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FRESH-TEEN: 家族責任教育支援 10 代の健康 (FRESH-TEEN)

2024年9月20日 更新者：Kerri Boutelle、University of California, San Diego

思春期のエモーショナルイーティングと減量に的を絞る

この提案された研究の目的は、10 代の若者向けの行動減量 (BWL) プログラムに関する初期有効性データを収集することです。これには、感情調節戦略 (ER) も含まれ、標準的な BWL になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、BWL + ER と BWL の有効性を比較します。 治験責任医師は 6 か月の治療 (BWL + ER または BWL) を提供し、治療後 12 か月で参加者を追跡します (合計時間 = 18 か月)。 調査員は、過体重および肥満の青年とその両親を募集します。 ダイアドは 5 つの時点で評価されます: ベースライン (2 回の訪問)、治療中 (1 回の訪問)、治療後 (2 回の訪問)、6 か月のフォローアップ (2 回の訪問)、および 12 か月のフォローアップ (2 回の訪問)。訪問）。 評価には、思春期と親の次のものが含まれます: 人体測定、感情調節、感情抑制、感情的な食事、および思春期と親の関係測定。 この研究プログラムは、代替介入を提供することにより、過体重または肥満の青少年の実践基準を前進させる可能性を秘めています。

現在、CDC の健康と安全のガイドラインに対応するために、オンライン治療グループを提供しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
332

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 思春期 13～16 歳
  • BMI パーセンタイル 85%85%-99.9% (思春期のみ)
  • 少なくとも6年生レベルの英語を読む能力（青年と親の両方）; -6か月の治療とすべての評価に参加する意思がある（青年と親の両方）

除外基準:

  1. 体重管理プログラムへの現在の登録（子供と親）;
  2. 減量のために特別に処方された薬（子供と親）;
  3. -治療への参加を妨げる可能性のある医学的または精神的状態（子供と親）;
  4. 過去 6 か月間の減量のための代償行動 (例: パージング) の定期的な使用 (子供と親);
  5. 現在の妊娠中または授乳中（子供と親）;
  6. 過去3か月間の向精神薬の変更（子供と親）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動減量 (BWL) + 感情調節 (ER)
このプログラムには以下が含まれます: 1) 弁証法的行動療法 (DBT) スキル 2) 行動コーチング 3) 感情重視の親トレーニング (EFPT) 4) 行動減量 (BWL) スキル。
行動：行動減量 (BWL) + 感情調節 (ER)
BWL + ER プログラムは、思春期および親グループのセッションに、弁証法的行動療法 (DBT) スキル (弁証法的禁欲、感情調節スキル、マインドフルネス、および苦痛耐性) を教えます。 親は、自宅でスキルを強化するために、スキルの使用法とDBT言語を10代と一緒にモデル化することが期待されています. 青少年と親は、提供されるダイアリー カードで使用される感情と DBT スキルを追跡します。 感情に焦点を当てた親トレーニング（EFPT）は、各セッションで親に提供され、感情を処理し、親の感情の自己効力感を高め、前向きな親と思春期の関係を促進し、機能不全の感情の必要性を減らすことで、思春期の若者をサポートするように親を訓練します。規制行動.行動コーチングは、各セッション（DBTまたはBWL）の後にコンプライアンスとレビュースキルを奨励するために、青年と親に提供されます。
行動：行動減量 (BWL)
すべての参加者は、最初の体重に基づいてエネルギー制限食を摂取するように指示されます。 参加者は、食物摂取量を記録し、自己監視するように指示されます。 身体活動コンポーネントは、ライフスタイル活動と構造化された運動プログラムの両方を増やすことに焦点を当てます。 行動変容の推奨事項には、自己監視、目標設定、リスクの高い状況の管理、および再発防止が含まれます。 子育てのスキルについては、親グループのセッションで話し合い、食事や運動の行動に関して、親が権威ある子育てスタイルを採用することを奨励します。 親は、モデリング、強化、オペラント条件付けなどの行動修正の原則についても学びます。 各セッションの後に、青少年と親に行動指導が提供され、コンプライアンスを奨励し、完了した宿題について話し合い、習慣書を見直して努力を称賛し、改善領域についてフィードバックを提供します。
他の名前：
  • BWL
アクティブコンパレータ：行動減量 (BWL)
このプログラムには、親の管理スキルに加えて、モデリング、強化、オペラント条件付けなどの行動修正の原則に加えて、食事と身体活動の教育に関する情報が含まれています。
行動：行動減量 (BWL)
すべての参加者は、最初の体重に基づいてエネルギー制限食を摂取するように指示されます。 参加者は、食物摂取量を記録し、自己監視するように指示されます。 身体活動コンポーネントは、ライフスタイル活動と構造化された運動プログラムの両方を増やすことに焦点を当てます。 行動変容の推奨事項には、自己監視、目標設定、リスクの高い状況の管理、および再発防止が含まれます。 子育てのスキルについては、親グループのセッションで話し合い、食事や運動の行動に関して、親が権威ある子育てスタイルを採用することを奨励します。 親は、モデリング、強化、オペラント条件付けなどの行動修正の原則についても学びます。 各セッションの後に、青少年と親に行動指導が提供され、コンプライアンスを奨励し、完了した宿題について話し合い、習慣書を見直して努力を称賛し、改善領域についてフィードバックを提供します。
他の名前：
  • BWL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
BMI、BMIzで測定される思春期の体重減少
時間枠：ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
感情調節における国家の難しさと国際的な正および負の影響スケジュールを使用した生態学的瞬間評価によって測定される感情調節スキル - 短い形式
時間枠：ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
Emotional Eating Scale for children (EES-C) で測定された Emotional Eating
時間枠：ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
身長と体重で測定した親のBMI
時間枠：ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
感情調節困難スケール（DERS）によって測定された親の感情調節
時間枠：ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
エモーショナル・イーティング・スケール（EES）で測定される親のエモーショナル・イーティング
時間枠：ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
以下を使用して測定された親子関係
時間枠：ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。
ベースラインから 3、6、12、および 18 か月に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kerri Boutelle, Ph.D.、UCSD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180417
  • R01DK116616 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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