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左 DLPFC への rTMS の毎日のセッションは、痛みの閾値と CPM を調節します

2018年12月15日 更新者：Enrico De Martino、Aalborg University

左 DLPFC への rTMS の毎日のセッションは、健康な被験者の拡散性有害抑制制御と疼痛閾値を高めることができます

この研究の主な目的は、左背外側前頭前皮質に適用される反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の反復セッションが主に痛みの閾値を高めるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みは健康に関連する社会への最大の負担であり、何十年にもわたる痛みの研究にもかかわらず、効果的な治療法はまだほとんどありません。 痛みの経験は中枢神経系 (CNS) の構成要素であるため、慢性的な痛みは最近、CNS 障害であると考えられています。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、大脳皮質刺激のための安全で非侵襲的な技術であり、その臨床応用は近年大幅に拡大しています。 最近の研究では、さまざまな皮質領域への「古典的な」rTMS が慢性および急性の痛みを一時的に軽減することが示されています。 ただし、シータ バースト刺激 (TBS) を含む新しい rTMS パラダイムは、「古典的な」rTMS よりもはるかに短いという主な臨床的利点を持つことが最近説明されています。 研究者は、cTBS が「古典的な」rTMS と同様の鎮痛効果をもたらすか、おそらくそれよりも強い鎮痛効果をもたらすと仮定しています。 研究者は、背外側前頭前皮質に対する 2 つの rTMS プロトコルの鎮痛効果を比較するために、健康なボランティアを対象に偽対照無作為化二重盲検クロスオーバー研究を実施します: 古典的な高周波 rTMS (10 Hz) と TBS。 rTMS による鎮痛は疼痛調節システムの変化に依存している可能性があるため、研究者は条件付けされた疼痛調節 (CPM) に対する刺激の影響を分析します。 より具体的には、研究者は、rTMS の複数のセッションの異所性有害刺激によって誘発されるテスト実験的刺激の阻害に対する効果を比較して、びまん性有害抑制コントロールの変化の可能性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Enrico De Martino
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
        • Enrico De Martino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア

除外基準:

  • 主な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：cTBSグループ
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の小さな領域を刺激するために使用されます。 TMS 処置中、磁場発生器または「コイル」は、治療を受ける人の頭の近くに配置されます。 TBS は、パルスが 3 つのバーストで適用され、50 Hz の周波数と 200 ms (5 Hz) のバースト間間隔で配信される rTMS プロトコルを指します。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の活動を一時的に変更するために使用できます。
アクティブコンパレータ：高頻度 rTMS グループ
高周波とは、パルスが 10Hz の周波数で適用される rTMS プロトコルを指します。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の活動を一時的に変更するために使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値（PPT）
時間枠：この研究は、連続した 4 日間 (1 日目から 4 日目) の 4 つの実験セッションの 2 つの介入で構成されています。 Day-1 から Day-4 での変化を調査します。
圧力は、ハンドヘルド痛覚計 (1 cm2 プローブ; Somedic、Hörby、スウェーデン) を使用して、皮膚の表面に垂直に 30 kPa/秒の速度で適用されます。 圧痛閾値 (PPT) での 3 つの測定値は、4 つの部位で 1 分間隔で行われます。 i) 右肘、ii) 左肘、iii) 右脚、iv) 左脚。 データは kPa で報告されます。
この研究は、連続した 4 日間 (1 日目から 4 日目) の 4 つの実験セッションの 2 つの介入で構成されています。 Day-1 から Day-4 での変化を調査します。
冷痛閾値、熱痛閾値、および閾値を超える痛みの刺激
時間枠：この研究は、連続した 4 日間 (1 日目から 4 日目) の 4 つの実験セッションの 2 つの介入で構成されています。 Day-1 から Day-4 での変化を調査します。
サーモードの温度は、最大許容レベルまでゆっくりと低下または上昇します。 参加者は、許容レベルに達するとすぐにボタンをクリックします。これにより、温度が摂氏 32 度のベースラインに戻ります。 しきい値は、参加者が痛みを感じるまで、ベースラインの皮膚温度からゆっくりと温度を上げたり下げたりすることによって決定されます。 実験者は、しきい値レベルを超える温度を適用し、参加者に 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までの痛みを評価するように求めることによって、一貫して適度に痛みを伴うと評価される温度を決定します。
この研究は、連続した 4 日間 (1 日目から 4 日目) の 4 つの実験セッションの 2 つの介入で構成されています。 Day-1 から Day-4 での変化を調査します。
状態の痛みの変調 (閾値を超える痛みを伴う刺激): ビジュアル アナログ スケール (VAS: 0-100mm)
時間枠：この研究は、連続した 4 日間 (1 日目から 4 日目) の 4 つの実験セッションの 2 つの介入で構成されています。 Day-1 から Day-4 での変化を調査します。
まず、ボランティアは 4℃ の水と氷が入ったバケツに左手を約 45 ～ 60 秒間浸し、VAS の痛みが 60 ～ 70/100 mm になるようにします。 その直後、右脚に閾値以上の痛みを伴う刺激がランダムな順序で繰り返されます。 閾値を超える痛みを伴う刺激は、VAS スケール (0 ～ 10) で報告されます。
この研究は、連続した 4 日間 (1 日目から 4 日目) の 4 つの実験セッションの 2 つの介入で構成されています。 Day-1 から Day-4 での変化を調査します。
状態の痛みの変調 (圧迫痛の閾値): ビジュアル アナログ スケール (VAS: 0-100mm)
時間枠：この研究は、連続した 4 日間 (1 日目から 4 日目) の 4 つの実験セッションの 2 つの介入で構成されています。 Day-1 から Day-4 での変化を調査します。
まず、ボランティアは 4℃ の水と氷が入ったバケツに左手を約 45 ～ 60 秒間浸し、VAS の痛みが 60 ～ 70/100 mm になるようにします。 その直後、右脚の圧迫痛の閾値が繰り返されます。 圧迫痛の閾値は kPa で報告されます。
この研究は、連続した 4 日間 (1 日目から 4 日目) の 4 つの実験セッションの 2 つの介入で構成されています。 Day-1 から Day-4 での変化を調査します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 54271916.8.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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