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Una observación no intervencionista posterior a la autorización de pacientes en Francia con colangitis biliar primaria tratados con ácido obeticólico en la vida real (OCARELIFE)

9 de octubre de 2018 actualizado por: SAMEY

Un estudio multicéntrico observacional no intervencionista posterior a la autorización de pacientes en Francia con colangitis biliar primaria tratados con ácido obeticólico en la vida real (OCARELIFE)

Estudio observacional no intervencionista posautorización de pacientes con Colangitis Biliar Primaria que iniciaron tratamiento con Ocaliva® entre el 1 de octubre de 2016 y el 31 de diciembre de 2017.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento nacional ambispectivo, multisitio, no intervencionista de pacientes con colangitis biliar primaria que comenzaron el tratamiento con Ocaliva® entre el 1 de octubre de 2016 y el 31 de diciembre de 2017. Esto representa aproximadamente 150 pacientes hasta la fecha, que son, por lo tanto, los primeros pacientes que han recibido tratamiento con Ocaliva® en Francia fuera de los ensayos clínicos previos a la aprobación.

Todos los pacientes que recibieron tratamiento en el contexto de la ATU (autorización de comercialización condicional en Francia) o después de la aprobación de la autorización de comercialización de la UE para el producto serán objeto de seguimiento durante 18 meses (este seguimiento será en parte retrospectivo y en parte prospectivo). Por lo tanto, el estudio implica un reclutamiento retrospectivo con una recopilación de datos retrospectiva y prospectiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benedicte SAMEY
  • Número de teléfono: +33 06 87 97 14 27
  • Correo electrónico: bsamey@axonal.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

1. Pacientes con CBP tratados entre el 1 de octubre de 2016 y el 31 de diciembre de 2017 con Ocaliva® 5 mg o 10 mg según los términos de la ficha técnica aprobada de Ocaliva®: en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos con una respuesta inadecuada a UDCA o como monoterapia en adultos incapaces de tolerar UDCA (mayores de 18 años en el momento de la introducción del tratamiento).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CBP tratados con Ocaliva® 5 mg o 10 mg de acuerdo con los términos de la ficha técnica aprobada de Ocaliva®: en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos con una respuesta inadecuada a UDCA o como monoterapia en adultos que no pueden tolerar UDCA (durante el edad de 18 años en el momento de la introducción del tratamiento).
  • Pacientes con CBP con respuesta subóptima a UDCA que recibieron al menos una dosis de Ocaliva®.
  • Pacientes con o sin síndrome de superposición (Nguyen-Khac E, 2004)
  • Previo a cualquier seguimiento e inclusión en esta cohorte, el médico tratante debe entregar al paciente o a su representante legal o apoderado de salud designado información sobre el medicamento, un informe de efectos secundarios y notificación de su inclusión en la cohorte (paciente hoja informativa por escrito).
  • El paciente (o su representante legal o apoderado sanitario designado) debe haber leído la hoja informativa y estar de acuerdo verbalmente para participar, y debe mostrar la hoja a cualquier médico que sea consultado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades que desencadenen una elevación no hepática de las fosfatasas alcalinas (FA) (por ejemplo, enfermedad de Paget o fracturas en los últimos tres meses).
  • Participación en otro estudio de investigación sobre un producto, material biológico o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a Ocaliva® tras 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Respuesta a Ocaliva® después de 12 meses de tratamiento como monoterapia o en combinación, utilizando los criterios de respuesta publicados de Paris 2
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta utilizando los criterios de París 2 al final del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de respuesta utilizando los criterios de París 2 al final del estudio, 18 meses después del inicio del tratamiento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SAMEY

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Axonal-Biostatem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-A00075-50

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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