結腸直腸癌患者の手術および術後治療を最適化するための非侵襲的循環腫瘍 DNA 分析を実施する介入試験の改善 (IMPROVE-IT)
結腸直腸癌患者の手術および術後治療を最適化するための非侵襲循環腫瘍 DNA 解析の実装
調査の概要
状態
詳細な説明
主な臨床仮説は、CRC からの根治的切除を受けた患者は、血漿中に検出可能な腫瘍 DNA を示さないのに対し、手術後 2 週間で検出可能な腫瘍 DNA を有する患者は残存する顕微鏡的疾患を有し、その結果、疾患再発のリスクが高いというものです。補助化学療法で予防できます。
本研究の主な目的は、無作為化試験において、補助化学療法が標準治療ではない分子生物学的残存病変を有する患者において、標準的な補助化学療法の使用が無病生存率を改善するかどうかを調査することです。
二次的な目的には、術後 ctDNA を有する患者における補助化学療法に対する分子生物学的反応の調査が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen-Lise G Spindler, Professor
- 電話番号：+4578462535 0045 7846 2535
- メール：k.g.spindler@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen-Lise G Spindler, Professor
- 電話番号：+4578462535 +4578462535
- メール：k.g.spindler@rm.dk
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Karen-Lise G Spindler, Prof.
- 電話番号：+457846 2535
- メール：k.g.spindler@rm.dk
-
コンタクト：
- Line M Sparvath, CRN
- 電話番号：457846 2610
- メール：linspa@rm.dk
-
副調査官：
- Søren Lauerberg, Prof.
-
副調査官：
- Claus L Andersen, Prof.
-
Herlev、デンマーク
- 募集
- Herlev Hospital
-
Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科的に切除された結腸または直腸の腺癌
- 病理学的に I 期または II 期の疾患、および根治的切除
- 術後 2 週間の血漿サンプルで検出可能な ctDNA
- DCCGガイドラインによると補助化学療法の適応なし（ウェブサイト）
- 年齢 18 歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -研究者の決定で補助化学療法に臨床的に適格。
- -全身化学療法を可能にする適切な骨髄、肝臓、および腎機能（絶対好中球数≥1.5x109 / lおよび血小板≥100x109 / l。 -ビリルビン≤1.5 x 上限正常値およびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤3 x上限正常値、および計算または測定された腎糸球体濾過率が少なくとも30 mL /分）
- 妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを持つ男性患者に対する避妊。 子宮内器具、女性被験者の男性パートナーの精管切除、またはホルモン避妊薬は許容されます •
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- CT-胸部および腹部による遠隔転移の放射線学的証拠
- -調査官によると、併用化学療法と互換性がない程度の無能力、虚弱、障害、および併存症
- -5FUまたはオキサリプラチンによる以前の治療
- 神経障害 NCI グレード > 1
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く5年以内の他の悪性腫瘍
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
強化されたフォローアップスケジュール
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フォローアップ中の画像による綿密なモニタリング この試験に含まれる患者は、最初の 2 年間は手術後 4 か月ごと、その後 1 年間は 6 か月ごと、最後は 1 年に 1 回、胸部と腹部の CT による強化されたフォローアップを受けます。 2年から5年のフォローアップが完了しています。
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実験的：B
補助化学療法＋フォローアップスケジュールの強化
|
Capox（またはFOLFOX）による6か月のアジュバント併用化学療法患者は、8サイクルのCAPOX（オキサリプラチン130 mg / m2 1日目およびカペシタビン1000 mg / m2 b.i.d. 1 ～ 14 日、3 週間ごとに繰り返されます。 (回腸造瘻のある患者は FOLFOX のみに適格であり、12 サイクルの FOLFOX (オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目、ロイコボリン 400 mg/m2 1 日目、5FU 400 mg/m2 ボーラス 1 日目、および 5FU 2400 mg/m2 46-48 時間以上、1 日目から 3 日目まで、2 週間ごとに繰り返す) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：3年
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無病生存
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：5年
|
全生存
|
5年
|
|
分子生物学的応答
時間枠：6ヵ月
|
6ヶ月での分子生物学的反応
|
6ヵ月
|
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MB-DFS
時間枠：1年
|
分子生物学的疾患のない 1 年生存率
|
1年
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TT-MBR
時間枠：3年
|
分子生物学的再発までの時間
|
3年
|
|
TTR
時間枠：3年
|
放射線再発までの時間
|
3年
|
|
LRR
時間枠：3年
|
局所再発率
|
3年
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防災
時間枠：3年
|
遠隔再発率
|
3年
|
|
TR
時間枠：3年
|
トランスレーショナルリサーチの探索的研究
|
3年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。