Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající escitalopram u pacientů s gliomem

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Pilotní studie využívající escitalopram k řešení kognitivní dysfunkce u pacientů s gliomem

Tato pilotní studie bude zahrnovat pacienty s gliomem IV. stupně léčené SSRI během přibližně 17týdenního období studie. Budou vypočteny změny v kognici a hodnocení psychosociálních faktorů od výchozího stavu do po 17 týdnech léčby studovaným lékem SSRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 85 % pacientů s gliomem má kognitivní poruchy. To není způsobeno pouze přímým postižením nádoru, ale zhoršuje se to také terapií, jako je lebeční ozařování a chemoterapie, které dále degradují neuronální funkce. Běžně jsou pozorovány poruchy vizuoprostorových dovedností a výkonných funkcí. Existují důkazy, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je escitalopram, zlepšují modulaci a funkci sítí klidového stavu, přispívají k neuroplastickým změnám v oblastech mozku, které tyto schopnosti podporují, a poskytují obecnou funkční podporu neuronovým buňkám. Kromě zlepšení kognitivních funkcí nebo prevence kognitivního poklesu může léčba SSRI také zlepšit výsledky kritické pro celkové přežití v této zranitelné populaci, včetně funkční nezávislosti, psychosociální stability a kvality života.

Předpokládáme, že po léčbě escitalopramem budou mít pacienti v průběhu času zlepšené kognitivní funkce a funkce nálady. Budeme také korelovat změny ve strukturní MRI nálady a elektrofyziologické koreláty funkce zrakové dráhy. Přidání escitalopramu má potenciál zlepšit kognitivní funkce a tím funkční nezávislost, a tím zlepšit kvalitu života těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michaela K Savine, RN
  • Telefonní číslo: 402-836-9488
  • E-mail: misavine@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s patologicky prokázanou diagnózou gliomu IV
  • Pacienti plánující podstoupit chemoterapii a/nebo ozařování pro nově diagnostikované onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2 nebo ekvivalentní
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 19 let
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Defekty hemipole (protože to zakrývá zorné pole nezbytné k účasti na všech testech)
  • Neschopnost podstoupit MRI
  • Těžké poškození ledvin definované jako GFR < 30 ml/min
  • Screen pozitivní na depresi nebo úzkost
  • Už užíváte antidepresivum (SSRI nebo NSRI)
  • Máte problémy se snášením minulé léčby SSRI nebo NSRI
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu do studie negativní těhotenský test z moči.
  • Pacientky musí být buď postmenopauzální, bez menstruace po dobu ≥ 2 let, chirurgicky sterilizované, nebo musí být ochotné používat dvě adekvátní bariérové ​​formy antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Escitalopram
V této otevřené studii bude escitalopram podáván všem účastníkům jako 10 mg tobolek, které mají být ústa denně užívána po dobu 90 dnů.
Lék: Escitalopram perorální tobolky
Aktivní tobolky budou obsahovat 10 mg escitalopramu oxalátu.
Ostatní jména:
  • Lexapro
  • escitalopram 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poznání
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Změny v poznání budou měřeny pomocí neurokognitivních hodnocení nástrojů NIH. Toolbox NIH má vynikající spolehlivost testu / opětovného testu napříč skóre kompozitní domény R = 0,86 - .9263. Také ukázal silný konvergentní (r = 0,78 - .9) a diskriminační (r = 0,19 - .39) Valitivita. Byl validován na skupinách pacientů s poraněním míchy, traumatické poranění mozku a mrtvicí. Nedávno malá skupina pacientů diagnostikovaných difúzními glioma dokončila kognitivní a emocionální baterie NIH před a po operaci. Výsledky naznačují dobrou toleranci ze strany pacientů a výhody, že mají standardizovanou baterii, kterou lze použít napříč místy.

Párově t-test bude použit k určení, zda jsou změny z výchozí hodnoty na 17týdenní návštěvu významné. Pokud nejsou splněny předpoklady pro párový t-test, bude místo toho použito neparametrický test Wilcoxon Sign Rank.
Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů
Charakterizujte stupeň změny ve funkci poznání a mozku
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Změny ve kognitivních a mozkových funkcích budou měřeny prostřednictvím informačního systému měření výsledků (PROMIS) uváděného pacientem (Promis) Neuro-QOL Item Bank v2.0-Hodnocení kognitivních funkcí dokončených na začátku, 12 týdnů a 17 týdnů. Vyšší skóre v tomto opatření naznačuje vyšší kognitivní funkci.

Změna z výchozí hodnoty bude porovnána s testem pořadí Wilcoxon Sign Rank.
Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů
Změna v psychosociálních funkcích - Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - deprese
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Stupeň změny v psychosociálních funkcích bude hodnocen prostřednictvím hodnocení hlášených pacientem v náladě a kvalitě života. Budou dokončena následující hodnocení: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - deprese; Promis Neuro -Qol Bank v1.0 - úzkost; Promis Neuro -Qol Item Bank V1.0 - Únava. Vyšší skóre těchto hodnocení naznačuje vyšší úrovně posouzeného konceptu.

Změny z výchozí hodnoty budou porovnány s testem pořadí Wilcoxon Sign Rank.
Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů
Změna v psychosociálních funkcích - Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - úzkost
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Stupeň změny v psychosociálních funkcích bude hodnocen prostřednictvím hodnocení hlášených pacientem v náladě a kvalitě života. Budou dokončena následující hodnocení: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - deprese; Promis Neuro -Qol Bank v1.0 - úzkost; Promis Neuro -Qol Item Bank V1.0 - Únava. Vyšší skóre těchto hodnocení naznačuje vyšší úrovně posouzeného konceptu.

Změny z výchozí hodnoty budou porovnány s testem pořadí Wilcoxon Sign Rank.
Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů
Změna v psychosociálních funkcích - Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Únava
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Stupeň změny v psychosociálních funkcích bude hodnocen prostřednictvím hodnocení hlášených pacientem v náladě a kvalitě života. Budou dokončena následující hodnocení: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - deprese; Promis Neuro -Qol Bank v1.0 - úzkost; Promis Neuro -Qol Item Bank V1.0 - Únava. Vyšší skóre těchto hodnocení naznačuje vyšší úrovně posouzeného konceptu.

Změny z výchozí hodnoty budou porovnány s testem pořadí Wilcoxon Sign Rank.
Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0245-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení