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Margherita-PROSAFE：促进重症监护中的患者安全和质量改进

2022年3月15日 更新者：Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
总体目标是通过改善结果和减少医疗差错，促进重症监护中的患者安全和质量改进，从而显着降低观察到的死亡率和经济成本。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

重症监护是欧洲医疗保健中最大、最昂贵、最复杂的组成部分之一；欧洲每年约有 100 万患者入住重症监护病房。 该项目通过促进成员国之间在重症监护领域的合作，为欧洲社会做出长期贡献，以提高入住 ICU 患者的安全，并通过结果和程序的国际比较不断评估绩效。 它还有助于交流良好做法、减少医疗差错并促进高质量的公共卫生服务。

患者安全和护理质量的衡量和改进是公共卫生中最重要、最具挑战性的方面。 考虑到 ICU 的高死亡率和所需的重大财政投资，重症监护和重症监护领域需要持续监测和改进。 然而，ICU 性能数据的收集并不标准化，目前没有针对 ICU 的跨国欧盟项目可以提高患者安全并评估性能和护理质量。

该项目通过促进成员国之间在重症监护领域的合作，为欧洲社会带来长期利益，以期提高入住 ICU 患者的安全，并通过比较国际层面的结果和程序进行持续绩效评估。

该项目的目的是将通过意大利经验（Margherita 系统）取得的积极成果输出到其他欧洲国家，特别是解决基准稀少和不协调且需要质量评估和比较的新成员国。

方法和手段：

建议在整个欧盟建立一个 ICU 网络，以收集入院患者的标准化数据，根据国家和国家间的比较进行统计分析，并适当地识别和管理绩效的优势和劣势。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
250000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、意大利、23900
        • 招聘中
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
        • 接触：
          • Giuseppe Nattino, MD
          • 电话号码：0354535313
        • 接触：
          • 电话号码：0354535313
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Nattino, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

入住参与 ICU 的患者

描述

纳入标准：

  • 所有入住ICU的患者

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间：1年

住院死亡率需要计算不同的指标：

  • SMR：它是在特定中心实际观察到的死亡率与如果该中心根据所有其他参与中心在同一时期、同一时间表现的平均值执行的预期死亡率之间的比率国家。
  • VLAD：它显示了每个单独的 ICU 的性能（沿 y 轴表示）相对于时间（在 x 轴上报告）。 当情节上升时，这意味着在所讨论的时期内，ICU 在挽救生命方面的表现优于平均水平，反之亦然，当情节下降时，与平均表现相比，ICU 在生命损失方面表现优于平均水平。
  • GiViTI 校准带：它代表将观察到的死亡率和预期（根据平均性能）死亡率相关联的置信带。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University College, London
Medical University of Warsaw
European Commission
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
Friedrich Schiller University of Jena
General Hospital Novo Mesto
Intensive Care Forum (ICF)
Semmelweis University Budapest
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2008年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2009年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • N° 2007331

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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