神経膠腫患者におけるエスシタロプラムを利用した研究
神経膠腫患者の認知機能障害に対処するためのエスシタロプラムを利用したパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
神経膠腫患者の 85% が認知障害を経験します。 これは、直接的な腫瘍の関与によるものだけでなく、神経機能をさらに低下させる頭蓋放射線や化学療法などの治療によっても悪化します。 一般に、視覚空間スキルと実行機能の障害が見られます。 エスシタロプラムなどのセロトニン選択的再取り込み阻害剤 (SSRI) は、安静状態ネットワークの調節と機能を改善し、これらの能力を維持する脳領域の神経可塑性変化に寄与し、神経細胞に一般的な機能的サポートを提供するという証拠があります。 SSRI による治療は、認知機能の改善または認知機能低下の予防に加えて、機能的自立、心理社会的安定性、生活の質など、この脆弱な集団の全生存にとって重要な転帰を改善する可能性があります。
エスシタロプラム患者による治療後、時間の経過とともに認知機能と気分機能が改善されると仮定しています。 また、気分構造MRIの変化と視覚経路機能の電気生理学的相関を関連付けます。 エスシタロプラムの追加は、認知機能を強化し、それによって機能的自立を促進し、それによってこれらの患者の生活の質を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michaela K Savine, RN
- 電話番号：402-836-9488
- メール：misavine@unmc.edu
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Michaela K Savine, RN
- 電話番号：402-836-9488
- メール：misavine@unmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -グレードIVの神経膠腫の病理学的に証明された診断を受けた患者
- 新たに診断された疾患に対して化学療法および/または放射線療法を受ける予定の患者
- パフォーマンスステータスECOG 0-2または同等
- -患者は19歳以上でなければなりません
- 6か月以上の平均余命
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- Hemifield 欠陥 (これは、すべてのテストに参加するために必要な視野を覆い隠すため)
- MRIを受けることができない
- -GFR <30 mL /分として定義される重度の腎障害
- うつ病または不安神経症のスクリーニング陽性
- すでに抗うつ薬（SSRIまたはNSRI）を服用している
- SSRIまたはNSRIによる過去の治療に耐えられない
- -出産の可能性のある女性は、研究登録時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -女性患者は、閉経後、2年以上月経がない、外科的に不妊手術を受けている、または2つの適切なバリアフォームを使用する意思がある必要があります 避妊
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Escitalopram
このオープンラベルの研究では、エスシタロプラムはすべての参加者に10 mgのカプセルとして投与され、毎日90日間口で摂取されます。
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活性カプセルにはシュウ酸エスシタロプラム 10 mg が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化
時間枠：ベースライン、12週間、17週間
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認知の変化は、NIHツールボックスの神経認知評価を使用して測定されます。 NIHツールボックスには、複合ドメインスコアr = .86全体で優れたテスト /再テストの信頼性があります -.9263。 また、強い収束を示しています（r = .78 -.9）および判別（r = .19 -.39） 有効性。 脊髄損傷、外傷性脳損傷、脳卒中の患者のグループで検証されています。 より最近では、びまん性神経膠腫と診断された少数の患者グループが、手術前および術後NIHツールキット認知および感情のバッテリーを完成させました。 結果は、患者側の耐性と、サイト全体で使用できる標準化されたバッテリーを持つことの利点を示唆しました。 ペアのt検定を使用して、ベースラインから17週間の訪問への変更が重要かどうかを判断します。 ペアのt検定の仮定が満たされていない場合、代わりにノンパラメトリックウィルコクソンサインランクテストが使用されます。 |
ベースライン、12週間、17週間
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認知と脳機能の変化の程度を特徴付ける
時間枠：ベースライン、12週間、17週間
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認知と脳機能の変化は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）ニューロ-QOLアイテムバンクv2.0-ベースライン、12週間、および17週間で完了した認知機能評価を介して測定されます。 この尺度のスコアが高いと、認知機能が高いことが示されます。 ベースラインからの変更は、Wilcoxonサインランクテストと比較されます。 |
ベースライン、12週間、17週間
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サイコ社会的機能の変化-PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0-うつ病
時間枠：ベースライン、12週間、17週間
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心理社会的機能の変化の程度は、気分と生活の質における患者が報告した評価を介して評価されます。 以下の評価は完了します。PROMISNeuro -QOLアイテムバンクv1.0-うつ病。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-不安。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-疲労。 これらの評価のスコアが高いほど、評価対象の概念のレベルが高いことが示されています。 ベースラインからの変更は、Wilcoxonサインランクテストと比較されます。 |
ベースライン、12週間、17週間
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サイコ社会的機能の変化-PROMIS NEURO -QOLアイテムバンクv1.0-不安
時間枠：ベースライン、12週間、17週間
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心理社会的機能の変化の程度は、気分と生活の質における患者が報告した評価を介して評価されます。 以下の評価は完了します。PROMISNeuro -QOLアイテムバンクv1.0-うつ病。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-不安。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-疲労。 これらの評価のスコアが高いほど、評価対象の概念のレベルが高いことが示されています。 ベースラインからの変更は、Wilcoxonサインランクテストと比較されます。 |
ベースライン、12週間、17週間
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サイコ社会機能の変化-PROMIS NEURO -QOLアイテムバンクv1.0-疲労
時間枠：ベースライン、12週間、17週間
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心理社会的機能の変化の程度は、気分と生活の質における患者が報告した評価を介して評価されます。 以下の評価は完了します。PROMISNeuro -QOLアイテムバンクv1.0-うつ病。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-不安。 Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0-疲労。 これらの評価のスコアが高いほど、評価対象の概念のレベルが高いことが示されています。 ベースラインからの変更は、Wilcoxonサインランクテストと比較されます。 |
ベースライン、12週間、17週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicole A Shonka, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0245-18-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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