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Margherita-PROSAFE:Förderung der Patientensicherheit und Qualitätsverbesserung in der Intensivpflege

15. März 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Das allgemeine Ziel ist die Förderung der Patientensicherheit und Qualitätsverbesserung in der Intensivpflege im Hinblick auf eine signifikante Reduzierung der beobachteten Sterblichkeitsraten und der wirtschaftlichen Kosten durch die Verbesserung der Ergebnisse und die Reduzierung medizinischer Fehler.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Intensivmedizin ist eine der größten, teuersten und komplexesten Komponenten der europäischen Gesundheitsversorgung; Jedes Jahr werden in ganz Europa etwa eine Million Patienten auf Intensivstationen aufgenommen. Das Projekt trägt langfristig zur europäischen Gesellschaft bei, indem es die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der Intensivpflege fördert, um die Sicherheit der auf Intensivstationen aufgenommenen Patienten zu verbessern und die Leistung durch internationale Vergleiche von Ergebnissen und Verfahren kontinuierlich zu bewerten. Es trägt auch zum Austausch bewährter Verfahren bei, reduziert medizinische Fehler und fördert qualitativ hochwertige Dienstleistungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Die Patientensicherheit und die Messung und Verbesserung der Versorgungsqualität gehören zu den wichtigsten und herausforderndsten Aspekten der öffentlichen Gesundheit. Die Intensiv- und Intensivpflegebereiche müssen angesichts der hohen Sterblichkeitsraten und der hohen finanziellen Investitionen, die von Intensivstationen benötigt werden, kontinuierlich überwacht und verbessert werden. Die Erhebung von Leistungsdaten auf Intensivstationen ist jedoch nicht standardisiert, und es gibt derzeit kein transnationales EU-Projekt zur Verbesserung der Patientensicherheit und zur Bewertung der Leistung und Qualität der Versorgung für Intensivstationen.

Das Projekt bietet der europäischen Gesellschaft langfristigen Nutzen, indem es die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der Intensivpflege fördert, um die Sicherheit von Patienten zu verbessern, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, und eine kontinuierliche Leistungsbewertung durch Vergleich von Ergebnissen und Verfahren auf internationaler Ebene durchführt.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die positiven Ergebnisse, die durch eine italienische Erfahrung (Margherita-System) erzielt wurden, in andere europäische Länder zu exportieren und sich insbesondere an neue Mitgliedsstaaten zu wenden, in denen Benchmarking spärlich und unkoordiniert ist und eine Qualitätsbewertung und ein Vergleich erforderlich sind.

Methoden und Mittel:

Es wird vorgeschlagen, ein EU-weites Intensivnetzwerk aufzubauen, um standardisierte Daten über aufgenommene Patienten zu sammeln, statistische Analysen auf der Grundlage nationaler und internationaler Vergleiche durchzuführen und Stärken und Schwächen in der Leistung angemessen zu identifizieren und zu handhaben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • Rekrutierung
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
        • Kontakt:
          • Giuseppe Nattino, MD
          • Telefonnummer: 0354535313
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0354535313
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Nattino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Krankenhaussterblichkeit ist erforderlich, um verschiedene Indikatoren zu berechnen:

  • SMR: Es ist das Verhältnis zwischen der in einem bestimmten Zentrum tatsächlich beobachteten Sterblichkeitsrate und der Sterblichkeit, die erwartet worden wäre, wenn dieses Zentrum nach dem Durchschnitt aller anderen teilnehmenden Zentren abgeschnitten hätte, wie sie sich im gleichen Zeitraum, im gleichen Verhalten verhalten hätten Land.
  • VLAD: Zeigt die Leistung jeder einzelnen Intensivstation (ausgedrückt auf der y-Achse) gegen die Zeit (auf der x-Achse angegeben). Wenn der Plot ansteigt, bedeutet dies, dass die Intensivstation im betreffenden Zeitraum in Bezug auf gerettete Leben besser als der Durchschnitt abgeschnitten hat, und umgekehrt, wenn der Plot abfällt, in Bezug auf verlorene Leben im Vergleich zur durchschnittlichen Leistung.
  • GiViTI-Kalibrierungsgürtel: Er stellt das Konfidenzband dar, das die beobachtete und die erwartete (gemäß der durchschnittlichen Leistung) Sterblichkeit korreliert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London
Medical University of Warsaw
European Commission
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
Friedrich Schiller University of Jena
General Hospital Novo Mesto
Intensive Care Forum (ICF)
Semmelweis University Budapest
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N° 2007331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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