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Blocco nervoso periferico rispetto all'iniezione intra-articolare per il dolore post-operatorio TAA

14 settembre 2018 aggiornato da: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Blocco del nervo periferico rispetto all'iniezione intra-articolare per il controllo del dolore post-operatorio nell'artroplastica totale della caviglia: uno studio randomizzato e controllato

L'artrite della caviglia è associata a dolore debilitante e disabilità cronica. Per il trattamento dell'artrite grave della caviglia, l'artroplastica totale della caviglia (TAA) è un'opzione terapeutica. La gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica articolare è un problema attuale e rilevante. Lo scopo di questo studio è esaminare se esistono differenze nel controllo del dolore postoperatorio, nella soddisfazione generale del paziente e nell'uso di narcotici utilizzando un'iniezione intra-articolare in sala operatoria rispetto a un blocco del nervo periferico nei pazienti sottoposti a TAA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a due bracci, prospettico, randomizzato e controllato. L'uso di iniezioni intra-articolari nella TAA non è ampiamente riportato in letteratura; tuttavia, sono comunemente usati durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Lo scopo di questo studio è esaminare se esistono differenze nel controllo del dolore postoperatorio, nella soddisfazione complessiva del paziente e nell'uso di narcotici mediante l'iniezione intra-articolare rispetto a un blocco del nervo periferico nei pazienti sottoposti a TAA. I risultati contribuiranno alla letteratura per la migliore pratica chirurgica per la gestione del dolore a seguito di un TAA per l'artrite della caviglia.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti interventi per il controllo del dolore in sala operatoria:

  1. Iniezione intrarticolare
  2. Blocco nervoso periferico preoperatorio:

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Obiettivo 1: Determinare se l'iniezione intra-articolare come fonte di controllo del dolore per TAA riduce il dolore postoperatorio misurato dall'uso di stupefacenti auto-riferito e dal dolore rispetto al blocco del nervo periferico.
  • Obiettivo 2: valutare le differenze nei risultati funzionali e nella qualità della vita correlata alla salute tra le iniezioni intra-articolari e il blocco dei nervi periferici, come riportato dai questionari dei pazienti pre e post-operatori

I pazienti che acconsentono a partecipare completeranno le attività di studio prima dell'intervento e a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 40 - 80 anni
  • Il paziente sta avendo un TAA primario unilaterale
  • Il paziente ha firmato l'attuale documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia endocrina non trattata
  • Il paziente ha il diabete non controllato; risultato di laboratorio del livello di emoglobina A1c > 8,0 mg/dL
  • Il paziente ha una significativa malattia cardiaca, epatica, renale o respiratoria
  • Il paziente ha una malattia vascolare periferica
  • Il paziente ha un cancro attivo
  • Il paziente ha una storia attuale di uso di stupefacenti oltre a quello di farmaci per via orale
  • È noto che lo stato di dimissione del paziente è verso la struttura di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Iniezione intrarticolare
Iniezione intrarticolare al termine della procedura di TAA.
Procedura: Iniezione intrarticolare
Iniezione intrarticolare al termine della procedura di TAA.
Altro: Blocco dei nervi periferici
Blocco dei nervi periferici preoperatorio.
Procedura: Blocco dei nervi periferici
Blocco dei nervi periferici preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di stupefacenti in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Dose e frequenza di stupefacenti acquisite attraverso il diario del paziente; utilizzato per calcolare gli equivalenti di morfina.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Dolore auto-riferito catturato con una scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Misura il dolore auto-riferito tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore estremo)
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Misura i risultati auto-riportati che accedono alla funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del retropiede della caviglia dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Classifica i livelli delle articolazioni caviglia, sottoastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea in termini di dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti); Vengono sommati 100 punti possibili sottopunteggi, più alto indica un risultato migliore.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Veterans Rand (VR) 36 item Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
VR-36 Consiste in elementi selezionati da otto concetti di salute nel VR-36, che misurano la qualità della vita correlata alla salute e le differenze nel carico di malattia.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
È ora di interrompere il narcotico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni di assunzione di narcotici per il controllo del dolore postoperatorio
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Slocum Research & Education Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NLS_TAA1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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