Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglige sessioner af rTMS til venstre DLPFC modulerer smertetærsklerne og CPM

15. december 2018 opdateret af: Enrico De Martino, Aalborg University

Kan daglige sessioner af rTMS til venstre DLPFC øge diffus skadelig hæmmende kontrol og smertetærskler hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om gentagne sessioner med gentagne trankraniel magnetisk stimulation (rTMS) påført på venstre dorsolateral præfrontal cortex hovedforstærker smertetærsklerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter er den største sundhedsrelaterede belastning for samfundet, og trods mange årtiers smerteforskning er der stadig få effektive behandlinger. Da smerteoplevelse er en konstruktion af centralnervesystemet (CNS), er kronisk smerte for nylig blevet anset for at være en CNS-lidelse.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker, ikke-invasiv teknik til cerebral cortex-stimulering, og hvis kliniske anvendelser er udvidet betydeligt i de senere år. Nylige undersøgelser har vist, at "klassisk" rTMS til forskellige kortikale områder midlertidigt reducerer kroniske og akutte smerter, hvilket tyder på, at rTMS kan have en klinisk anvendelse i fremtidig behandling af kroniske smerter. Imidlertid er nye rTMS-paradigmer, der involverer theta burst-stimulering (TBS), for nylig blevet beskrevet med den store kliniske fordel at være meget kortere end 'klassisk' rTMS. Efterforskerne antager, at cTBS ville give smertestillende virkninger svarende til eller muligvis endda stærkere end dem, der produceres af 'klassisk' rTMS. Forskerne vil udføre et sham-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie i raske frivillige for at sammenligne de smertestillende virkninger af to rTMS-protokoller over dorsolateral præfrontal cortex: klassisk højfrekvent rTMS (10 Hz) og TBS. Da rTMS-induceret analgesi kan være afhængig af ændringer i smertemodulerende systemer, vil efterforskerne analysere virkningerne af stimulationen på betinget smertemodulation (CPM). Mere specifikt vil efterforskerne sammenligne virkningerne af flere sessioner af rTMS på inhiberingen af ​​en testeksperimentel stimulus induceret af heterotopiske skadelige stimuli, for at vurdere mulige ændringer i diffuse skadelige hæmmende kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Enrico De Martino
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Enrico De Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: cTBS gruppe
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) bruges til at stimulere små områder af hjernen. Under en TMS-procedure placeres en magnetfeltgenerator, eller "spole", nær hovedet på den person, der modtager behandlingen. TBS refererer til en rTMS-protokol, hvor impulser påføres i bursts på tre, leveret med en frekvens på 50 Hz og et interburst-interval på 200 ms (5 Hz).
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kan bruges til midlertidigt at ændre hjerneaktiviteten.
Aktiv komparator: Højfrekvent rTMS-gruppe
Højfrekvens refererer til en rTMS-protokol, hvor impulser påføres ved 10Hz frekvens
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kan bruges til midlertidigt at ændre hjerneaktiviteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskler (PPT)
Tidsramme: Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Tryk vil blive påført med en hastighed på 30 kPa/s vinkelret på overfladen af ​​huden ved hjælp af et håndholdt algometer (1-cm2 sonde; Somedic, Hörby, Sverige). Tre aflæsninger ved tryksmertegrænsen (PPT) vil blive foretaget med 1 minuts intervaller på fire steder; i) højre albue, ii) venstre albue, iii) højre ben og iv) venstre ben. Dataene vil blive rapporteret i kPa.
Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Kolde smertetærskler, varme smertetærskler og supra-tærskler smertefulde stimuli
Tidsramme: Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Temperaturen på termoden sænkes langsomt eller øges til de maksimalt tolerable niveauer. Deltageren klikker på en knap, så snart det tolerable niveau er nået, hvilket vil bringe temperaturen tilbage til baseline 32 grader Celsius. Tærskler bestemmes ved at hæve eller sænke temperaturen langsomt fra baseline hudtemperatur, indtil deltageren rapporterer følelse af smerte. Eksperimentatoren vil derefter bestemme den temperatur, der konsekvent vurderes som moderat smertefuld ved at anvende en temperatur over tærskelniveauet og bede deltageren om at vurdere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig).
Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Tilstandssmertemodulering (overtærskelværdier for smertefulde stimuli): visuel analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Først vil de frivillige nedsænke venstre hånd i en spand med vand og is ved 4°C i omkring 45-60 sekunder for at nå en VAS smerte på 60-70/100 mm. Umiddelbart efter vil supra-tærskler smertefulde stimuli over højre ben blive gentaget i en randomiseret rækkefølge. De smertefulde stimuli over tærskelværdierne vil blive rapporteret i en VAS-skala (fra 0 til 10).
Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Tilstandssmertemodulering (tryksmertetærskler): visuel analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Først vil de frivillige nedsænke venstre hånd i en spand med vand og is ved 4°C i omkring 45-60 sekunder for at nå en VAS smerte på 60-70/100 mm. Umiddelbart efter gentages tryksmertetærskler over højre ben. Tryksmertetærsklerne vil blive rapporteret i kPa.
Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 54271916.8.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger