프랑스에서 실생활에서 오베티콜산으로 치료받은 원발성 담즙성 담관염 환자의 승인 후 비중재적 관찰 (OCARELIFE)
2018년 10월 9일 업데이트: SAMEY
프랑스에서 실생활에서 오베티콜산으로 치료한 원발성 담즙성 담관염 환자에 대한 승인 후 비중재적 관찰, 다중 현장 연구(OCARELIFE)
2016년 10월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 Ocaliva® 치료를 시작한 원발성 담즙성 담관염 환자에 대한 승인 후 비중재 관찰 연구.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
이것은 2016년 10월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 Ocaliva® 치료를 시작한 원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 한 비개입적, 다중 사이트, 앰비언트, 국가 추적 연구입니다. 이것은 현재까지 약 150명의 환자를 나타내며, 따라서 사전 승인 임상 시험을 제외하고 프랑스에서 Ocaliva®로 치료를 받은 최초의 환자입니다.
ATU(프랑스의 조건부 시판 허가) 또는 제품에 대한 EU 시판 허가 승인 후 치료를 받은 모든 환자는 18개월 동안 추적 조사됩니다(이 후속 조사는 부분적으로 후향적이며 부분적으로 전향적임). 따라서 이 연구는 소급 및 전향적 데이터 수집과 함께 소급 모집을 포함합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Francois BOER, MD
- 전화번호: +33 07 62 69 31 02
- 이메일: francois.boer@interceptpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Benedicte SAMEY
- 전화번호: +33 06 87 97 14 27
- 이메일: bsamey@axonal.com
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU Grenoble
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연락하다:
- Vincent LEROY, MD
- 전화번호: +33 0476765450
- 이메일: vleroy@chu-grenoble.fr
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연락하다:
- Laure Bordy
- 이메일: lbordy@chu-grenoble.fr
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Paris, 프랑스, 75571
- 모병
- Hopital Saint Antoine
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연락하다:
- Christophe Corpechot, MD
- 전화번호: +33 01 49 28 28 36
- 이메일: christophe.corpechot@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1. 2016년 10월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 Ocaliva® 승인 SmPC 조건에 따라 Ocaliva® 5mg 또는 10mg으로 치료받은 PBC 환자 또는 UDCA를 견딜 수 없는 성인(치료 도입 당시 18세 이상)의 단일 요법으로.
설명
포함 기준:
- Ocaliva® 승인 SmPC의 조건에 따라 Ocaliva® 5mg 또는 10mg으로 치료받은 PBC 환자: UDCA에 대한 부적절한 반응이 있는 성인의 경우 우르소데옥시콜산(UDCA)과 병용하거나 UDCA를 견딜 수 없는 성인의 경우 단일 요법으로(이상 치료 도입 당시 18세).
- Ocaliva®를 1회 이상 투여받은 UDCA에 대한 반응이 최적이 아닌 PBC 환자.
- 중첩 증후군이 있거나 없는 환자(Nguyen-Khac E, 2004)
- 후속 조치 및 이 코호트에 포함되기 전에 주치의는 환자 또는 그의 법적 대리인 또는 지정된 의료 대리인에게 약물에 대한 정보, 부작용 보고서 및 코호트에 포함되었다는 통지를 제공해야 합니다(환자 서면 정보 시트).
- 환자(또는 그의 법정대리인 또는 지정된 의료 대리인)는 정보 시트를 읽고 참여에 구두로 동의해야 하며 상담을 받는 모든 의사에게 시트를 보여주어야 합니다.
제외 기준:
- 알칼리성 포스파타제(ALP)의 비간장 상승을 유발하는 질병(예: 파제트병 또는 지난 3개월 이내의 골절).
- 선택 전 30일 이내에 제품, 생물학적 재료 또는 의료 기기에 대한 다른 조사 연구에 참여.
- 연구 후속 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 치료 후 Ocaliva®에 대한 반응
기간: 12개월
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공개된 Paris 2 반응 기준을 사용하여 단일 요법 또는 병용 요법으로 12개월 치료 후 Ocaliva®에 대한 반응
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구가 끝날 때 파리 2 기준을 사용한 응답률
기간: 18개월
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치료 시작 후 18개월 후 연구 종료 시 파리 2 기준을 사용한 반응률
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-A00075-50
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원발성 담즙성 담관염에 대한 임상 시험
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NCT02239757완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증