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Ensayo de intervención IMPROVE que implementa análisis de ADN tumoral circulante no invasivo para optimizar el tratamiento quirúrgico y posoperatorio para pacientes con cáncer colorrectal (IMPROVE-IT)

24 de febrero de 2022 actualizado por: Karen-Lise Garm Spindler

Implementación de análisis de ADN tumoral circulante no invasivo para optimizar el tratamiento quirúrgico y posoperatorio para pacientes con cáncer colorrectal

Un estudio exploratorio de fase II aleatorizado 1:1 de etiqueta abierta que investiga la terapia adyuvante en pacientes con enfermedad residual detectable biológicamente molecular después de la resección primaria para tumores colorrectales localizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La principal hipótesis clínica es que los pacientes sometidos a una resección radical del CCR no presentan ADN tumoral detectable en el plasma, mientras que los pacientes con ADN tumoral detectable dos semanas después de la cirugía tienen enfermedad microscópica residual y, en consecuencia, un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad que puede prevenirse con quimioterapia adyuvante.

El objetivo principal del presente estudio es investigar, en un ensayo aleatorizado, si el uso de la quimioterapia adyuvante estándar mejora la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con enfermedad residual biológica molecular donde la quimioterapia adyuvante no es el tratamiento estándar.

Los objetivos secundarios incluyen investigar la respuesta biológica molecular a la quimioterapia adyuvante en pacientes con ctDNA posoperatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Número de teléfono: +4578462535 0045 7846 2535
  • Correo electrónico: k.g.spindler@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Número de teléfono: +4578462535 +4578462535
  • Correo electrónico: k.g.spindler@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Karen-Lise G Spindler, Prof.
          • Número de teléfono: +457846 2535
          • Correo electrónico: k.g.spindler@rm.dk
        • Contacto:
          • Line M Sparvath, CRN
          • Número de teléfono: 457846 2610
          • Correo electrónico: linspa@rm.dk
        • Sub-Investigador:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto extirpado quirúrgicamente
  • Enfermedad patológicamente en estadio I o II y resección radical
  • ctDNA detectable en una muestra de plasma postoperatoria de dos semanas
  • Sin indicación de quimioterapia adyuvante según las guías DCCG (sitio web)
  • Edad al menos 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Clínicamente elegible para quimioterapia adyuvante a decisión de los investigadores.
  • Función medular, hepática y renal adecuada que permita quimioterapia sistémica (Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5x109/l y trombocitos ≥100x109/l. Bilirrubina ≤ 1,5 x valor normal superior y alanina aminotransferasa ≤ 3 x valor normal superior, y tasa de filtración glomerular renal calculada o medida al menos 30 ml/min)
  • Anticoncepción para mujeres fértiles y para pacientes masculinos con una pareja fértil. Son aceptables el dispositivo intrauterino, la vasectomía de la pareja masculina de una mujer o los anticonceptivos hormonales. •
  • Consentimiento informado escrito y verbal

Criterio de exclusión:

  • Evidencia radiológica de metástasis a distancia, por TC de tórax y abdomen
  • Incapacidad, fragilidad, invalidez y comorbilidad en un grado que, según el investigador, no es compatible con la quimioterapia combinada
  • Tratamiento previo con 5FU u oxaliplatino
  • Neuropatía grado NCI > 1
  • Otro tumor maligno dentro de los 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ cervicis uteri
  • Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: A
Programa de seguimiento intensificado
Otro: Programa de seguimiento intensificado
Monitorización estrecha con imágenes durante el seguimiento Los pacientes incluidos en este ensayo se someterán a un seguimiento intensivo con TC de tórax y abdomen cada cuatro meses después de la cirugía durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante 1 año y finalmente una vez al año durante el último Se completa un seguimiento de 2 a 5 años.
EXPERIMENTAL: B
Quimioterapia adyuvante + esquema de seguimiento intensificado
Droga: Capox (o FOLFOX), incluida la quimioterapia combinada con fluoropirimidina y oxaliplatino

Seis meses de quimioterapia de combinación adyuvante con Capox (o FOLFOX) Los pacientes recibirán quimioterapia adyuvante con ocho ciclos de CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1 y capecitabina 1000 mg/m2 b.i.d. días 1-14, repetido cada 3 semanas.

(Los pacientes con una ileostomía solo son elegibles para FOLFOX y serán tratados con 12 ciclos de FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 el día 1, leucovorina 400 mg/m2 el día 1, 5FU 400 mg/m2 en bolo el día 1 y 5FU 2400 mg/m2 durante 46-48 horas día 1-3, repetido cada dos semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de enfermedad
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años
Respuesta biológica molecular
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta biológica molecular a los 6 meses
6 meses
MB-DFS
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de enfermedad biológica molecular a 1 año
1 año
TT-MBR
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la recurrencia biológica molecular
3 años
TTR
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la recurrencia radiológica
3 años
LRR
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de recurrencia local
3 años
RRD
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de recurrencia a distancia
3 años
TR
Periodo de tiempo: 3 años
Investigación traslacional exploratoria
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karen-Lise Garm Spindler

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KFE-1803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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