作業療法チームによる術後せん妄の非薬理学的予防 (PREPODOT)
2021年4月26日 更新者：Antonello Penna、University of Chile
ハイリスク待機手術を受ける75歳以上の患者における作業療法チームによる術後せん妄の非薬理学的予防
世界では毎年 2 億 3000 万件の手術が行われており、米国のデータによると、手術を受ける患者の 3 分の 1 以上が 65 歳以上であり、その 10 ～ 70% が術後せん妄 (POD) を発症しています。 POD を発症した患者は、入院期間の長期化、機能的および認知的状態の悪化、高い死亡率、医療費の増加など、予後が不良です。
せん妄はかなりの割合で予防可能な実体であるため、POD の発症を予防することが基本です。 実際、非外科病棟に入院している高齢者では、せん妄の非薬理学的予防手段を実施することで、この状態の発症を有意に防ぐことが一貫して示されています。 しかし、POD を予防するために周術期に適用される非薬理学的介入プロトコルの有用性に関する情報は限られています。
このプロジェクトの主な目的は、周術期に非薬理学的手段を適用することで、非常に複雑な待機手術を受けている高齢患者の POD を防ぐことができるかどうかを判断することです。
仮説は、これらの手段を適用することで、この集団におけるせん妄の発生率が低下するというものです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
非常に複雑な待機手術を受ける高齢患者の周術期に非薬理学的手段が POD の発生率を低下させるかどうかを判断するために、非常に複雑な待機手術を受ける 75 歳以上の患者の 2 つのグループを対象としたランダム化臨床試験が実施されます。比較:
- 最初のグループは、せん妄を予防するために作業療法チームによって実施される非薬理学的介入のプロトコルと、標準的な非薬理学的予防介入を受け取ります。
- 2 番目のグループは、標準的な非薬理学的予防介入のみを受けます。
この研究は、チリ大学クリニコ病院 (HCUCH) とサンノゼ病院 (HSJ) の外科部門で実施されます。
期待される結果は、作業療法士によって実施された介入が、標準的な予防介入と比較して、DPO の発生率を有意に減少させることを実証することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
160
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RM
-
Santiago、RM、チリ、7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非常に複雑な待機手術のための入院
除外基準:
- 認知障害の病歴。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが低い: 患者の学校教育が 6 年以上の場合は <23 ポイント、患者の学校教育が 6 年未満の場合は <18 ポイント。
- 重度のコミュニケーション障害と文化的言語の制限 (スペイン語以外の言語)。
- 入院時または介入開始前のせん妄（CAMで測定）。
- 別の研究に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
手術後5日間の標準的な非薬理学的介入。
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標準的な非薬理学的予防手段による術後せん妄の予防
|
|
実験的：処理
1日2回の作業療法介入と、手術後5日間の標準的な非薬理学的予防介入。
|
標準的な非薬理学的予防手段による術後せん妄の予防
作業療法介入による術後せん妄の予防
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄
時間枠：5日間
|
CAMによって評価された術後せん妄の発症（せん妄診断の完全な基準）
|
5日間
|
|
亜症候性せん妄
時間枠：5日間
|
CAMによって評価された術後亜症候群性せん妄の発症（せん妄診断の不完全な基準）
|
5日間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：30日
|
入院から退院までの日数
|
30日
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死亡
時間枠：30日
|
手術日から手術後 30 日以内に死亡した患者の割合
|
30日
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せん妄の重症度
時間枠：5日間
|
せん妄の重症度は、アンケートCAM-Sで評価されます
|
5日間
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|
せん妄の期間
時間枠：5日間
|
せん妄患者の日数
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Antonello Penna, MD/PhD、University of Chile
- 主任研究者：Eduardo Tobar, MD、University of Chile
- 主任研究者：Veronica Rojas, Nurse/MSc、University of Chile
- 主任研究者：Evelyn Alvarez, TO/MSc、Universidad Central/Universidad de Chile
- 主任研究者：Constanza Briceño, TO/MSc、University of Chile
- 主任研究者：Felipe Salech, MD/PhD、University of Chile
- 主任研究者：Daniela Ponce, Ing、University of Chile
- 主任研究者：Gonzalo Navarrete, MD、University of Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年3月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年3月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SA17I0030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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