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职业治疗团队对术后谵妄的非药物预防 (PREPODOT)

2021年4月26日 更新者：Antonello Penna、University of Chile

职业治疗团队对接受高危择期手术的 75 岁以上患者术后谵妄的非药物预防

在世界范围内，每年进行 2.3 亿次手术，美国数据表明，超过三分之一接受手术的患者年龄超过 65 岁，其中 10% 至 70% 发生术后谵妄 (POD)。 发生 POD 的患者预后较差，例如住院时间更长、功能和认知状态恶化、死亡率高以及医疗费用增加。

谵妄在很大程度上是可以预防的，因此预防 POD 的发展至关重要。 事实上，在非手术病房住院的老年人中，实施非药物性谵妄预防措施一直表明可以显着预防这种情况的发展。 然而，关于在围手术期应用非药物干预方案以预防 POD 的有用性的信息有限。

该项目的主要目的是确定在围手术期应用非药物措施是否可以预防接受高度复杂择期手术的老年患者发生 POD。

假设是这些措施的应用降低了该人群中谵妄的发生率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

为了确定非药物措施是否能降低接受高度复杂择期手术的老年患者围手术期 POD 的发生率，将进行一项随机临床试验，其中两组接受高度复杂择期手术的 75 岁以上患者将比较的：

  1. 第一组将接受由职业治疗团队实施的非药物干预方案，以预防谵妄加上标准的非药物预防干预。
  2. 第二组将只接受标准的非药物预防干预。

这项研究将在智利大学临床医院 (HCUCH) 和圣何塞医院 (HSJ) 的手术室进行。

预期结果是证明，与标准预防干预相比，职业治疗师实施的干预可显着降低 DPO 的发生率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • RM
      • Santiago、RM、智利、7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 高度复杂的择期手术入院

排除标准：

  • 认知障碍史。
  • 简易精神状态检查（MMSE）得分低：如果患者受教育年限在 6 年以上，则<23 分，如果患者受教育年限<6 年，则<18 分。
  • 严重的沟通障碍和文化语言限制（西班牙语以外的语言）。
  • 入院时或干预开始前出现谵妄（用 CAM 测量）。
  • 患者参加了另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：控制
手术后 5 天内的标准非药物干预。
行为的：标准的非药物预防干预
使用标准的非药物预防措施预防术后谵妄
实验性的：治疗
每天两次的职业治疗干预加上手术后 5 天内的标准非药物预防干预。
行为的：标准的非药物预防干预
使用标准的非药物预防措施预防术后谵妄
行为的：职业治疗干预
作业治疗干预预防术后谵妄

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
谵妄
大体时间：5天
通过 CAM 评估术后谵妄的发生（谵妄诊断的完整标准）
5天
亚综合征性谵妄
大体时间：5天
通过 CAM 评估术后亚综合征性谵妄的发生（谵妄诊断的不完全标准）
5天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：30天
入院和出院之间的天数
30天
死亡
大体时间：30天
在手术当天和手术后 30 天内死亡的患者百分比
30天
谵妄的严重程度
大体时间：5天
将使用问卷 CAM-S 评估谵妄的严重程度
5天
谵妄持续时间
大体时间：5天
患者出现谵妄的天数
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Chile

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Antonello Penna, MD/PhD、University of Chile
  • 首席研究员：Eduardo Tobar, MD、University of Chile
  • 首席研究员：Veronica Rojas, Nurse/MSc、University of Chile
  • 首席研究员：Evelyn Alvarez, TO/MSc、Universidad Central/Universidad de Chile
  • 首席研究员：Constanza Briceño, TO/MSc、University of Chile
  • 首席研究员：Felipe Salech, MD/PhD、University of Chile
  • 首席研究员：Daniela Ponce, Ing、University of Chile
  • 首席研究员：Gonzalo Navarrete, MD、University of Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SA17I0030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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