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結腸直腸癌患者の手術および術後治療を最適化するための非侵襲的循環腫瘍 DNA 分析を実施する介入試験の改善 (IMPROVE-IT)

2022年2月24日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler

結腸直腸癌患者の手術および術後治療を最適化するための非侵襲循環腫瘍 DNA 解析の実装

限局性結腸直腸腫瘍の一次切除後に分子生物学的に検出可能な残存病変を有する患者における補助療法を調査する非盲検の 1:1 無作為化第 II 相探索的研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な臨床仮説は、CRC からの根治的切除を受けた患者は、血漿中に検出可能な腫瘍 DNA を示さないのに対し、手術後 2 週間で検出可能な腫瘍 DNA を有する患者は残存する顕微鏡的疾患を有し、その結果、疾患再発のリスクが高いというものです。補助化学療法で予防できます。

本研究の主な目的は、無作為化試験において、補助化学療法が標準治療ではない分子生物学的残存病変を有する患者において、標準的な補助化学療法の使用が無病生存率を改善するかどうかを調査することです。

二次的な目的には、術後 ctDNA を有する患者における補助化学療法に対する分子生物学的反応の調査が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Karen-Lise G Spindler, Professor
  • 電話番号：+4578462535 0045 7846 2535
  • メール：k.g.spindler@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Karen-Lise G Spindler, Professor
  • 電話番号：+4578462535 +4578462535
  • メール：k.g.spindler@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Line M Sparvath, CRN
          • 電話番号：457846 2610
          • メール：linspa@rm.dk
        • 副調査官：
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • 副調査官：
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev、デンマーク
        • 募集
        • Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的に切除された結腸または直腸の腺癌
  • 病理学的に I 期または II 期の疾患、および根治的切除
  • 術後 2 週間の血漿サンプルで検出可能な ctDNA
  • DCCGガイドラインによると補助化学療法の適応なし（ウェブサイト）
  • 年齢 18 歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -研究者の決定で補助化学療法に臨床的に適格。
  • -全身化学療法を可能にする適切な骨髄、肝臓、および腎機能（絶対好中球数≥1.5x109 / lおよび血小板≥100x109 / l。 -ビリルビン≤1.5 x 上限正常値およびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤3 x上限正常値、および計算または測定された腎糸球体濾過率が少なくとも30 mL /分）
  • 妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを持つ男性患者に対する避妊。 子宮内器具、女性被験者の男性パートナーの精管切除、またはホルモン避妊薬は許容されます •
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • CT-胸部および腹部による遠隔転移の放射線学的証拠
  • -調査官によると、併用化学療法と互換性がない程度の無能力、虚弱、障害、および併存症
  • -5FUまたはオキサリプラチンによる以前の治療
  • 神経障害 NCI グレード > 1
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く5年以内の他の悪性腫瘍
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：あ
強化されたフォローアップスケジュール
他の：フォローアップスケジュールの強化
フォローアップ中の画像による綿密なモニタリング この試験に含まれる患者は、最初の 2 年間は手術後 4 か月ごと、その後 1 年間は 6 か月ごと、最後は 1 年に 1 回、胸部と腹部の CT による強化されたフォローアップを受けます。 2年から5年のフォローアップが完了しています。
実験的：B
補助化学療法＋フォローアップスケジュールの強化
薬：フルロピリミジンとオキサリプラチンの併用化学療法を含むCapox（またはFOLFOX）

Capox（またはFOLFOX）による6か月のアジュバント併用化学療法患者は、8サイクルのCAPOX（オキサリプラチン130 mg / m2 1日目およびカペシタビン1000 mg / m2 b.i.d. 1 ～ 14 日、3 週間ごとに繰り返されます。

(回腸造瘻のある患者は FOLFOX のみに適格であり、12 サイクルの FOLFOX (オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目、ロイコボリン 400 mg/m2 1 日目、5FU 400 mg/m2 ボーラス 1 日目、および 5FU 2400 mg/m2 46-48 時間以上、1 日目から 3 日目まで、2 週間ごとに繰り返す)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠：3年
無病生存
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：5年
全生存
5年
分子生物学的応答
時間枠：6ヵ月
6ヶ月での分子生物学的反応
6ヵ月
MB-DFS
時間枠：1年
分子生物学的疾患のない 1 年生存率
1年
TT-MBR
時間枠：3年
分子生物学的再発までの時間
3年
TTR
時間枠：3年
放射線再発までの時間
3年
LRR
時間枠：3年
局所再発率
3年
防災
時間枠：3年
遠隔再発率
3年
TR
時間枠：3年
トランスレーショナルリサーチの探索的研究
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karen-Lise Garm Spindler

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KFE-1803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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