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神経膠腫患者におけるエスシタロプラムを利用した研究

2026年4月13日 更新者：University of Nebraska

神経膠腫患者の認知機能障害に対処するためのエスシタロプラムを利用したパイロット研究

このパイロット研究には、約 17 週間の研究期間中に SSRI で治療されたグレード IV の神経膠腫患者が含まれます。 ベースラインからSSRI治験薬による治療の17週間後までの心理社会的要因の認知および評価の変化が計算されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経膠腫患者の 85% が認知障害を経験します。 これは、直接的な腫瘍の関与によるものだけでなく、神経機能をさらに低下させる頭蓋放射線や化学療法などの治療によっても悪化します。 一般に、視覚空間スキルと実行機能の障害が見られます。 エスシタロプラムなどのセロトニン選択的再取り込み阻害剤 (SSRI) は、安静状態ネットワークの調節と機能を改善し、これらの能力を維持する脳領域の神経可塑性変化に寄与し、神経細胞に一般的な機能的サポートを提供するという証拠があります。 SSRI による治療は、認知機能の改善または認知機能低下の予防に加えて、機能的自立、心理社会的安定性、生活の質など、この脆弱な集団の全生存にとって重要な転帰を改善する可能性があります。

エスシタロプラム患者による治療後、時間の経過とともに認知機能と気分機能が改善されると仮定しています。 また、気分構造MRIの変化と視覚経路機能の電気生理学的相関を関連付けます。 エスシタロプラムの追加は、認知機能を強化し、それによって機能的自立を促進し、それによってこれらの患者の生活の質を改善する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Michaela K Savine, RN
  • 電話番号：402-836-9488
  • メール：misavine@unmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -グレードIVの神経膠腫の病理学的に証明された診断を受けた患者
  • 新たに診断された疾患に対して化学療法および/または放射線療法を受ける予定の患者
  • パフォーマンスステータスECOG 0-2または同等
  • -患者は19歳以上でなければなりません
  • 6か月以上の平均余命
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • Hemifield 欠陥 (これは、すべてのテストに参加するために必要な視野を覆い隠すため)
  • MRIを受けることができない
  • -GFR <30 mL /分として定義される重度の腎障害
  • うつ病または不安神経症のスクリーニング陽性
  • すでに抗うつ薬（SSRIまたはNSRI）を服用している
  • SSRIまたはNSRIによる過去の治療に耐えられない
  • -出産の可能性のある女性は、研究登録時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -女性患者は、閉経後、2年以上月経がない、外科的に不妊手術を受けている、または2つの適切なバリアフォームを使用する意思がある必要があります 避妊

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Escitalopram
このオープンラベルの研究では、エスシタロプラムはすべての参加者に10 mgのカプセルとして投与され、毎日90日間口で摂取されます。
薬：エスシタロプラム経口カプセル
活性カプセルにはシュウ酸エスシタロプラム 10 mg が含まれます。
他の名前：
  • レクサプロ
  • エスシタロプラム10mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠：ベースライン、12週間、17週間

認知の変化は、NIHツールボックスの神経認知評価を使用して測定されます。 NIHツールボックスには、複合ドメインスコアr = .86全体で優れたテスト /再テストの信頼性があります -.9263。 また、強い収束を示しています（r = .78 -.9）および判別（r = .19 -.39） 有効性。 脊髄損傷、外傷性脳損傷、脳卒中の患者のグループで検証されています。 より最近では、びまん性神経膠腫と診断された少数の患者グループが、手術前および術後NIHツールキット認知および感情のバッテリーを完成させました。 結果は、患者側の耐性と、サイト全体で使用できる標準化されたバッテリーを持つことの利点を示唆しました。

ペアのt検定を使用して、ベースラインから17週間の訪問への変更が重要かどうかを判断します。 ペアのt検定の仮定が満たされていない場合、代わりにノンパラメトリックウィルコクソンサインランクテストが使用されます。
ベースライン、12週間、17週間
認知と脳機能の変化の程度を特徴付ける
時間枠：ベースライン、12週間、17週間

認知と脳機能の変化は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）ニューロ-QOLアイテムバンクv2.0-ベースライン、12週間、および17週間で完了した認知機能評価を介して測定されます。 この尺度のスコアが高いと、認知機能が高いことが示されます。

ベースラインからの変更は、Wilcoxonサインランクテストと比較されます。
ベースライン、12週間、17週間
サイコ社会的機能の変化-PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0-うつ病
時間枠：ベースライン、12週間、17週間

心理社会的機能の変化の程度は、気分と生活の質における患者が報告した評価を介して評価されます。 以下の評価は完了します。PROMISNeuro -QOLアイテムバンクv1.0-うつ病。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-不安。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-疲労。 これらの評価のスコアが高いほど、評価対象の概念のレベルが高いことが示されています。

ベースラインからの変更は、Wilcoxonサインランクテストと比較されます。
ベースライン、12週間、17週間
サイコ社会的機能の変化-PROMIS NEURO -QOLアイテムバンクv1.0-不安
時間枠：ベースライン、12週間、17週間

心理社会的機能の変化の程度は、気分と生活の質における患者が報告した評価を介して評価されます。 以下の評価は完了します。PROMISNeuro -QOLアイテムバンクv1.0-うつ病。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-不安。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-疲労。 これらの評価のスコアが高いほど、評価対象の概念のレベルが高いことが示されています。

ベースラインからの変更は、Wilcoxonサインランクテストと比較されます。
ベースライン、12週間、17週間
サイコ社会機能の変化-PROMIS NEURO -QOLアイテムバンクv1.0-疲労
時間枠：ベースライン、12週間、17週間

心理社会的機能の変化の程度は、気分と生活の質における患者が報告した評価を介して評価されます。 以下の評価は完了します。PROMISNeuro -QOLアイテムバンクv1.0-うつ病。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-不安。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-疲労。 これらの評価のスコアが高いほど、評価対象の概念のレベルが高いことが示されています。

ベースラインからの変更は、Wilcoxonサインランクテストと比較されます。
ベースライン、12週間、17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicole A Shonka, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0245-18-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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