Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger Escitalopram hos gliompatienter

13. april 2026 opdateret af: University of Nebraska

En pilotundersøgelse, der bruger Escitalopram til at adressere kognitiv dysfunktion hos gliompatienter

Denne pilotundersøgelse vil omfatte grad IV gliompatienter behandlet med SSRI'er i løbet af en undersøgelsesperiode på cirka 17 uger. Ændringer i kognition og evaluering af psykosociale faktorer fra baseline til efter 17 ugers behandling med SSRI-studielægemiddel vil blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hele 85 % af gliompatienter oplever kognitiv svækkelse. Dette er ikke kun fra direkte tumorinvolvering, men forværres også med terapi såsom kraniel stråling og kemoterapi, som yderligere nedbryder neuronal funktion. Almindeligvis ses svækkelser i visuospatiale færdigheder og eksekutiv funktion. Der er evidens for, at serotonin selektive genoptagelseshæmmere (SSRI'er) såsom escitalopram forbedrer modulering og funktion af hviletilstandsnetværk, bidrager til neuroplastiske ændringer i hjerneregioner, der underbygger disse evner, og giver generel funktionel støtte til neuronale celler. Ud over enten at forbedre kognition eller forebygge kognitiv tilbagegang, kan behandling med en SSRI også forbedre resultater, der er afgørende for den samlede overlevelse i denne sårbare befolkning, herunder funktionel uafhængighed, psykosocial stabilitet og livskvalitet.

Vi antager, at efter behandling med escitaloprampatienter vil opleve en forbedret kognitiv funktion og humørfunktion over tid. Vi vil også korrelere ændringer i humørstrukturel MRI og elektrofysiologiske korrelater af synsvejsfunktion. Tilsætningen af ​​escitalopram har potentialet til at forbedre kognitiv funktion og dermed funktionel uafhængighed og derved forbedre livskvaliteten hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med patologisk dokumenteret diagnose af grad IV gliom
  • Patienter, der planlægger at modtage kemoterapi og/eller stråling for nydiagnosticeret sygdom
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2 eller tilsvarende
  • Patienterne skal være ≥19 år
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemifield-defekter (da dette skjuler synsfeltet, der er nødvendigt for at deltage i alle tests)
  • Manglende evne til at gennemgå MR
  • Svært nedsat nyrefunktion defineret som GFR<30 ml/minut
  • Skærm positiv for depression eller angst
  • Tager allerede et anti-depressivt middel (SSRI eller NSRI)
  • Har problemer med at tolerere tidligere behandling med SSRI eller NSRI
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved studietilmeldingen.
  • Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale, fri for menstruation i ≥2 år, kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge to passende barriereformer for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Escitalopram
I denne open-label-undersøgelse administreres Escitalopram til alle deltagere som 10 mg kapsler, der skal tages dagligt i munden i 90 dage.
Medicin: Escitalopram orale kapsler
Aktive kapsler vil indeholde 10 mg escitalopramoxalat.
Andre navne:
  • Lexapro
  • escitalopram 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 17 uger

Ændringer i kognition måles ved hjælp af NIH -værktøjskasse -neurokognitive vurderinger. NIH-værktøjskassen har fremragende test / re-test pålidelighed på tværs af sammensatte domænescore r = .86 - .9263. Det har også vist stærkt konvergent (r = .78 - .9) og diskriminerende (r = .19 - .39) Validiteter. Det er valideret på grupper af patienter med rygmarvsskader, traumatisk hjerneskade og slagtilfælde. For nylig afsluttede en lille gruppe patienter, der er diagnosticeret med diffus glioma, NIH Toolkit kognitive og følelsesmæssige batterier før og efter operationen. Resultaterne antydede god tolerance fra patienternes side og fordele ved at have et standardiseret batteri, der kan anvendes på tværs af steder.

Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om ændringerne fra baseline til det 17 ugers besøg er betydningsfulde. Hvis antagelser for den parrede t-test ikke er opfyldt, bruges det ikke-parametriske Wilcoxon-tegn rangtest i stedet.
Baseline, 12 uger og 17 uger
Karakteriserer graden af ​​ændring i kognition og hjernefunktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 17 uger

Ændringer i kognition og hjernefunktion måles via patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) Neuro-QOL-vare Bank v2.0-Kognitiv funktionsvurdering afsluttet ved baseline, 12 uger og 17 uger. En højere score på denne foranstaltning indikerer højere kognitiv funktion.

Ændringen fra baseline sammenlignes med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12 uger og 17 uger
Ændring i psykosociale funktioner - Promis Neuro -Qol -vare Bank v1.0 - Depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 17 uger

Graden af ​​ændring i psykosociale funktioner vurderes via patientrapporterede ratings i humør og livskvalitet. Følgende vurderinger vil være afsluttet: Promis Neuro -Qol -varebank v1.0 - depression; PROMIS NEURO -QOL -vare Bank v1.0 - Angst; PROMIS NEURO -QOL Element Bank v1.0 - Træthed. Højere score på disse vurderinger indikerer højere niveauer af konceptet, der vurderes.

Ændringerne fra baseline sammenlignes med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12 uger og 17 uger
Ændring i psykosociale funktioner - Promis Neuro -Qol -vare Bank v1.0 - Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 17 uger

Graden af ​​ændring i psykosociale funktioner vurderes via patientrapporterede ratings i humør og livskvalitet. Følgende vurderinger vil være afsluttet: Promis Neuro -Qol -varebank v1.0 - depression; PROMIS NEURO -QOL -vare Bank v1.0 - Angst; PROMIS NEURO -QOL Element Bank v1.0 - Træthed. Højere score på disse vurderinger indikerer højere niveauer af konceptet, der vurderes.

Ændringerne fra baseline sammenlignes med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12 uger og 17 uger
Ændring i psykosociale funktioner - Promis Neuro -Qol -vare Bank v1.0 - Træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 17 uger

Graden af ​​ændring i psykosociale funktioner vurderes via patientrapporterede ratings i humør og livskvalitet. Følgende vurderinger vil være afsluttet: Promis Neuro -Qol -varebank v1.0 - depression; PROMIS NEURO -QOL -vare Bank v1.0 - Angst; PROMIS NEURO -QOL Element Bank v1.0 - Træthed. Højere score på disse vurderinger indikerer højere niveauer af konceptet, der vurderes.

Ændringerne fra baseline sammenlignes med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12 uger og 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0245-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger