Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Margherita-PROSAFE: Содействие безопасности пациентов и повышению качества в интенсивной терапии

15 марта 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Общая цель состоит в том, чтобы способствовать повышению безопасности пациентов и улучшению качества интенсивной терапии для значительного снижения наблюдаемых показателей смертности и экономических затрат за счет улучшения результатов и сокращения медицинских ошибок.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Интенсивная терапия — один из крупнейших, самых дорогих и самых сложных компонентов европейского здравоохранения; каждый год около миллиона пациентов госпитализируются в отделения интенсивной терапии по всей Европе. Проект вносит вклад в европейское общество в долгосрочной перспективе, способствуя сотрудничеству между государствами-членами в области интенсивной терапии с целью повышения безопасности пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, и постоянной оценки эффективности посредством международного сравнения результатов и процедур. Это также способствует обмену передовым опытом, сокращению медицинских ошибок и продвижению высококачественных услуг в области общественного здравоохранения.

Измерение и улучшение безопасности пациентов и качества медицинской помощи являются одними из наиболее важных и сложных аспектов общественного здравоохранения. Области интенсивной терапии и интенсивной терапии нуждаются в постоянном мониторинге и улучшении, учитывая высокий уровень смертности в отделениях интенсивной терапии и крупные финансовые вложения. Однако сбор данных о работе отделений интенсивной терапии не стандартизирован, и в настоящее время для отделений интенсивной терапии не осуществляется транснациональный проект ЕС по повышению безопасности пациентов и оценке эффективности и качества ухода.

Проект обеспечивает долгосрочные преимущества для европейского общества, способствуя сотрудничеству между государствами-членами в области интенсивной терапии с целью повышения безопасности пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, и проведения постоянной оценки эффективности путем сравнения результатов и процедур на международном уровне.

Целью этого проекта является экспорт положительных результатов, достигнутых благодаря итальянскому опыту (система Margherita), в другие европейские страны, в частности, в новых странах-членах, где бенчмаркинг является редким и нескоординированным, а необходима оценка и сравнение качества.

Методы и средства:

Предлагается создать сеть отделений интенсивной терапии по всему ЕС для сбора стандартизированных данных о госпитализированных пациентах, проведения статистического анализа на основе национальных и межстрановых сравнений, а также для надлежащего выявления сильных и слабых сторон в работе и управления ими.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Италия, 23900
        • Рекрутинг
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
        • Контакт:
          • Giuseppe Nattino, MD
          • Номер телефона: 0354535313
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0354535313
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Nattino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность
Временное ограничение: 1 год

Больничная летальность требуется для расчета разных показателей:

  • SMR: это соотношение между уровнем смертности, фактически наблюдаемым в конкретном центре, и смертностью, которую можно было бы ожидать, если бы этот центр работал в соответствии со средним значением всех других участвующих центров, как они вели себя в тот же период, в тот же период. страна.
  • VLAD: он показывает производительность каждого отдельного отделения интенсивной терапии (выраженное по оси y) в зависимости от времени (отраженное по оси x). Когда график поднимается, это означает, что в рассматриваемый период ОИТ работал лучше, чем в среднем, с точки зрения спасенных жизней, и наоборот, когда график снижается, с точки зрения потерянных жизней по сравнению со средними показателями.
  • Калибровочный пояс GiViTI: представляет собой доверительную полосу, которая коррелирует наблюдаемую и ожидаемую (согласно среднему показателю) смертность.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College, London
Medical University of Warsaw
European Commission
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
Friedrich Schiller University of Jena
General Hospital Novo Mesto
Intensive Care Forum (ICF)
Semmelweis University Budapest
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N° 2007331

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками