TAA術後疼痛に対する末梢神経ブロックと関節内注射の比較
2018年9月14日 更新者：Nicholas Strasser、Slocum Research & Education Foundation
足関節全置換術における術後疼痛管理における末梢神経ブロックと関節内注射の比較：ランダム化対照試験
足関節炎は、衰弱性の痛みと慢性的な障害を伴います。
重度の足関節炎の治療には、全足関節形成術（TAA）が治療選択肢の 1 つです。
関節形成術における術後の痛みの管理は、現在進行中の関連問題です。
この研究の目的は、TAAを受けている患者の末梢神経ブロックと比較して、手術室での関節内注射を用いた術後の痛みのコントロール、全体的な患者の満足度、麻薬の使用に違いがあるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二群の前向き、ランダム化、対照臨床研究です。 TAA における関節内注射の使用は文献で広く報告されていません。ただし、人工膝関節全置換術 (TKA) の際には一般的に使用されます。 この研究の目的は、TAAを受けている患者において、関節内注射を使用した場合と末梢神経ブロックを使用した場合とで、術後の疼痛管理、全体的な患者の満足度、および麻薬の使用に違いが存在するかどうかを調べることである。 この結果は、足関節炎に対する TAA 後の疼痛管理のための最良の外科的実践に関する文献に貢献するでしょう。
患者は、手術室で痛みをコントロールするために次の介入のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
- 関節内注射
- 術前の末梢神経ブロック：
研究の目的は次のとおりです。
- 目的 1: TAA の疼痛制御源としての関節内注射が、自己申告の麻薬使用と末梢神経ブロックに対する疼痛によって測定される術後の疼痛を軽減するかどうかを確認します。
- 目的 2: 術前および術後の患者アンケートで報告された、関節内注射と末梢神経ブロックの間の機能的転帰と健康関連の生活の質の違いを評価する
参加に同意した患者は、術前、術後 2 週間、6 週間、3 か月後に研究活動を完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Slocum Research & Education Foundation
-
コンタクト：
- Michelle Bremer, BS
- 電話番号：5418683217
- メール：michelle.bremer@slocumfoundation.org
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コンタクト：
- Erin C Owen, PhD
- 電話番号：541-868-3232
- メール：erin.owen@slocumfoundation.org
-
主任研究者：
- Nicholas L Strasser, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は40～80歳です
- 患者は原発性の片側性TAAを患っている
- 患者は治験審査委員会が承認した最新のインフォームド・コンセント文書に署名している
除外基準:
- 患者は未治療の内分泌疾患を患っている
- 患者はコントロールされていない糖尿病を患っている。ヘモグロビン A1c レベル > 8.0 mg/dL の検査結果
- 患者は重大な心臓、肝臓、腎臓、または呼吸器疾患を患っている
- 患者は末梢血管疾患を患っている
- 患者は活動性がんを患っている
- 患者には経口薬以外の麻薬使用歴がある。
- 患者の退院状況は介護施設にあることがわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：関節内注射
TAA手順の完了時に関節内注射。
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TAA手順の完了時に関節内注射。
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他の：末梢神経ブロック
術前の末梢神経ブロック。
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術前の末梢神経ブロック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ同等物における麻薬の総使用量
時間枠：術後3ヶ月まで
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患者の日記を通じて麻薬の用量と頻度を記録。モルヒネ当量の計算に使用されます。
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術後3ヶ月まで
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視覚的なアナログ痛みスケールで記録された自己申告の痛み
時間枠：術後3ヶ月まで
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自己申告の痛みを 0 (痛みなし) ～ 100 (極度の痛み) で測定します。
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術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：術後3ヶ月まで
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足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能へのアクセスに関する自己報告の結果を測定します。
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術後3ヶ月まで
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米国整形外科足足首協会 (AOFAS) 足首後足スコア
時間枠：術後3ヶ月まで
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足首、距骨下、距舟骨、踵立方関節のレベルを、痛み (40 点)、機能 (50 点)、アライメント (10 点) の観点から評価します。 100 ポイントのサブスコアが合計され、高いほど結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月まで
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退役軍人ランド (VR) 36 項目の健康調査
時間枠：術後3ヶ月まで
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VR-36 VR-36の8つの健康概念から厳選した項目で構成され、健康関連の生活の質や疾病負担の違いを測定します。
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術後3ヶ月まで
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麻薬をやめるまでの時間
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後の痛みを抑えるために麻薬を服用した日数
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術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas L Strasser, MD、Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。