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TAA 수술 후 통증에 대한 말초신경차단과 관절내 주사의 비교

2018년 9월 14일 업데이트: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

발목 전치환술에서 수술 후 통증 조절을 위한 관절 내 주사 대비 말초신경 차단: 무작위 대조 시험

발목 관절염은 쇠약 통증 및 만성 장애와 관련이 있습니다. 심한 발목 관절염의 치료를 위해 발목 전치환술(TAA)이 하나의 치료 옵션입니다. 관절 성형술에서 수술 후 통증 관리는 진행 중인 관련 문제입니다. 본 연구의 목적은 TAA를 시행하는 환자에서 말초신경차단술과 비교하여 수술실에서 관절내 주사를 이용한 마취제 사용과 수술 후 통증 조절, 전반적인 환자 만족도 및 마약 사용에 차이가 있는지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 2군, 전향적, 무작위, 통제 임상 연구입니다. TAA에서 관절내 주사의 사용은 문헌에 널리 보고되지 않았습니다. 그러나 슬관절 전치환술(TKA) 중에 일반적으로 사용됩니다. 본 연구의 목적은 TAA를 시행하는 환자에서 말초신경 차단술과 비교하여 관절내 주사를 이용한 마취제 사용과 수술 후 통증 조절, 전반적인 환자 만족도 및 마약 사용에 차이가 있는지 알아보고자 하였다. 결과는 발목 관절염에 대한 TAA에 따른 통증 관리를 위한 최상의 외과 수술에 대한 문헌에 기여할 것입니다.

환자는 수술실에서 통증 조절을 위해 다음 개입 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

  1. 관절내 주사
  2. 수술 전 말초 신경 차단:

연구 목적은 다음과 같습니다.

  • 목표 1: TAA에 대한 통증 조절의 소스로서 관절 내 주사가 자체 보고된 마약 사용 및 통증 대 말초 신경 차단으로 측정된 수술 후 통증을 낮추는지 확인합니다.
  • 목표 2: 수술 전 및 수술 후 환자 설문지에서 보고된 바와 같이 관절 내 주사와 말초 신경 차단 사이의 기능적 결과 및 건강 관련 삶의 질의 차이를 평가합니다.

참여에 동의한 환자는 수술 전, 수술 후 2주, 6주 및 3개월에 연구 활동을 완료합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 40~80세
  • 환자는 일차적 일방적 TAA를 가지고 있습니다.
  • 환자는 현재 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 치료되지 않은 내분비 질환
  • 환자는 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다. 헤모글로빈 A1c 수치 > 8.0 mg/dL의 실험실 결과
  • 환자에게 심각한 심장, 간, 신장 또는 호흡기 질환이 있음
  • 환자는 말초 혈관 질환이 있습니다
  • 환자는 활성 암
  • 환자는 현재 경구용 약물 이외의 마약 사용 이력이 있습니다.
  • 환자 퇴원상태는 요양시설로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 관절내 주사
TAA 절차 완료 시 관절 내 주사.
절차: 관절내 주사
TAA 절차 완료 시 관절 내 주사.
다른: 말초 신경 차단
수술 전 말초 신경 차단.
절차: 말초 신경 차단
수술 전 말초 신경 차단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물에서 총 마약 사용
기간: 수술 후 최대 3개월
환자 일지에서 캡처한 마약 용량 및 빈도; 모르핀 당량을 계산하는 데 사용됩니다.
수술 후 최대 3개월
시각적 아날로그 통증 척도로 캡처한 자가 보고 통증
기간: 수술 후 최대 3개월
0(통증 없음)에서 100(극심한 통증) 사이의 자가 보고 통증을 측정합니다.
수술 후 최대 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 수술 후 최대 3개월
발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능에 접근하는 자가 보고 결과를 측정합니다.
수술 후 최대 3개월
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 발목 뒷발 점수
기간: 수술 후 최대 3개월
통증(40점), 기능(50점) 및 정렬(10점) 측면에서 발목, 거골하, 거골하 및 발뒤꿈치 관절 수준을 평가합니다. 100점의 가능한 하위 점수가 합산되며 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 최대 3개월
Veterans Rand (VR) 36 항목 건강 조사
기간: 수술 후 최대 3개월
VR-36 VR-36의 건강에 대한 8가지 개념 중 건강 관련 삶의 질과 질병부담의 차이를 측정하는 항목으로 구성되어 있다.
수술 후 최대 3개월
마약 중단까지의 시간
기간: 수술 후 최대 3개월
수술 후 통증 조절을 위해 마약을 복용한 일수
수술 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Slocum Research & Education Foundation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 29일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NLS_TAA1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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