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実生活でオベチコール酸で治療された原発性胆汁性胆管炎のフランスの患者の承認後の非介入観察 (OCARELIFE)

2018年10月9日 更新者：SAMEY

実生活でオベチコール酸で治療された原発性胆汁性胆管炎のフランスの患者に関する承認後の非介入観察、多施設研究 (OCARELIFE)

2016 年 10 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日の間に Ocaliva® 治療を開始した原発性胆汁性胆管炎患者の承認後の非介入観察研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

これは、2016 年 10 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に Ocaliva® 治療を開始した原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした、非介入、マルチサイト、アンビスペクティブ、全国規模の追跡調査です。 これは現在までに約 150 人の患者に相当するものであり、フランスで承認前の臨床試験以外で Ocaliva® による治療を受けた最初の患者です。

ATU（フランスの条件付き販売承認）のコンテキスト内で、または製品のEU販売承認承認後に治療を受けたすべての患者は、18か月間追跡調査されます（この追跡調査は、一部は遡及的であり、一部は前向きです）。 したがって、この研究には、遡及的および前向きなデータ収集を伴う遡及的募集が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1. 2016 年 10 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に、Ocaliva® 承認済み SmPC の条件に従って Ocaliva® 5 mg または 10 mg で治療された PBC 患者: UDCA に対する反応が不十分な成人におけるウルソデオキシコール酸 (UDCA) との併用またはUDCAに耐えられない成人（治療開始時に18歳以上）の単剤療法として。

説明

包含基準:

  • Ocaliva® 承認済み SmPC の条件に従って、Ocaliva® 5 mg または 10 mg で治療された PBC 患者: UDCA に対する反応が不十分な成人ではウルソデオキシコール酸 (UDCA) と組み合わせて、または UDCA に耐えられない成人では単剤療法として (治療導入時の年齢は18歳）。
  • Ocaliva®を少なくとも 1 回投与された、UDCA に対する反応が最適以下の PBC 患者。
  • 重複症候群の有無にかかわらず患者 (Nguyen-Khac E, 2004)
  • フォローアップおよびこのコホートへの組み入れの前に、主治医は、患者またはその法定代理人または指定された医療代理人に、薬物に関する情報、副作用報告、およびコホートへの組み入れの通知を提供する必要があります (患者書面による情報シート）。
  • 患者（またはその法定代理人または指定された医療代理人）は、情報シートを読み、参加することに口頭で同意し、診察を受ける医師にシートを提示する必要があります。

除外基準:

  • -アルカリホスファターゼ（ALP）の非肝性上昇を引き起こす疾患（たとえば、過去3か月以内のパジェット病または骨折）。
  • 選択前の 30 日以内に、製品、生物学的材料、または医療機器に関する別の治験への参加。
  • -研究のフォローアップ手順を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月の治療後のOcaliva®への反応
時間枠：12ヶ月
公開されているパリ 2 反応基準を使用した、単剤療法または併用療法としての 12 か月間の治療後の Ocaliva® に対する反応
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時のパリ 2 基準を使用した回答率
時間枠：18ヶ月
研究終了時、治療開始から 18 か月後のパリ 2 基準を使用した奏効率
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SAMEY

協力者

Axonal-Biostatem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A00075-50

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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