は、妥当性のために各生検標本にアクセスします(スコア0が材料のないサンプルであるスコアリングシステム、1-適切な組織学的解釈に十分な材料、低品質(合計材料<10xパワーフィールド長)、2-適切な組織学的解釈、高品質 (長さ > 10x パワー フィールド) のための十分な材料
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acquire Needle は、診断精度において SharkCore Needle と比較して劣っていませんか?
時間枠:12ヶ月
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診断精度は、悪性診断を真陽性として計算しました。 厳密な細胞学的基準が適用される場合、偽陽性診断はまれであると報告されているため、腫瘍性病変の組織学的または細胞学的診断は正しいと見なされます。 外科的切除を受けない良性の非腫瘍性病変の診断基準は、臨床印象、画像特性、および研究診断と一致した臨床経過の組み合わせに基づいています。 |
12ヶ月
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Acquire Needle は、組織サンプルを取得するために必要なニードル パスの数において、SharkCore ニードルと比較して劣っていませんか?
時間枠:12ヶ月
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各手順で適切な FNB サンプルを取得するために必要なニードル パスの数に関するデータを収集します。
最後に、このデータを使用して、標準の統計的手段を使用して計算し、SharkCore と Acquire 針の両方で適切なサンプルを取得するために必要な平均パス数を比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Henning Gerke, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201808820
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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