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実生活でオベチコール酸で治療された原発性胆汁性胆管炎のフランスの患者の承認後の非介入観察 (OCARELIFE)

2018年10月9日 更新者：SAMEY

実生活でオベチコール酸で治療された原発性胆汁性胆管炎のフランスの患者に関する承認後の非介入観察、多施設研究 (OCARELIFE)

2016 年 10 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日の間に Ocaliva® 治療を開始した原発性胆汁性胆管炎患者の承認後の非介入観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、2016 年 10 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に Ocaliva® 治療を開始した原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした、非介入、マルチサイト、アンビスペクティブ、全国規模の追跡調査です。 これは現在までに約 150 人の患者に相当するものであり、フランスで承認前の臨床試験以外で Ocaliva® による治療を受けた最初の患者です。

ATU（フランスの条件付き販売承認）のコンテキスト内で、または製品のEU販売承認承認後に治療を受けたすべての患者は、18か月間追跡調査されます（この追跡調査は、一部は遡及的であり、一部は前向きです）。 したがって、この研究には、遡及的および前向きなデータ収集を伴う遡及的募集が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Benedicte SAMEY
  • 電話番号：+33 06 87 97 14 27
  • メール：bsamey@axonal.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1. 2016 年 10 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に、Ocaliva® 承認済み SmPC の条件に従って Ocaliva® 5 mg または 10 mg で治療された PBC 患者: UDCA に対する反応が不十分な成人におけるウルソデオキシコール酸 (UDCA) との併用またはUDCAに耐えられない成人（治療開始時に18歳以上）の単剤療法として。

説明

包含基準:

  • Ocaliva® 承認済み SmPC の条件に従って、Ocaliva® 5 mg または 10 mg で治療された PBC 患者: UDCA に対する反応が不十分な成人ではウルソデオキシコール酸 (UDCA) と組み合わせて、または UDCA に耐えられない成人では単剤療法として (治療導入時の年齢は18歳）。
  • Ocaliva®を少なくとも 1 回投与された、UDCA に対する反応が最適以下の PBC 患者。
  • 重複症候群の有無にかかわらず患者 (Nguyen-Khac E, 2004)
  • フォローアップおよびこのコホートへの組み入れの前に、主治医は、患者またはその法定代理人または指定された医療代理人に、薬物に関する情報、副作用報告、およびコホートへの組み入れの通知を提供する必要があります (患者書面による情報シート）。
  • 患者（またはその法定代理人または指定された医療代理人）は、情報シートを読み、参加することに口頭で同意し、診察を受ける医師にシートを提示する必要があります。

除外基準:

  • -アルカリホスファターゼ（ALP）の非肝性上昇を引き起こす疾患（たとえば、過去3か月以内のパジェット病または骨折）。
  • 選択前の 30 日以内に、製品、生物学的材料、または医療機器に関する別の治験への参加。
  • -研究のフォローアップ手順を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月の治療後のOcaliva®への反応
時間枠：12ヶ月
公開されているパリ 2 反応基準を使用した、単剤療法または併用療法としての 12 か月間の治療後の Ocaliva® に対する反応
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時のパリ 2 基準を使用した回答率
時間枠：18ヶ月
研究終了時、治療開始から 18 か月後のパリ 2 基準を使用した奏効率
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SAMEY

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Axonal-Biostatem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-A00075-50

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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