Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FRESH-TEEN: Familiens ansvar Utdanning Støtte helse for tenåringer (FRESH-TEEN)

20. september 2024 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Målretting mot emosjonell spising og vekttap hos ungdom

Målet med denne foreslåtte studien er å samle inn første effektdata på et atferdsbasert vekttap-program (BWL) for tenåringer, som også inkluderer emosjonsreguleringsstrategier (ER), til standard BWL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne effekten av BWL + ER og BWL. Etterforskerne vil gi 6 måneders behandling (BWL + ER eller BWL) og vil følge deltakerne 12 måneder etter behandling (total tid = 18 måneder). Etterforskere skal rekruttere ungdommer med overvekt og fedme og deres foreldre. Dyader vil bli vurdert ved 5 tidspunkter: baseline (2 besøk), midt i behandling (1 besøk), etterbehandling (2 besøk), 6-måneders oppfølging (2 besøk) og 12-måneders oppfølging (2) besøk). Vurderinger vil inkludere følgende for ungdom og forelder: antropometri, emosjonsregulering, emosjonell hemming, emosjonell spising og forhold mellom ungdom og foreldre. Dette forskningsprogrammet har potensial til å fremme standarden for praksis for ungdom som er overvektige eller overvektige ved å tilby alternative intervensjoner.

Vi tilbyr for tiden nettbaserte behandlingsgrupper for å imøtekomme CDCs retningslinjer for helse og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
332

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsalder 13-16 år
  • BMI-persentil 85 %85 %–99,9 % (kun ungdom)
  • Evne til å lese engelsk på minimum 6. klassetrinn (både ungdom og foreldre); og villig til å delta i en 6-måneders behandling og alle vurderinger (både ungdom og foreldre)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende påmelding i et vektkontrollprogram (barn og foreldre);
  2. Medisiner som er spesielt foreskrevet for vekttap (barn og foreldre);
  3. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre behandlingsdeltakelse (barn og foreldre);
  4. Regelmessig bruk av kompenserende atferd for vekttap (f.eks. rensing) i løpet av de siste seks månedene (barn og foreldre);
  5. Nåværende graviditet eller amming (barn og foreldre);
  6. Endring i psykotrope medisiner i løpet av de foregående tre månedene (barn og foreldre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferdsmessig vekttap (BWL) + følelsesregulering (ER)
Dette programmet inkluderer: 1) Dialektisk atferdsterapi (DBT) ferdigheter 2) Atferdscoaching 3) Emosjonell fokusert foreldretrening (EFPT) 4) Atferdsmessig vekttap (BWL) ferdigheter.
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap (BWL) + følelsesregulering (ER)
BWL + ER-programmet vil lære ferdigheter i dialektisk atferdsterapi (DBT) (dialektisk avholdenhet, følelsesreguleringsferdigheter, oppmerksomhet og nødstoleranse) til ungdoms- og foreldregruppeøktene. Foreldre forventes å modellere ferdighetsbruk og DBT-språk med tenåringen for å styrke ferdighetene hjemme. Ungdom og foreldre vil spore følelser og DBT-ferdigheter som brukes i dagbokkort som vil bli gitt. Emotion-Focused Parent Training (EFPT) vil bli gitt til foreldrene ved hver økt for å trene foreldrene til å støtte ungdommen i å behandle følelser, øke foreldrenes emosjons selveffektivitet, fremme positive foreldre-ungdomsrelasjoner og redusere behovet for dysfunksjonelle følelser. reguleringsatferd. Atferdsveiledning vil bli gitt til ungdom og foreldre for å oppmuntre til etterlevelse og gjennomgang av ferdigheter etter hver økt (DBT eller BWL).
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap (BWL)
Alle deltakere vil bli bedt om å innta en energibegrenset diett basert på opprinnelig kroppsvekt. Deltakerne vil bli bedt om å registrere og selvovervåke matinntaket. Den fysiske aktivitetskomponenten vil fokusere på å øke både livsstilsaktivitet og strukturerte treningsprogrammer. Anbefalinger for atferdsendring vil omfatte: egenovervåking, målsetting, håndtering av høyrisikosituasjoner og forebygging av tilbakefall. Foreldreferdigheter vil bli diskutert under foreldregruppeøkter som vil oppmuntre foreldre til å ta i bruk autoritative foreldrestiler med hensyn til spise- og treningsatferd. Foreldre vil også lære om atferdsmodifikasjonsprinsipper, inkludert modellering, forsterkning og operant kondisjonering. Atferdsveiledning vil bli gitt til ungdom og foreldre etter hver økt for å oppmuntre til etterlevelse, diskutere fullførte lekser, gjennomgå vanebøker for å rose innsats og gi tilbakemeldinger for forbedringsområder.
Andre navn:
  • BWL
Aktiv komparator: Atferdsmessig vekttap (BWL)
Dette programmet inkluderer informasjon om kosthold og fysisk aktivitetsopplæring, i tillegg til foreldreledelse, og prinsipper for atferdsmodifisering, inkludert: modellering, forsterkning og operant kondisjonering.
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap (BWL)
Alle deltakere vil bli bedt om å innta en energibegrenset diett basert på opprinnelig kroppsvekt. Deltakerne vil bli bedt om å registrere og selvovervåke matinntaket. Den fysiske aktivitetskomponenten vil fokusere på å øke både livsstilsaktivitet og strukturerte treningsprogrammer. Anbefalinger for atferdsendring vil omfatte: egenovervåking, målsetting, håndtering av høyrisikosituasjoner og forebygging av tilbakefall. Foreldreferdigheter vil bli diskutert under foreldregruppeøkter som vil oppmuntre foreldre til å ta i bruk autoritative foreldrestiler med hensyn til spise- og treningsatferd. Foreldre vil også lære om atferdsmodifikasjonsprinsipper, inkludert modellering, forsterkning og operant kondisjonering. Atferdsveiledning vil bli gitt til ungdom og foreldre etter hver økt for å oppmuntre til etterlevelse, diskutere fullførte lekser, gjennomgå vanebøker for å rose innsats og gi tilbakemeldinger for forbedringsområder.
Andre navn:
  • BWL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vekttap for ungdom målt ved BMI, BMIz
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Følelsesreguleringsferdigheter målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering ved bruk av statlige vanskeligheter i følelsesregulering og internasjonal positiv og negativ påvirkningsplan - Kort skjema
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Emosjonell spising målt ved emosjonell spiseskala for barn (EES-C)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Foreldres BMI målt etter høyde og vekt
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Foreldres emosjonsregulering målt ved Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Foreldres emosjonelle spising målt ved Emotional Eating Scale (EES)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Foreldre-ungdomsforhold målt ved å bruke: Oversikt over foreldre og tilknytning til jevnaldrende og vurdering av foreldretilknytning
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 180417
  • R01DK116616 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger