急性呼吸不全および挿管禁止命令の患者における酸素化法および非侵襲的換気 (OXYPAL)
2018年9月27日 更新者：Poitiers University Hospital
挿管禁止命令を受けた急性呼吸不全患者における酸素化法と非侵襲的換気サポートの評価：前向き観察研究
「緩和的」と見なされているが、集中治療室への入院に対する禁忌がなく、入院時に挿管しないという決定が下された患者の ICU ケアは、非侵襲的酸素化技術の特定の目標を表しています。
この集団における非侵襲的換気 (NIV) の利点は、特に癌患者で議論されています。
最近使用された鼻加湿高流量カニューレ酸素化 (HFNC) 療法は、これらの患者では NIV よりも利点がある可能性があります。
許容範囲が広く、コンプライアンスが向上し、効率が向上する可能性があります。
これらの潜在的な利点は、耐性と症状の緩和が優先目標である集団にとって大きなものです。
調査の概要
詳細な説明
観察的前向き多施設共同研究 主要アウトカム: 集中治療室または急性呼吸不全のための中間治療室に入院した患者における NIV および HFNC の有効性と耐性を分析すること。患者は最初に人工呼吸を受けました。
副次的アウトカム: ICU 入院の次の理由に従って、NIV および HFNC の有効性と耐性を分析する:さまざまな技術の耐性と受容性を分析する。酸素化方法の使用期間を分析する。最終的に引きこもる生命維持療法と、関連する鎮静剤およびオピオイド治療のモダリティを分析する。親族や介護者による非侵襲的技術の使用に対する満足度を分析する。生存患者の D28 および D90 での死亡率と 3 か月および 6 か月での生活の質を分析する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU de Poitiers
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コンタクト：
- René ROBERT, MD,PhD
- 電話番号：+335494443854
- メール：rene.robert@chu-poitiers.fr
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コンタクト：
- Céline DELETAGE, CRA
- 電話番号：+335494443854
- メール：celine.deletage@chu-poitiers.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- ICU または中間治療室に入院し、入院時または抜管後に挿管禁止を決定した患者（侵襲的機械換気を受けている患者の場合）
- 急性呼吸不全の基準がある (呼吸数 > 25/分; 副呼吸筋の収縮または低酸素血症で、SpO2 > 92% を得るために > 3L/分 O2 が必要)
- NIVまたはHFNC-O2の適応がある
説明
包含基準:
- 呼吸数>25/分および/または低酸素血症(O2>3l/分でsPO2<92%)によって定義される急性呼吸不全
- ICUまたは中間治療室への入院
- 患者に挿管しない、または再挿管しないという決定
- NIVまたはHFNC-O2への適応
- フランスの社会保障加盟
除外基準:
- 参加の拒否
- 法的保護
- 妊娠
- 抜管後のVNIまたはHFNC-O2による予防的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NFHC-O2グループ
少なくとも 40L/min のガス流量での NFHC-O2 療法単独、
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NFHC-O2 設定: 最小 FiO2 0.3;最小流量 40l/分
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NIV/標準O2グループ
少なくとも 30% の FiO2 と標準的な酸素療法による NIV セッション
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NIV 設定: 最小 FiO2 0.3;一回換気量 6-8ml/kg (理論体重)
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NFHC-O2/NIVグループ
NIV セッションと NFHC-O2 療法の組み合わせ、
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NFHC-O2 設定: 最小 FiO2 0.3;最小流量 40l/分
NIV 設定: 最小 FiO2 0.3;一回換気量 6-8ml/kg (理論体重)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の生存
時間枠：14日目
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NIVまたはHNFC-O2から離脱した患者の14日目の生存率
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床呼吸パラメータの進化
時間枠：1日目、2日目、3日目
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呼吸数の改善は、呼吸数が 20/min を下回ることで評価されます
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1日目、2日目、3日目
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酸素化パラメータの進化
時間枠：1日目、2日目、3日目
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% 改善で表される sPO2 (酸素飽和度) は、92% を超える増加によって評価されます。
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1日目、2日目、3日目
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酸素化技術の耐性
時間枠：1日目、2日目、3日目
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許容度は、1 の悪い許容度から 10 の非常に良好な許容度までの快適な視覚的類推スケールによって評価されます。値の 20% の減少として定義される改善
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1日目、2日目、3日目
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生活の質の進化
時間枠：入院時、ICU滞在3ヶ月後、6ヶ月後
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生活の質は、5つのサブスコア（可動性、自律性、現在の活動を実行する能力、痛み、不安/うつ病）を記録するEuroQuality of life 5Dスコア（EQ5D）によって測定されます。それぞれの値は 1 ～ 3 ポイントです。合計スコアは、最小スコアが 5 で最大スコアが 15 の 5 つのサブスコアの合計です。
ベースライン スコアは、ICU への入院後に記録され、入院直前の患者の生活の質を反映します。
3 か月後と 6 か月後では、スコアの値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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入院時、ICU滞在3ヶ月後、6ヶ月後
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非侵襲的技術の受け入れ
時間枠：14日目
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患者が技術（NIVまたはHNFC O2）を継続することを拒否しないことによって定義される許容範囲
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14日目
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死亡日28日
時間枠：28日目
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死因に関係なく、28日目に死亡した患者の割合
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：René ROBERT, MD,PhD、Poitiers University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。