Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk forebygging av postoperativt delirium av ergoterapiteam (PREPODOT)

26. april 2021 oppdatert av: Antonello Penna, University of Chile

Ikke-farmakologisk forebygging av postoperativt delirium av ergoterapiteam hos pasienter eldre enn 75 år som gjennomgår høyrisiko elektiv kirurgi

I verden utføres 230 millioner operasjoner hvert år og amerikanske data indikerer at mer enn en tredjedel av pasientene som gjennomgår operasjon er eldre enn 65 år, hvor mellom 10 og 70 % utvikler postoperativt delirium (POD). Pasienter som utvikler POD har dårlige utfall, slik som lengre sykehusopphold, forverring av funksjonell og kognitiv status, høy dødelighet og økte helsekostnader.

Delirium er en enhet som i en betydelig prosentandel kan forebygges, og dermed er det grunnleggende å forhindre utvikling av POD. Faktisk har implementeringen av ikke-farmakologiske forebyggende tiltak for delirium konsekvent vist seg å forhindre utviklingen av denne tilstanden hos eldre voksne som er innlagt på sykehus uten kirurgisk avdeling. Imidlertid er begrenset informasjon tilgjengelig om nytten av ikke-farmakologiske intervensjonsprotokoller brukt i perioperativ sammenheng for å forhindre POD.

Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om anvendelse av ikke-farmakologiske tiltak i den perioperative perioden forhindrer POD hos eldre pasienter som gjennomgår svært komplekse elektive operasjoner.

Hypotesen er at bruk av disse tiltakene reduserer forekomsten av delirium i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om ikke-farmakologiske tiltak reduserer forekomsten av POD i den perioperative perioden hos eldre pasienter som gjennomgår svært komplekse elektive operasjoner, vil det bli utført en randomisert klinisk studie, hvor to grupper av pasienter eldre enn 75 år som gjennomgår svært komplekse elektive operasjoner vil bli utført. sammenlignet:

  1. Den første gruppen vil motta en protokoll over ikke-farmakologiske intervensjoner implementert av ergoterapiteam for å forhindre delirium pluss standard ikke-farmakologiske forebyggende intervensjoner.
  2. Den andre gruppen vil kun motta standard ikke-farmakologiske forebyggende intervensjoner.

Denne studien vil bli utført i de kirurgiske enhetene ved Hospital Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) og på Hospital San Jose (HSJ).

Det forventede resultatet er å demonstrere at intervensjonene utført av ergoterapeuter reduserer forekomsten av DPO på en betydelig måte sammenlignet med standard forebyggende intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for svært kompleks elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kognitiv svikt.
  • En lav skåre i Mini-Mental State Examination (MMSE): <23 poeng hvis pasienten har 6 eller flere års skolegang, og <18 poeng hvis pasienten har <6 års skolegang.
  • Alvorlig kommunikasjonsforstyrrelse og kulturell språkbegrensning (annet språk enn spansk).
  • Delirium ved innleggelse eller før start av intervensjon (målt med CAM).
  • Pasienten ble registrert i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll
Standard ikke-farmakologisk intervensjon i løpet av 5 dager etter operasjonen.
Atferdsmessig: Standard ikke-farmakologisk forebyggende intervensjon
Forebygging av postoperativt delirium ved bruk av standard ikke-farmakologiske forebyggende tiltak
Eksperimentell: Behandling
Ergoterapiintervensjon to ganger daglig pluss standard ikke-farmakologisk forebyggende intervensjon i løpet av 5 dager etter operasjonen.
Atferdsmessig: Standard ikke-farmakologisk forebyggende intervensjon
Forebygging av postoperativt delirium ved bruk av standard ikke-farmakologiske forebyggende tiltak
Atferdsmessig: Ergoterapeutisk intervensjon
Forebygging av postoperativt delirium ved ergoterapiintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: 5 dager
Utvikling av postoperativt delirium evaluert av CAM (fullstendige kriterier for deliriumdiagnostikk)
5 dager
Subsyndromalt delirium
Tidsramme: 5 dager
Utvikling av postoperativt subsyndromalt delirium evaluert av CAM (ufullstendige kriterier for deliumdiagnostikk)
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Antall dager mellom innleggelse og utskrivning til sykehus
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter som dør mellom operasjonsdagen og 30 dager etter operasjonen
30 dager
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: 5 dager
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli evaluert med spørreskjema CAM-S
5 dager
Varighet av delirium
Tidsramme: 5 dager
Antall dager der pasientene har delirium
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chile

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Hovedetterforsker: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SA17I0030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger