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Margherita-PROSAFE:クリティカルケアにおける患者の安全と質の向上の促進

2022年3月15日 更新者：Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
一般的な目的は、転帰の改善と医療ミスの削減を通じて、観察された死亡率と経済的コストの大幅な削減に向けて、クリティカルケアにおける患者の安全と質の向上を促進することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

集中治療は、ヨーロッパの医療の中で最大かつ最も費用がかかり、最も複雑な要素の 1 つです。毎年、ヨーロッパ全体で約 100 万人の患者が集中治療室に入院しています。 このプロジェクトは、ICU に入院した患者の安全性を向上させ、結果と手順の国際比較を通じてパフォーマンスを継続的に評価することを目的として、救命救急領域における加盟国間の協力を促進することにより、長期的に欧州社会に貢献します。 また、優れた実践の交換、医療ミスの削減、公衆衛生における質の高いサービスの促進にも貢献しています。

患者の安全とケアの質の測定と改善は、公衆衛生の最も重要で困難な側面の 1 つです。 ICU での高い死亡率と、ICU が必要とする大規模な財政投資を考慮すると、集中治療と救命救急の分野では、継続的な監視と改善が必要です。 しかし、ICU のパフォーマンス データの収集は標準化されておらず、患者の安全性を改善し、パフォーマンスとケアの質を評価するための国際的な EU プロジェクトは現在 ICU に対して実施されていません。

このプロジェクトは、ICU に入院した患者の安全性を向上させ、国際レベルでの結果と手順の比較を通じて継続的なパフォーマンス評価を行うことを目的として、救命救急領域の加盟国間の協力を促進することにより、欧州社会に長期的な利益をもたらします。

このプロジェクトの目的は、イタリアの経験 (マルゲリータ システム) を通じて達成された肯定的な結果を他のヨーロッパ諸国に輸出することです。特に、ベンチマークがまばらで調整されておらず、品質の評価と比較が必要な新しい加盟国に対応しています。

方法と手段:

入院患者に関する標準化されたデータを収集し、国内および国際比較に基づいて統計分析を実行し、パフォーマンスの長所と短所を適切に特定して管理するために、EU 全体に ICU ネットワークを構築することが提案されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
        • 募集
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
        • コンタクト：
          • Giuseppe Nattino, MD
          • 電話番号：0354535313
        • コンタクト：
          • 電話番号：0354535313
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Nattino, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加ICUに入院した患者

説明

包含基準:

  • ICUに入院している患者全員

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率
時間枠：1年

病院死亡率は、さまざまな指標を計算するために必要です。

  • SMR: 特定のセンターで実際に観察された死亡率と、このセンターが他のすべての参加センターの平均に従って実行された場合に予想されたであろう死亡率との比率です。国。
  • VLAD: 個々の ICU のパフォーマンス (y 軸に沿って表現) と時間 (x 軸に報告) を示します。 プロットが上がれば、問題の期間に ICU が救命数という点で平均よりも優れたパフォーマンスを示したことを意味し、プロットが下がれば、平均パフォーマンスと比較して失われた命が減少したことを意味します。
  • GiViTI キャリブレーション ベルト: 観測された死亡率と予想される (平均パフォーマンスによる) 死亡率を相関させる信頼帯を表します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London
Medical University of Warsaw
European Commission
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
Friedrich Schiller University of Jena
General Hospital Novo Mesto
Intensive Care Forum (ICF)
Semmelweis University Budapest
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N° 2007331

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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