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外科的切除前の膵固形偽乳頭状腫瘍（SPN）に対するEUS-FNAの安全性：SPN-GRAPHEシリーズ (SPN-GRAPHE)

2018年11月19日 更新者：KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive

外科的切除前の膵臓固形偽乳頭状腫瘍（SPN）に対するEUS-FNAの安全性：149人の患者に関するヨーロッパの多施設レジストリに基づく研究

充実性偽乳頭状腫瘍 (SPN) は、膵臓腫瘍のまれなタイプです。 外科的切除を行う前に、細胞病理学的診断がしばしば必須です。 細針吸引による超音波内視鏡検査 (EUS-FNA) は、術前の SPN 診断精度を大幅に向上させます。 これまでのところ、SPN に対して実行された EUS-FNA はほとんど公開されておらず、SPN に対する EUS-FNA の安全性は調査されていません。 このレトロスペクティブな欧州多施設症例対照研究では、原発腫瘍切除前に EUS-FNA を施行した患者と施行しなかった患者の再発率を比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

このヨーロッパの多施設研究は、GRAPHE (消化器内視鏡検査に取り組んでいる消化器内科医のフランスのタスクフォース: Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hepatogastroentérogues en Endoscopie Digestive) の 22 の消化器ユニットで実施され、完全切除を受けたすべての患者を遡及的に含めました。 2000 年から 2018 年までの膵臓 SPN。 細胞病理学、内視鏡検査、および消化器外科の各ユニットの診断ファイリング ソフトウェアの使用により、各センターでの見通しの完全性が可能になりました。

データは、医療患者管理ソフトウェアから抽出することにより、遡及的に収集されました。

次のデータが収集されました: 年齢、性別、症状、腫瘍サイズ、腫瘍の位置 (膵臓の閂、頭部、峡部、体または尾部)、腫瘍石灰化の存在、外科的切除前の診断目的での EUS-FNA の実施、フォローアップ、およびフォローアップ中の SPN の再発の診断。 EUS-FNAの場合、他のデータが収集されました：針穿刺の経路（経胃または経十二指腸）、針の直径、通過回数、即時のEUS-FNA罹患率、およびSPNのEUS-FNA診断（確か、可能性、偽）または不在）。

最初の EUS-FNA のある患者とない患者が比較され、この研究の主な基準は決定的でした:フォローアップ中の SPN の再発の存在。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このヨーロッパの多施設研究は、GRAPHE (消化器内視鏡検査に取り組んでいる消化器内科医のフランスのタスクフォース: Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hepatogastroentérogues en Endoscopie Digestive) の 22 の消化器ユニットで実施され、完全切除を受けたすべての患者を遡及的に含めました。 2000 年から 2018 年までの膵臓 SPN。 細胞病理学、内視鏡検査、および消化器外科の各ユニットの診断ファイリング ソフトウェアの使用により、各センターでの見通しの完全性が可能になりました。

データは、医療患者管理ソフトウェアから抽出することにより、遡及的に収集されました。

説明

包含基準:

  • 膵臓SPNの完全切除を受けたすべての連続した患者が含まれていました。 包含基準は、完全腫瘍切除標本の病理学的検査におけるSPNの確定診断であった。

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍切除後の再発
時間枠：研究完了まで、平均43ヶ月
経過観察中に確認された原発腫瘍切除後の再発
研究完了まで、平均43ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Société Française d'Endoscopie Digestive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-SPN-GRAPHE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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