Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRESH-TEEN: Zodpovědnost rodiny Vzdělávání Podpora zdraví pro dospívající (FRESH-TEEN)

20. září 2024 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Zaměření na emocionální stravování a hubnutí u dospívajících

Cílem této navrhované studie je shromáždit počáteční údaje o účinnosti programu behaviorálního hubnutí (BWL) pro dospívající, který také zahrnuje strategie regulace emocí (ER), na standardní BWL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude porovnávat účinnost BWL + ER a BWL. Zkoušející poskytnou 6 měsíců léčby (BWL + ER nebo BWL) a budou účastníky sledovat 12 měsíců po léčbě (celková doba = 18 měsíců). Vyšetřovatelé budou rekrutovat dospívající s nadváhou a obezitou a jejich rodiče. Dyády budou hodnoceny v 5 časových bodech: základní linie (2 návštěvy), střední léčba (1 návštěva), po léčbě (2 návštěvy), 6měsíční sledování (2 návštěvy) a 12měsíční sledování (2 návštěvy). Hodnocení bude pro adolescenta a rodiče zahrnovat následující: antropometrii, regulaci emocí, emoční inhibici, emoční jedení a měření vztahu mezi adolescentem a rodičem. Tento výzkumný program má potenciál posunout standard praxe pro dospívající s nadváhou nebo obezitou tím, že poskytuje alternativní intervence.

V současné době nabízíme online léčebné skupiny, abychom vyhověli pokynům CDC pro zdraví a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající věk 13-16 let
  • Percentil BMI 85 % 85 % - 99,9 % (pouze dospívající)
  • Schopnost číst anglický jazyk na úrovni minimálně 6. ročníku (dospívající i rodiče); a ochoten zúčastnit se 6měsíční léčby a všech hodnocení (adolescent i rodiče)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální zápis do programu řízení hmotnosti (dítě a rodič);
  2. léky, které jsou speciálně předepsány pro hubnutí (dítě a rodič);
  3. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat účast na léčbě (dítě a rodič);
  4. Pravidelné používání kompenzačního chování pro úbytek hmotnosti (např. očista) během posledních šesti měsíců (dítě a rodič);
  5. Současné těhotenství nebo laktace (dítě a rodič);
  6. Změna psychofarmak během předchozích tří měsíců (dítě a rodič).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální hubnutí (BWL) + regulace emocí (ER)
Tento program zahrnuje: 1) Dovednosti dialektické behaviorální terapie (DBT) 2) Behaviorální koučink 3) Emočně zaměřený rodičovský trénink (EFPT) 4) Dovednosti v oblasti behaviorálního hubnutí (BWL).
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL) + regulace emocí (ER)
Program BWL + ER bude učit dovednosti dialektické behaviorální terapie (DBT) (dialektická abstinence, dovednosti regulace emocí, všímavost a tolerance k úzkosti) na sezeních dospívajících a rodičovských skupin. Očekává se, že rodiče budou se svými dospívajícími modelovat používání dovedností a jazyk DBT, aby si své dovednosti posílili doma. Adolescenti a rodiče budou sledovat emoce a dovednosti DBT používané v deníkových kartách, které budou poskytnuty. Rodičům bude na každém sezení poskytováno školení pro rodiče zaměřené na emoce (EFPT), aby rodiče naučili podporovat dospívajícího ve zpracovávání emocí, zvyšovat sebeúčinnost rodičovských emocí, podporovat pozitivní vztahy mezi rodiči a dospívajícími a omezovat potřebu dysfunkčních emocí. regulační chování. Dospívajícímu a rodiči bude poskytnut koučink chování, který podpoří dodržování a kontrolu dovedností po každém sezení (DBT nebo BWL).
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Všichni účastníci budou instruováni, aby konzumovali nízkoenergetickou dietu na základě počáteční tělesné hmotnosti. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali a sami sledovali příjem potravy. Složka pohybové aktivity se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů. Doporučení pro změnu chování budou zahrnovat: sebemonitorování, stanovení cílů, zvládání vysoce rizikových situací a prevenci relapsu. Rodičovské dovednosti budou diskutovány během rodičovských skupinových sezení, která povzbudí rodiče, aby přijali autoritativní rodičovské styly s ohledem na stravovací a pohybové chování. Rodiče se také seznámí s principy modifikace chování, včetně modelování, posilování a operantního podmiňování. Po každém sezení bude dospívajícím a rodičům poskytován koučink chování, který podpoří dodržování povinností, prodiskutuje dokončené domácí úkoly, prohlédne si knihy návyků, aby ocenil úsilí a poskytl zpětnou vazbu pro oblasti zlepšení.
Ostatní jména:
  • BWL
Aktivní komparátor: Behaviorální hubnutí (BWL)
Tento program zahrnuje informace o výuce stravy a fyzické aktivity, kromě dovedností v oblasti řízení rodičů a principů modifikace chování, včetně: modelování, posilování a operativního podmiňování.
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Všichni účastníci budou instruováni, aby konzumovali nízkoenergetickou dietu na základě počáteční tělesné hmotnosti. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali a sami sledovali příjem potravy. Složka pohybové aktivity se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů. Doporučení pro změnu chování budou zahrnovat: sebemonitorování, stanovení cílů, zvládání vysoce rizikových situací a prevenci relapsu. Rodičovské dovednosti budou diskutovány během rodičovských skupinových sezení, která povzbudí rodiče, aby přijali autoritativní rodičovské styly s ohledem na stravovací a pohybové chování. Rodiče se také seznámí s principy modifikace chování, včetně modelování, posilování a operantního podmiňování. Po každém sezení bude dospívajícím a rodičům poskytován koučink chování, který podpoří dodržování povinností, prodiskutuje dokončené domácí úkoly, prohlédne si knihy návyků, aby ocenil úsilí a poskytl zpětnou vazbu pro oblasti zlepšení.
Ostatní jména:
  • BWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ztráta hmotnosti u dospívajících měřená pomocí BMI, BMIz
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Dovednosti regulace emocí měřené ekologickým momentálním hodnocením s využitím státních obtíží v regulaci emocí a mezinárodního plánu pozitivních a negativních vlivů – krátká forma
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Emoční jedení měřeno emocionální škálou stravování pro děti (EES-C)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
BMI rodiče měřené výškou a hmotností
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Regulace emocí rodičů měřená stupnicí obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Emoční jedení rodičů měřeno škálou EES (Emotional Eating Scale)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Vztah rodič-adolescent měřený pomocí: inventarizace rodičů a vzájemné vazby a hodnocení rodičovské vazby
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180417
  • R01DK116616 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení