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TAA術後疼痛に対する末梢神経ブロックと関節内注射の比較

2018年9月14日 更新者：Nicholas Strasser、Slocum Research & Education Foundation

足関節全置換術における術後疼痛管理における末梢神経ブロックと関節内注射の比較：ランダム化対照試験

足関節炎は、衰弱性の痛みと慢性的な障害を伴います。 重度の足関節炎の治療には、全足関節形成術（TAA）が治療選択肢の 1 つです。 関節形成術における術後の痛みの管理は、現在進行中の関連問題です。 この研究の目的は、TAAを受けている患者の末梢神経ブロックと比較して、手術室での関節内注射を用いた術後の痛みのコントロール、全体的な患者の満足度、麻薬の使用に違いがあるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、二群の前向き、ランダム化、対照臨床研究です。 TAA における関節内注射の使用は文献で広く報告されていません。ただし、人工膝関節全置換術 (TKA) の際には一般的に使用されます。 この研究の目的は、TAAを受けている患者において、関節内注射を使用した場合と末梢神経ブロックを使用した場合とで、術後の疼痛管理、全体的な患者の満足度、および麻薬の使用に違いが存在するかどうかを調べることである。 この結果は、足関節炎に対する TAA 後の疼痛管理のための最良の外科的実践に関する文献に貢献するでしょう。

患者は、手術室で痛みをコントロールするために次の介入のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

  1. 関節内注射
  2. 術前の末梢神経ブロック：

研究の目的は次のとおりです。

  • 目的 1: TAA の疼痛制御源としての関節内注射が、自己申告の麻薬使用と末梢神経ブロックに対する疼痛によって測定される術後の疼痛を軽減するかどうかを確認します。
  • 目的 2: 術前および術後の患者アンケートで報告された、関節内注射と末梢神経ブロックの間の機能的転帰と健康関連の生活の質の違いを評価する

参加に同意した患者は、術前、術後 2 週間、6 週間、3 か月後に研究活動を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は40～80歳です
  • 患者は原発性の片側性TAAを患っている
  • 患者は治験審査委員会が承認した最新のインフォームド・コンセント文書に署名している

除外基準:

  • 患者は未治療の内分泌疾患を患っている
  • 患者はコントロールされていない糖尿病を患っている。ヘモグロビン A1c レベル > 8.0 mg/dL の検査結果
  • 患者は重大な心臓、肝臓、腎臓、または呼吸器疾患を患っている
  • 患者は末梢血管疾患を患っている
  • 患者は活動性がんを患っている
  • 患者には経口薬以外の麻薬使用歴がある。
  • 患者の退院状況は介護施設にあることがわかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：関節内注射
TAA手順の完了時に関節内注射。
手順：関節内注射
TAA手順の完了時に関節内注射。
他の：末梢神経ブロック
術前の末梢神経ブロック。
手順：末梢神経ブロック
術前の末梢神経ブロック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ同等物における麻薬の総使用量
時間枠：術後3ヶ月まで
患者の日記を通じて麻薬の用量と頻度を記録。モルヒネ当量の計算に使用されます。
術後3ヶ月まで
視覚的なアナログ痛みスケールで記録された自己申告の痛み
時間枠：術後3ヶ月まで
自己申告の痛みを 0 (痛みなし) ～ 100 (極度の痛み) で測定します。
術後3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：術後3ヶ月まで
足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能へのアクセスに関する自己報告の結果を測定します。
術後3ヶ月まで
米国整形外科足足首協会 (AOFAS) 足首後足スコア
時間枠：術後3ヶ月まで
足首、距骨下、距舟骨、踵立方関節のレベルを、痛み (40 点)、機能 (50 点)、アライメント (10 点) の観点から評価します。 100 ポイントのサブスコアが合計され、高いほど結果が良好であることを示します。
術後3ヶ月まで
退役軍人ランド (VR) 36 項目の健康調査
時間枠：術後3ヶ月まで
VR-36 VR-36の8つの健康概念から厳選した項目で構成され、健康関連の生活の質や疾病負担の違いを測定します。
術後3ヶ月まで
麻薬をやめるまでの時間
時間枠：術後3ヶ月まで
術後の痛みを抑えるために麻薬を服用した日数
術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Slocum Research & Education Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicholas L Strasser, MD、Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NLS_TAA1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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