Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne sesje rTMS w lewo DLPFC modulują progi bólu i CPM

15 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Enrico De Martino, Aalborg University

Czy codzienne sesje rTMS po lewej stronie DLPFC mogą rozproszyć szkodliwą kontrolę hamowania i progi bólu u zdrowych osób

Głównym celem badania jest ocena, czy powtarzane sesje powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową zwiększają progi bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból jest największym obciążeniem zdrowotnym społeczeństwa i pomimo wielu dziesięcioleci badań nad bólem wciąż istnieje niewiele skutecznych metod leczenia. Ponieważ doświadczanie bólu jest konstruktem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ostatnio uważano, że przewlekły ból jest zaburzeniem OUN.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest bezpieczną, nieinwazyjną techniką stymulacji kory mózgowej, której zastosowania kliniczne znacznie się rozszerzyły w ostatnich latach. Niedawne badania wykazały, że „klasyczny” rTMS w różnych obszarach kory czasowo zmniejsza przewlekły i ostry ból, co sugeruje, że rTMS może „mieć pewne zastosowanie kliniczne w przyszłym leczeniu przewlekłego bólu”. Jednak ostatnio opisano nowe paradygmaty rTMS obejmujące stymulację wybuchem theta (TBS), z główną zaletą kliniczną polegającą na tym, że są znacznie krótsze niż „klasyczny” rTMS. Badacze wysuwają hipotezę, że cTBS przyniosłoby efekty przeciwbólowe podobne lub prawdopodobnie nawet silniejsze niż te wytwarzane przez „klasyczny” rTMS. Badacze przeprowadzą kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie na zdrowych ochotnikach, aby porównać działanie przeciwbólowe dwóch protokołów rTMS na grzbietowo-boczną korę przedczołową: klasyczny rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz) i TBS. Ponieważ analgezja indukowana rTMS może zależeć od zmian w systemach modulacji bólu, badacze przeanalizują wpływ stymulacji na uwarunkowaną modulację bólu (CPM). Mówiąc dokładniej, badacze porównają wpływ wielu sesji rTMS na hamowanie testowego bodźca eksperymentalnego indukowanego przez heterotopowe szkodliwe bodźce, aby ocenić możliwe zmiany w kontrolach dyfuzyjnego szkodliwego hamowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Enrico De Martino
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Enrico De Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Główne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa cTBS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) służy do stymulacji małych obszarów mózgu. Podczas procedury TMS generator pola magnetycznego lub „cewka” jest umieszczany w pobliżu głowy osoby poddawanej zabiegowi. TBS odnosi się do protokołu rTMS, w którym impulsy są stosowane w seriach po trzy, dostarczane z częstotliwością 50 Hz i odstępem między seriami 200 ms (5 Hz).
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może być wykorzystana do tymczasowej modyfikacji aktywności mózgu.
Aktywny komparator: Grupa wysokiej częstotliwości rTMS
Wysoka częstotliwość odnosi się do protokołu rTMS, w którym impulsy są stosowane z częstotliwością 10 Hz
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może być wykorzystana do tymczasowej modyfikacji aktywności mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Nacisk zostanie zastosowany z szybkością 30 kPa/s prostopadle do powierzchni skóry za pomocą ręcznego algometru (sonda 1 cm2; Somedic, Hörby, Szwecja). Trzy odczyty progu bólu spowodowanego uciskiem (PPT) zostaną wykonane w odstępach 1-minutowych w czterech miejscach; i) prawy łokieć, ii) lewy łokieć, iii) prawa noga i iv) lewa noga. Dane będą podawane w kPa.
Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Progi bólu zimnego, progi bólu ciepła i nadprogowe bodźce bólowe
Ramy czasowe: Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Temperatura termody jest powoli obniżana lub zwiększana do maksymalnego tolerowanego poziomu. Uczestnik kliknie przycisk, gdy tylko zostanie osiągnięty tolerowany poziom, co spowoduje powrót temperatury do wartości wyjściowych 32 stopni Celsjusza. Progi są określane przez powolne podnoszenie lub obniżanie temperatury od podstawowej temperatury skóry, aż uczestnik zgłosi uczucie bólu. Eksperymentator określi następnie temperaturę, która jest konsekwentnie oceniana jako umiarkowanie bolesna, stosując temperaturę powyżej poziomu progowego i prosząc uczestnika o ocenę bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Modulacja bólu warunkowego (ponadprogowe bodźce bólowe): wizualna skala analogowa (VAS: 0-100mm)
Ramy czasowe: Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Najpierw ochotnicy zanurzą lewą rękę w wiadrze z wodą i lodem o temperaturze 4°C na około 45-60 sekund, aby osiągnąć ból VAS 60-70/100 mm. Bezpośrednio po tym bodźce bólowe nadprogowe nad prawą nogą zostaną powtórzone w losowej kolejności. Ponadprogowe bodźce bólowe zostaną przedstawione w skali VAS (od 0 do 10).
Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Modulacja bólu warunkowego (progi bólu uciskowego): wizualna skala analogowa (VAS: 0-100 mm)
Ramy czasowe: Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Najpierw ochotnicy zanurzą lewą rękę w wiadrze z wodą i lodem o temperaturze 4°C na około 45-60 sekund, aby osiągnąć ból VAS 60-70/100 mm. Zaraz po tym zostaną powtórzone progi bólu uciskowego nad prawą nogą. Progi bólu wynikające z ucisku zostaną podane w kPa.
Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 54271916.8.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami