Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SharkCore kontra Acquip FNB

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Henning Gerke

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące igłę Franseena z igłą widełkową do biopsji cienkoigłowej pod kontrolą EUS

Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNA) została uznana za skuteczną technikę pobierania próbek tkanek wewnątrz i wokół przewodu pokarmowego, w tym trzustki, wątroby, węzłów chłonnych i nadnerczy. EUS-FNA to wygodna, małoinwazyjna i bezpieczna procedura o szacowanej czułości 75%-92% i swoistości 82%-100%.

Rozpoznanie różnych patologii w przewodzie pokarmowym, w tym guzów litych trzustki, węzłów chłonnych śródpiersia lub żołądka, zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego i zmian okołoodbytniczych, wymaga odpowiedniej architektury tkankowej i analizy immunohistochemicznej. Jest to trudne do uzyskania i często niewystarczające w przypadku samej cytologii EUS-FNA. Tkanka rdzenia jest wymagana, aby poprawić wydajność diagnostyczną i uzyskać diagnozę histologiczną wraz z barwieniem immunologicznym w celu ustalenia adekwatności próbki. W ciągu ostatniego roku wprowadzono dwie nowe igły EUS (Shark Core) i igły Acquire EUS, aby poprawić dokładność diagnostyczną, wydajność tkanek i potencjalnie uzyskać próbkę tkanki rdzenia. Jak dotąd żadne prospektywne badania nie porównywały tych dwóch igieł, aby zobaczyć, która z nich jest lepsza dla ogólnej dokładności diagnostycznej. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnej analizy w celu porównania wydajności diagnostycznej i profilu bezpieczeństwa tych 2 nowych igieł EUS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszają się do sali przedzabiegowej w dniu zabiegu. Badacz ponownie omówi ryzyko i korzyści związane z procedurą oraz wskazania do procedury. Po podpisaniu formularza zgody zakłada się kaniulę dożylną o dużym otworze i pacjent zostaje przewieziony do sali zabiegowej DHC. Gdy wszyscy członkowie zespołu zobowiązani do wykonania zabiegu znajdą się w sali, zrobimy przerwę, aby upewnić się, że obecny pacjent i zabieg zostały wykonane. Przerwa polega na poproszeniu podmiotu o podanie jego imienia i nazwiska wraz z datą urodzenia oraz opisanie własnymi słowami, jaka procedura jest zaplanowana dla podmiotu na dziś. Jeśli wszystko się zgadza, badacz rozpocznie sedację.

Wszystkie EUS-FNB zostaną wykonane w standardowy sposób przy użyciu echoendoskopów liniowych. Wszystkie procedury EUS-FNB były wykonywane przez 1 z 2 bardzo doświadczonych endosonografów (Henning Gerke lub Rami EL-Abiad).

Igła do użycia (SharkCore vs Acquire) zostanie podjęta na podstawie oprogramowania do randomizacji. Igła zostanie następnie użyta do nakłucia docelowej zmiany w standardowy sposób. Zaaspirowane materiały komórkowe zostaną wprowadzone do szkiełka poprzez wprowadzenie mandrynu. Pozostałość zostanie odciśnięta na bibule filtracyjnej i przekazana do przygotowania bloku komórek. Informacje medyczne pacjenta, w tym diagnoza, data diagnozy, data przyjęcia, wyniki badań krwi i otrzymane leki, zostaną przejrzane do analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Harmonogram biopsji pod kontrolą EUS dla pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli EUS-FNA do aspiracji płynu torbielowatego
  • Kobiety w ciąży
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 i liczba płytek krwi < 50 000
  • Niestabilny medycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Igła z widelcem
Urządzenie: Igła z widelcem
Do wykonania biopsji zostanie użyta igła z końcówką widełkową
ACTIVE_COMPARATOR: Igła Franseena
Urządzenie: Igła Franseena
Do wykonania biopsji zostanie użyta igła Franseen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy igła Acquire nie jest gorsza w porównaniu z igłą SharkCore pod względem wydajności histologicznej uzyskanej próbki?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Patolog nie znający informacji klinicznych uzyska dostęp do każdej próbki biopsyjnej pod kątem adekwatności (system punktacji, w którym wyniki 0 oznaczają próbki bez materiału, 1 – materiał wystarczający do odpowiedniej interpretacji histologicznej, niska jakość (całkowity materiał <10x długości pola mocy), 2 – wystarczająca ilość materiału do odpowiedniej interpretacji histologicznej, wysoka jakość (>10-krotna długość pola energetycznego)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy igła Acquire nie jest gorsza w porównaniu z igłą SharkCore pod względem dokładności diagnostycznej?
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dokładność diagnostyczną obliczono, biorąc pod uwagę diagnozy złośliwe jako prawdziwie dodatnie.

Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zmiany nowotworowej zostanie uznane za prawidłowe, ponieważ przy zastosowaniu ścisłych kryteriów cytologicznych rozpoznania fałszywie dodatnie zdarzają się rzadko.

Standardowe kryterium rozpoznania łagodnej, nienowotworowej zmiany, która nie zostanie poddana resekcji chirurgicznej, będzie oparte na połączeniu wycisku klinicznego, cech obrazowania i przebiegu klinicznego, który był zgodny z diagnozą badaną.
12 miesięcy
Czy igła Acquire nie jest gorsza od igły SharkCore pod względem liczby przejść igłą wymaganych do pobrania próbki tkanki?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będziemy zbierać dane o tym, ile igieł jest wymaganych, aby uzyskać odpowiednią próbkę FNB dla każdej procedury. Na koniec wykorzystamy te dane do obliczenia przy użyciu standardowych miar statystycznych w celu porównania średniej liczby przejść wymaganych do pobrania odpowiedniej próbki zarówno za pomocą igły SharkCore, jak i Acquire.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henning Gerke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henning Gerke, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201808820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami