Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SharkCore versus akvizice FNB

21. června 2021 aktualizováno: Henning Gerke

Randomizovaná kontrolovaná zkouška porovnání jehly Franseen s jehlou s vidlicí pro biopsii tenkou jehlou vedenou EUS

Endoskopická ultrazvukem naváděná aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) byla zavedena jako účinná technika pro odběr vzorků tkáně uvnitř a kolem gastrointestinálního traktu, včetně slinivky břišní, jater, lymfatických uzlin a nadledvin. EUS-FNA je pohodlný, minimálně invazivní a bezpečný postup s odhadovanou senzitivitou 75 %-92 % a specificitou 82 %-100 %.

Diagnostika různých patologických stavů v GI traktu včetně pevných pankreatických mas, mediastinálních nebo žaludečních lymfatických uzlin, gastrointestinálních submukózních lézí a perirektálních lézí vyžaduje adekvátní tkáňovou architekturu a imunohistochemickou analýzu. To je obtížné získat a je často nedostatečné se samotnou cytologií EUS-FNA. Tkáň jádra je nutná ke zlepšení diagnostického výtěžku a získání histologické diagnózy spolu s imunobarvením ke stanovení adekvátnosti vzorku. V uplynulém roce byly představeny dvě nové jehly EUS jehly (Shark Core) a Acquire EUS jehly, které mají zlepšit diagnostickou přesnost, výtěžnost tkáně a potenciálně získat vzorek tkáně jádra. Dosud žádné prospektivní studie tyto dvě jehly neporovnávaly, aby se zjistilo, která z nich je lepší pro celkovou diagnostickou přesnost. Naším cílem je provést prospektivní analýzu k porovnání diagnostického výtěžku a bezpečnostního profilu těchto 2 nových EUS jehel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se dostaví v den zákroku na předproceduru. Zkoušející znovu probere rizika a přínosy výkonu a indikaci výkonu. Jakmile je podepsán formulář souhlasu, umístí se velká IV kanyla a subjekt bude převezen do místnosti pro proceduru DHC. Jakmile budou všichni členové týmu potřební k provedení zákroku v místnosti, uděláme oddechový čas, abychom se ujistili, že aktuální pacient a zákrok jsou provedeny. Oddechový čas se provádí tak, že subjekt požádá, aby sdělil své celé jméno s datem narození a popsal vlastními slovy, jaký postup je dnes pro subjekt plánován. Pokud se všechny věci shodují, vyšetřovatel bude pokračovat a zahájí sedaci.

Všechny EUS-FNB budou prováděny standardním způsobem pomocí lineárních echoendoskopů. Všechny postupy EUS-FNB prováděl 1 ze 2 vysoce zkušených endosonografů (Henning Gerke nebo Rami EL-Abiad).

O použité jehle (SharkCore vs Acquire) se rozhodne na základě randomizačního softwaru. Jehla se pak použije k propíchnutí cílové léze standardním způsobem. Nasáté buněčné materiály budou vytlačeny do sklíčka posunutím styletu. Zbytek bude exprimován na filtrační papír a předložen k přípravě buněčného bloku. Pro analýzu budou přezkoumány lékařské informace subjektu včetně diagnózy, data diagnózy, data přijetí, výsledků krevních testů a přijatých léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52402
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plán pacientů pro biopsii řízenou EUS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli EUS-FNA pro aspiraci cystické tekutiny
  • Březí samice
  • Mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 a počet krevních destiček < 50 000
  • Zdravotně nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Vidlicová jehla
Přístroj: Vidlicová jehla
K získání biopsie bude použita jehla se špičkou vidličky
ACTIVE_COMPARATOR: Franseen Needle
Přístroj: Franseen Needle
Franseen Needle bude použita k získání biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je získaná jehla v histologickém výtěžku získaného vzorku nižší než u jehly SharkCore?
Časové okno: 12 měsíců
Patolog zaslepený klinickými informacemi bude mít přístup ke každému bioptickému vzorku z hlediska adekvátnosti (bodovací systém, kde skóre 0 byly vzorky bez materiálu, 1 – dostatek materiálu pro adekvátní histologickou interpretaci, nízká kvalita (celkový materiál <10x délka silového pole), 2 – dostatek materiálu pro adekvátní histologickou interpretaci, vysoká kvalita (>10x silové pole na délku)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Není Acquire Needle v diagnostické přesnosti horší než SharkCore Needle?
Časové okno: 12 měsíců

Diagnostická přesnost byla vypočtena s ohledem na maligní diagnózy jako skutečně pozitivní.

Histologická nebo cytologická diagnóza neoplastické léze bude považována za správnou, protože falešně pozitivní diagnózy byly hlášeny jako vzácné, pokud jsou aplikována přísná cytologická kritéria.

Standard kritéria pro diagnostiku benigní, nenádorové léze, která nepodstoupí chirurgickou resekci, bude založen na kombinaci klinického dojmu, zobrazovacích charakteristik a klinického průběhu, který byl v souladu s diagnózou studie.
12 měsíců
Je Acquire Needle v porovnání s SharkCore Needle horší v počtu průchodů jehlou potřebných k získání vzorku tkáně?
Časové okno: 12 měsíců
Budeme shromažďovat údaje o tom, kolik průchodů jehlou je potřeba k získání adekvátního vzorku FNB pro každý postup. Nakonec tato data použijeme k výpočtu pomocí standardních statistických měření k porovnání průměrného počtu průchodů potřebných k získání adekvátního vzorku jehlou SharkCore i Acquire.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henning Gerke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Gerke, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201808820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení